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Medizinische Rhinoplastik: Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Behandlung interner Nasenklappen. (Rhinomedifon)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Funktionelle medizinische Rhinoplastik: Objektive Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Injektionen in den Septo-Dreieckswinkel bei der Behandlung interner Nasenklappen

Nasenverstopfung ist eine mögliche Komplikation der Nasenkorrektur. Mehrere Ursachen können dies erklären: Abweichung der Nasenscheidewand, Auftreten von Schleimhautflanschen in der Nasenhöhle, aber auch Kollaps der inneren Klappe aufgrund ihrer Zerbrechlichkeit. Damit sind leider alle Chirurgen konfrontiert, die eine Rhinoplastik oder Rhinoseptoplastik durchführen. Wenn also ein Rhinoplastik-Patient über eine postoperative Nasenverstopfung klagt, führt der Chirurg routinemäßig mehrere Untersuchungen durch:

  • Inspektion der Nasenhöhle mit einem Nasofibroskop
  • Untersuchung der nasalen Atemströme mit einem Rhinomanometer Die Ergebnisse dieser 2 Untersuchungen ermöglichen es, die Ursache der Obstruktion zu bestimmen und festzustellen, ob sie durch einen Kollaps der inneren Klappe erklärt wird oder nicht.

Wenn ein Kollaps der inneren Klappe die Ursache einer postoperativen Nasenverstopfung ist, gibt es nur wenige Alternativen zur Behandlung dieses Problems. In der Regel ist eine Revisionsoperation in Vollnarkose mit Einlage eines Knorpeltransplantats (= Spreader Graft) in den Septo-Dreieckswinkel zur Wiedereröffnung und Stützung erforderlich. Eine alternative Behandlung ist die Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel anstelle des im Operationssaal platzierten Knorpeltransplantats. Diese Option hat mehrere Vorteile: Sie wird während der Konsultation durchgeführt, es ist keine Vollnarkose erforderlich, der Eingriff ist schnell, die Kosten sind viel geringer, die Nasenatmung des Patienten verbessert sich sofort und die Nachsorge nach dem Eingriff ist einfach. Ziel unserer Studie ist es daher, die Veränderung der Nasenbiomechanik nach Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel bei Patienten mit interner Nasenklappe (nach (Septo)-Rhinoplastik) objektiv zu analysieren. Diese objektive Bewertung wird mit einem Rhinomanometer vor und nach der Injektion durchgeführt. Dies ist ein einfaches, nicht-invasives Messgerät, das die Messung der wichtigsten physikalischen Variablen ermöglicht, die die Biomechanik der Flüssigkeiten in der Nasenhöhle bestimmen, wie Druck, Durchfluss und damit Nasenwiderstand. Der objektive Nachweis einer solchen Effizienz wird es ermöglichen, die Patienten besser zu behandeln, die Praktiken zu verallgemeinern, die Behandlungskosten zu senken und schließlich bei den Gesundheitsbehörden Argumente für die Kostenerstattung solcher Verfahren vorzubringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer nasalen Obstruktion nach (Septo-)Rhinoplastik, verursacht durch ein internes Klappensyndrom, die von einer Hyaluronsäure-Injektion profitieren müssen, werden eingeschlossen (in Ermangelung von Kriterien für die Nichtaufnahme und nach Einholung des Nicht-Einspruchs). der Patient).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten jeden Alters:
  • Vorherige Rhinoplastik oder Rhinoseptoplastik
  • Träger einer nasalen Obstruktion durch kollabierte innere Klappe
  • Erfordert eine Injektion von Hyaluronsäure in den Septo-Dreieckswinkel
  • Eine nasale Obstruktion durch Kollaps der inneren Klappe ist definiert durch (alle Elemente müssen vorhanden sein):
  • Patient klagt über nasale Obstruktion (uni- oder bilateral)
  • Kollaps der inneren Klappe bei normaler nasaler Inspirationsanstrengung bei körperlicher Untersuchung
  • Besserung des Kollapses und damit der nasalen Obstruktion beim Bachmann-Manöver während der körperlichen Untersuchung
  • Rhinomanometrische Kriterien des internen Ventils: Fläche unter dem Kurvenwert im Fluss-/Druckdiagramm in der Inspirationsphase ÜBER der diagnostischen Schwelle (>18 622)
  • Patienten, die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Fragebögen und visuelle Skalen nicht ausfüllen können
  2. Patienten mit einer anderen Ursache der assoziierten nasalen Obstruktion:

    • Anhaltende Septumdeviation
    • Schleimhaut-Synechien
    • Septumperforation
    • Muschel Hypertrophie
    • Inspiratorischer Kollaps des externen Ventils
    • Allergischer Schnupfen
    • Vasomotorische Rhinitis
    • Nasosinus-Polyposis
    • Tumore der Nasenhöhle oder des Cavums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des „inspiratorischen offenen Regelkreises“ im Fluss-Druck-Diagramm
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 vor der Injektion und Monat 1 nach der Injektion
Wert des Bereichs des "inspiratorischen offenen Regelkreises" (auf dem vom Rhinomanometer erstellten Fluss-/Druckdiagramm in der Inspirationsphase) und Position dieses Werts in Bezug auf die diagnostische Schwelle des internen Klappensyndroms.
Wechsel zwischen Tag 0 vor der Injektion und Monat 1 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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