Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen nenäleikkaus: Hyaluronihapon tehon arviointi sisäisten nenäläppien hoidossa. (Rhinomedifon)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Funktionaalinen lääketieteellinen nenäplastia: objektiivinen arviointi hyaluronihappoinjektioiden tehosta septo-kolmiokulmassa sisäisten nenäläppien hoidossa

Nenän tukkeutuminen on nenäleikkauksen mahdollinen komplikaatio. Useat syyt voivat selittää sen: nenän väliseinän poikkeama, limakalvon laippojen ilmestyminen nenäonteloon, mutta myös sisäisen venttiilin romahtaminen sen haurauden vuoksi. Kaikki nenä- tai rhinoseptoplastiaa suorittavat kirurgit kohtaavat valitettavasti tämän. Siten, kun nenäleikkauspotilas valittaa leikkauksen jälkeisestä nenän tukkeutumisesta, kirurgi suorittaa rutiininomaisesti useita tutkimuksia:

  • Nenäontelon tarkastus nasofibroskoopilla
  • Nenähengitysvirtausten tutkimus rinomanometrillä Näiden kahden tutkimuksen tulokset mahdollistavat tukkeuman syyn selvittämisen ja selitetäänkö se sisäisen venttiilin romahtamisesta vai ei.

Kun sisäinen venttiilin romahdus on syy leikkauksen jälkeiseen nenän tukkeutumiseen, tämän ongelman hoitamiseksi on vain vähän vaihtoehtoja. Yleisanestesiassa tehty korjausleikkaus on yleensä tarpeen, ja rustosiirre (= levityssiirre) asetetaan septo-kolmiokulmaan sen avaamiseksi ja tukemiseksi. Vaihtoehtoinen hoitomuoto on hyaluronihapon injektio septo-kolmiokulmaan leikkaussaliin sijoitetun ruston sijaan. Tällä vaihtoehdolla on useita etuja: se suoritetaan konsultaation aikana, yleisanestesiaa ei tarvita, toimenpide on nopea, hinta paljon alhaisempi, potilaan nenähengitys paranee välittömästi ja toimenpiteen jälkeinen seuranta on helppoa. Tutkimuksemme tavoitteena on siksi analysoida objektiivisesti nenän biomekaniikan muutosta hyaluronihapon injektion jälkeen septo-kolmiokulmassa potilailla, joilla on sisäinen nenäläppä (post (septo)-rinoplastia). Tämä objektiivinen arviointi suoritetaan rinomanometrillä ennen injektiota ja sen jälkeen. Tämä on yksinkertainen, ei-invasiivinen mittauslaite, jonka avulla voidaan mitata nenäontelon sisällä olevien nesteiden biomekaniikkaa sääteleviä tärkeimpiä fyysisiä muuttujia, kuten painetta, virtausta ja siten nenän vastusta. Objektiivinen näyttö tällaisesta tehokkuudesta mahdollistaa potilaiden paremman hoidon, käytäntöjen yleistämisen, hoidon kustannusten alenemisen ja lopulta terveysviranomaisten argumenttien tuomisen tällaisten toimenpiteiden korvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on sisäisen läpän oireyhtymän aiheuttama nenän tukkeuma (septo) nenäleikkaus, joille on saatava hyaluronihappoinjektio, otetaan mukaan (jos kriteerit sisällyttämättä jättämiselle ja sen jälkeen, kun ei-vastalause on kerätty potilas).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeimmät kaiken ikäiset potilaat:
  • Aiempi nenäleikkaus tai rhinoseptoplasty leikkaus
  • Laajentuneen sisäisen venttiilin aiheuttama nenätukoksen kantaja
  • Edellyttää hyaluronihapon injektiota septo-kolmiokulmassa
  • Sisäisen venttiilin romahtamisen aiheuttama nenän tukkeutuminen määritellään (kaikkien elementtien on oltava läsnä):
  • Potilas valittaa nenän tukkeutumisesta (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Sisäventtiilin romahtaminen normaalin nenän sisäänhengityksen aikana fyysisessä tarkastuksessa
  • Kollapsi ja siten nenätukoksen paraneminen Bachmann-liikkeessä fyysisen tutkimuksen aikana
  • Rinomanometrisen sisäisen venttiilin kriteerit: virtaus/painekaavion käyrän arvon alapuolella oleva pinta-ala sisäänhengitysvaiheessa diagnostisen kynnyksen YLILLÄ (>18 622)
  • Potilaat, jotka eivät vastustaneet osallistumistaan ​​tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja visuaalisia asteikkoja
  2. Potilaat, joilla on jokin muu syy siihen liittyvään nenän tukkeutumiseen:

    • Jatkuva väliseinän poikkeama
    • Limakalvojen synekiat
    • Välilevyn rei'itys
    • Turbinaattinen hypertrofia
    • Ulkoisen venttiilin sisäänhengityksen romahdus
    • Allerginen nuha
    • Vasomotorinen nuha
    • Nasosinus polyposis
    • Nenäontelon tai cavum kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Avoimen sisäänhengityksen avoimen silmukan" käyrän alla oleva pinta-ala virtaus-painekaaviossa
Aikaikkuna: vaihda päivä 0 ennen injektiota ja kuukausi 1 injektion jälkeen
"Avoimen sisäänhengitysilmukan" alueen arvo (rinomanometrin tuottamassa virtaus/painekaaviossa sisäänhengitysvaiheessa) ja tämän arvon sijainti suhteessa sisäisen läppäoireyhtymän diagnostiseen kynnykseen.
vaihda päivä 0 ennen injektiota ja kuukausi 1 injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa