Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rinoplastia Médica: Evaluación de la Eficacia del Ácido Hialurónico en el Tratamiento de Válvulas Nasales Internas. (Rhinomedifon)

24 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Rinoplastia médica funcional: evaluación objetiva de la eficacia de las inyecciones de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en el tratamiento de las válvulas nasales internas

La obstrucción nasal es una posible complicación de la cirugía de rinoplastia. Varias causas pueden explicarlo: desviación del tabique nasal, aparición de rebordes mucosos en el interior de la cavidad nasal, pero también colapso de la válvula interna por su fragilidad. Desafortunadamente, todos los cirujanos que realizan rinoplastia o rinoseptoplastia se enfrentan a esto. Así, cuando un paciente de rinoplastia se queja de obstrucción nasal postoperatoria, el cirujano realiza de forma rutinaria varias exploraciones:

  • Inspección de la cavidad nasal con un nasofibroscopio
  • Estudio de los flujos respiratorios nasales con rinomanómetro Los resultados de estas 2 exploraciones permiten determinar la causa de la obstrucción y si se explica o no por un colapso de la válvula interna.

Cuando el colapso de la válvula interna es la causa de la obstrucción nasal postoperatoria, existen pocas alternativas para tratar este problema. Suele ser necesaria una cirugía de revisión bajo anestesia general, con la colocación de un injerto de cartílago (= injerto esparcidor) en el ángulo septo-triangular para reabrirlo y sostenerlo. Un tratamiento alternativo es la inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en lugar del injerto de cartílago colocado en el quirófano. Esta opción tiene varias ventajas: se realiza durante la consulta, no requiere anestesia general, el procedimiento es rápido, el costo es mucho menor, la respiración nasal del paciente mejora de inmediato y el seguimiento posterior al procedimiento es sencillo. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es analizar objetivamente la modificación de la biomecánica nasal tras la inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular en pacientes con válvula nasal interna (post (septo)-rinoplastia). Esta evaluación objetiva se realizará con un rinomanómetro, antes y después de la inyección. Se trata de un sencillo aparato de medición no invasivo que permite medir las principales variables físicas que rigen la biomecánica de los fluidos en el interior de la cavidad nasal, como son la presión, el flujo y por tanto la resistencia nasal. La prueba objetiva de tal eficiencia permitirá una mejor gestión de los pacientes, universalizar las prácticas, disminuir el costo del tratamiento y eventualmente llevar argumentos a las autoridades de salud para el reembolso de tales procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos Se incluirán los pacientes que presenten una obstrucción nasal post (septo)rinoplastia, provocada por un síndrome de válvula interna, que deban beneficiarse de una inyección de ácido hialurónico (en ausencia de criterios de no inclusión y previa recogida de la no oposición de el paciente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principales pacientes de todas las edades:
  • Cirugía previa de rinoplastia o rinoseptoplastia
  • Portador de una obstrucción nasal por válvula interna colapsada
  • Requerir una inyección de ácido hialurónico en el ángulo septo-triangular
  • La obstrucción nasal por colapso de la válvula interna se define por (todos los elementos deben estar presentes):
  • Paciente que se queja de obstrucción nasal (uni o bilateral)
  • Colapso de la válvula interna durante el esfuerzo inspiratorio nasal normal en el examen físico
  • Mejora del colapso y por tanto de la obstrucción nasal en la maniobra de Bachmann durante el examen físico
  • Criterios rinomanométricos de válvula interna: valor del área bajo la curva en el diagrama de flujo/presión en la fase inspiratoria POR ENCIMA del umbral de diagnóstico (>18 622)
  • Pacientes que no objetaron su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de completar cuestionarios y escalas visuales
  2. Pacientes con otra causa de obstrucción nasal asociada:

    • Desviación septal persistente
    • sinequias mucosas
    • perforación septal
    • Hipertrofia de cornetes
    • Colapso inspiratorio de la válvula externa
    • Rinitis alérgica
    • Rinitis vasomotora
    • poliposis nasosinusal
    • Tumores de la cavidad nasal o cavum

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del "bucle abierto inspiratorio" en el diagrama de flujo-presión
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 0 antes de la inyección y el Mes 1 después de la inyección
Valor del área del "bucle abierto inspiratorio" (en el diagrama de flujo/presión producido por el rinomanómetro, en la fase inspiratoria), y posición de este valor en relación con el umbral diagnóstico del síndrome de válvula interna.
cambio entre el Día 0 antes de la inyección y el Mes 1 después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción nasal

3
Suscribir