- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134831
Medizinische Rhinoplastik: Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Behandlung interner Nasenklappen. (Rhinomedifon)
Funktionelle medizinische Rhinoplastik: Objektive Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Injektionen in den Septo-Dreieckswinkel bei der Behandlung interner Nasenklappen
Nasenverstopfung ist eine mögliche Komplikation der Nasenkorrektur. Mehrere Ursachen können dies erklären: Abweichung der Nasenscheidewand, Auftreten von Schleimhautflanschen in der Nasenhöhle, aber auch Kollaps der inneren Klappe aufgrund ihrer Zerbrechlichkeit. Damit sind leider alle Chirurgen konfrontiert, die eine Rhinoplastik oder Rhinoseptoplastik durchführen. Wenn also ein Rhinoplastik-Patient über eine postoperative Nasenverstopfung klagt, führt der Chirurg routinemäßig mehrere Untersuchungen durch:
- Inspektion der Nasenhöhle mit einem Nasofibroskop
- Untersuchung der nasalen Atemströme mit einem Rhinomanometer Die Ergebnisse dieser 2 Untersuchungen ermöglichen es, die Ursache der Obstruktion zu bestimmen und festzustellen, ob sie durch einen Kollaps der inneren Klappe erklärt wird oder nicht.
Wenn ein Kollaps der inneren Klappe die Ursache einer postoperativen Nasenverstopfung ist, gibt es nur wenige Alternativen zur Behandlung dieses Problems. In der Regel ist eine Revisionsoperation in Vollnarkose mit Einlage eines Knorpeltransplantats (= Spreader Graft) in den Septo-Dreieckswinkel zur Wiedereröffnung und Stützung erforderlich. Eine alternative Behandlung ist die Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel anstelle des im Operationssaal platzierten Knorpeltransplantats. Diese Option hat mehrere Vorteile: Sie wird während der Konsultation durchgeführt, es ist keine Vollnarkose erforderlich, der Eingriff ist schnell, die Kosten sind viel geringer, die Nasenatmung des Patienten verbessert sich sofort und die Nachsorge nach dem Eingriff ist einfach. Ziel unserer Studie ist es daher, die Veränderung der Nasenbiomechanik nach Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel bei Patienten mit interner Nasenklappe (nach (Septo)-Rhinoplastik) objektiv zu analysieren. Diese objektive Bewertung wird mit einem Rhinomanometer vor und nach der Injektion durchgeführt. Dies ist ein einfaches, nicht-invasives Messgerät, das die Messung der wichtigsten physikalischen Variablen ermöglicht, die die Biomechanik der Flüssigkeiten in der Nasenhöhle bestimmen, wie Druck, Durchfluss und damit Nasenwiderstand. Der objektive Nachweis einer solchen Effizienz wird es ermöglichen, die Patienten besser zu behandeln, die Praktiken zu verallgemeinern, die Behandlungskosten zu senken und schließlich bei den Gesundheitsbehörden Argumente für die Kostenerstattung solcher Verfahren vorzubringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten jeden Alters:
- Vorherige Rhinoplastik oder Rhinoseptoplastik
- Träger einer nasalen Obstruktion durch kollabierte innere Klappe
- Erfordert eine Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel
- Eine nasale Obstruktion durch Kollaps der inneren Klappe ist definiert durch (alle Elemente müssen vorhanden sein):
- Patient klagt über nasale Obstruktion (uni- oder bilateral)
- Kollaps der inneren Klappe bei normaler nasaler Inspirationsanstrengung bei körperlicher Untersuchung
- Besserung des Kollapses und damit der nasalen Obstruktion beim Bachmann-Manöver während der körperlichen Untersuchung
- Rhinomanometrische Kriterien des internen Ventils: Fläche unter dem Kurvenwert im Fluss-/Druckdiagramm in der Inspirationsphase ÜBER der diagnostischen Schwelle (>18 622)
- Patienten, die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Fragebögen und visuelle Skalen nicht ausfüllen können
Patienten mit einer anderen Ursache der assoziierten nasalen Obstruktion:
- Anhaltende Septumdeviation
- Schleimhaut-Synechien
- Septumperforation
- Muschel Hypertrophie
- Inspiratorischer Kollaps des externen Ventils
- Allergischer Schnupfen
- Vasomotorische Rhinitis
- Nasosinus-Polyposis
- Tumore der Nasenhöhle oder des Cavums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve des „inspiratorischen offenen Regelkreises“ im Fluss-Druck-Diagramm
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 vor der Injektion und Monat 1 nach der Injektion
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Wert des Bereichs des "inspiratorischen offenen Regelkreises" (auf dem vom Rhinomanometer erstellten Fluss-/Druckdiagramm in der Inspirationsphase) und Position dieses Werts in Bezug auf die diagnostische Schwelle des internen Klappensyndroms.
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Wechsel zwischen Tag 0 vor der Injektion und Monat 1 nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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