- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134831
Lääketieteellinen nenäleikkaus: Hyaluronihapon tehon arviointi sisäisten nenäläppien hoidossa. (Rhinomedifon)
Funktionaalinen lääketieteellinen nenäplastia: objektiivinen arviointi hyaluronihappoinjektioiden tehosta septo-kolmiokulmassa sisäisten nenäläppien hoidossa
Nenän tukkeutuminen on nenäleikkauksen mahdollinen komplikaatio. Useat syyt voivat selittää sen: nenän väliseinän poikkeama, limakalvon laippojen ilmestyminen nenäonteloon, mutta myös sisäisen venttiilin romahtaminen sen haurauden vuoksi. Kaikki nenä- tai rhinoseptoplastiaa suorittavat kirurgit kohtaavat valitettavasti tämän. Siten, kun nenäleikkauspotilas valittaa leikkauksen jälkeisestä nenän tukkeutumisesta, kirurgi suorittaa rutiininomaisesti useita tutkimuksia:
- Nenäontelon tarkastus nasofibroskoopilla
- Nenähengitysvirtausten tutkimus rinomanometrillä Näiden kahden tutkimuksen tulokset mahdollistavat tukkeuman syyn selvittämisen ja selitetäänkö se sisäisen venttiilin romahtamisesta vai ei.
Kun sisäinen venttiilin romahdus on syy leikkauksen jälkeiseen nenän tukkeutumiseen, tämän ongelman hoitamiseksi on vain vähän vaihtoehtoja. Yleisanestesiassa tehty korjausleikkaus on yleensä tarpeen, ja rustosiirre (= levityssiirre) asetetaan septo-kolmiokulmaan sen avaamiseksi ja tukemiseksi. Vaihtoehtoinen hoitomuoto on hyaluronihapon injektio septo-kolmiokulmaan leikkaussaliin sijoitetun ruston sijaan. Tällä vaihtoehdolla on useita etuja: se suoritetaan konsultaation aikana, yleisanestesiaa ei tarvita, toimenpide on nopea, hinta paljon alhaisempi, potilaan nenähengitys paranee välittömästi ja toimenpiteen jälkeinen seuranta on helppoa. Tutkimuksemme tavoitteena on siksi analysoida objektiivisesti nenän biomekaniikan muutosta hyaluronihapon injektion jälkeen septo-kolmiokulmassa potilailla, joilla on sisäinen nenäläppä (post (septo)-rinoplastia). Tämä objektiivinen arviointi suoritetaan rinomanometrillä ennen injektiota ja sen jälkeen. Tämä on yksinkertainen, ei-invasiivinen mittauslaite, jonka avulla voidaan mitata nenäontelon sisällä olevien nesteiden biomekaniikkaa sääteleviä tärkeimpiä fyysisiä muuttujia, kuten painetta, virtausta ja siten nenän vastusta. Objektiivinen näyttö tällaisesta tehokkuudesta mahdollistaa potilaiden paremman hoidon, käytäntöjen yleistämisen, hoidon kustannusten alenemisen ja lopulta terveysviranomaisten argumenttien tuomisen tällaisten toimenpiteiden korvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät kaiken ikäiset potilaat:
- Aiempi nenäleikkaus tai rhinoseptoplasty leikkaus
- Laajentuneen sisäisen venttiilin aiheuttama nenätukoksen kantaja
- Edellyttää hyaluronihapon injektiota septo-kolmiokulmassa
- Sisäisen venttiilin romahtamisen aiheuttama nenän tukkeutuminen määritellään (kaikkien elementtien on oltava läsnä):
- Potilas valittaa nenän tukkeutumisesta (yksi- tai molemminpuolinen)
- Sisäventtiilin romahtaminen normaalin nenän sisäänhengityksen aikana fyysisessä tarkastuksessa
- Kollapsi ja siten nenätukoksen paraneminen Bachmann-liikkeessä fyysisen tutkimuksen aikana
- Rinomanometrisen sisäisen venttiilin kriteerit: virtaus/painekaavion käyrän arvon alapuolella oleva pinta-ala sisäänhengitysvaiheessa diagnostisen kynnyksen YLILLÄ (>18 622)
- Potilaat, jotka eivät vastustaneet osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja visuaalisia asteikkoja
Potilaat, joilla on jokin muu syy siihen liittyvään nenän tukkeutumiseen:
- Jatkuva väliseinän poikkeama
- Limakalvojen synekiat
- Välilevyn rei'itys
- Turbinaattinen hypertrofia
- Ulkoisen venttiilin sisäänhengityksen romahdus
- Allerginen nuha
- Vasomotorinen nuha
- Nasosinus polyposis
- Nenäontelon tai cavum kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Avoimen sisäänhengityksen avoimen silmukan" käyrän alla oleva pinta-ala virtaus-painekaaviossa
Aikaikkuna: vaihda päivä 0 ennen injektiota ja kuukausi 1 injektion jälkeen
|
"Avoimen sisäänhengitysilmukan" alueen arvo (rinomanometrin tuottamassa virtaus/painekaaviossa sisäänhengitysvaiheessa) ja tämän arvon sijainti suhteessa sisäisen läppäoireyhtymän diagnostiseen kynnykseen.
|
vaihda päivä 0 ennen injektiota ja kuukausi 1 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .