- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134831
Rinoplastia Médica: Evaluación de la Eficacia del Ácido Hialurónico en el Tratamiento de Válvulas Nasales Internas. (Rhinomedifon)
Rinoplastia médica funcional: evaluación objetiva de la eficacia de las inyecciones de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en el tratamiento de las válvulas nasales internas
La obstrucción nasal es una posible complicación de la cirugía de rinoplastia. Varias causas pueden explicarlo: desviación del tabique nasal, aparición de rebordes mucosos en el interior de la cavidad nasal, pero también colapso de la válvula interna por su fragilidad. Desafortunadamente, todos los cirujanos que realizan rinoplastia o rinoseptoplastia se enfrentan a esto. Así, cuando un paciente de rinoplastia se queja de obstrucción nasal postoperatoria, el cirujano realiza de forma rutinaria varias exploraciones:
- Inspección de la cavidad nasal con un nasofibroscopio
- Estudio de los flujos respiratorios nasales con rinomanómetro Los resultados de estas 2 exploraciones permiten determinar la causa de la obstrucción y si se explica o no por un colapso de la válvula interna.
Cuando el colapso de la válvula interna es la causa de la obstrucción nasal postoperatoria, existen pocas alternativas para tratar este problema. Suele ser necesaria una cirugía de revisión bajo anestesia general, con la colocación de un injerto de cartílago (= injerto esparcidor) en el ángulo septo-triangular para reabrirlo y sostenerlo. Un tratamiento alternativo es la inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en lugar del injerto de cartílago colocado en el quirófano. Esta opción tiene varias ventajas: se realiza durante la consulta, no requiere anestesia general, el procedimiento es rápido, el costo es mucho menor, la respiración nasal del paciente mejora de inmediato y el seguimiento posterior al procedimiento es sencillo. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es analizar objetivamente la modificación de la biomecánica nasal tras la inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en pacientes con válvula nasal interna (post (septo)-rinoplastia). Esta evaluación objetiva se realizará con un rinomanómetro, antes y después de la inyección. Se trata de un sencillo aparato de medición no invasivo que permite medir las principales variables físicas que rigen la biomecánica de los fluidos en el interior de la cavidad nasal, como son la presión, el flujo y por tanto la resistencia nasal. La prueba objetiva de tal eficiencia permitirá una mejor gestión de los pacientes, universalizar las prácticas, disminuir el costo del tratamiento y eventualmente llevar argumentos a las autoridades de salud para el reembolso de tales procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principales pacientes de todas las edades:
- Cirugía previa de rinoplastia o rinoseptoplastia
- Portador de una obstrucción nasal por válvula interna colapsada
- Requerir una inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular
- La obstrucción nasal por colapso de la válvula interna se define por (todos los elementos deben estar presentes):
- Paciente que se queja de obstrucción nasal (uni o bilateral)
- Colapso de la válvula interna durante el esfuerzo inspiratorio nasal normal en el examen físico
- Mejora del colapso y por tanto de la obstrucción nasal en la maniobra de Bachmann durante el examen físico
- Criterios rinomanométricos de válvula interna: valor del área bajo la curva en el diagrama de flujo/presión en la fase inspiratoria POR ENCIMA del umbral de diagnóstico (>18 622)
- Pacientes que no objetaron su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de completar cuestionarios y escalas visuales
Pacientes con otra causa de obstrucción nasal asociada:
- Desviación septal persistente
- sinequias mucosas
- perforación septal
- Hipertrofia de cornetes
- Colapso inspiratorio de la válvula externa
- Rinitis alérgica
- Rinitis vasomotora
- poliposis nasosinusal
- Tumores de la cavidad nasal o cavum
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva del "bucle abierto inspiratorio" en el diagrama de flujo-presión
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 0 antes de la inyección y el Mes 1 después de la inyección
|
Valor del área del "bucle abierto inspiratorio" (en el diagrama de flujo/presión producido por el rinomanómetro, en la fase inspiratoria), y posición de este valor en relación con el umbral diagnóstico del síndrome de válvula interna.
|
cambio entre el Día 0 antes de la inyección y el Mes 1 después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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