- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05134831
의료용 코성형: 내비밸브 치료에서 히알루론산의 효능 평가. (Rhinomedifon)
기능적 의료용 코성형: 내비밸브 치료에서 중삼각각 히알루론산 주사의 효과에 대한 객관적인 평가
비강 폐쇄는 코 성형 수술의 가능한 합병증입니다. 이를 설명할 수 있는 몇 가지 원인이 있습니다. 비강 중격의 편차, 비강 내 점막 플랜지의 출현, 취약성으로 인한 내부 밸브의 붕괴. 코 성형술 또는 코 성형술을 수행하는 모든 외과의는 불행하게도 이에 직면합니다. 따라서 코 성형술 환자가 수술 후 코 막힘을 호소할 때 외과 의사는 일상적으로 몇 가지 탐색을 수행합니다.
- 비강 섬유경으로 비강 검사
- rhinomanometer로 비강 호흡 흐름에 대한 연구 이 두 가지 탐색 결과를 통해 폐쇄의 원인과 내부 판막의 붕괴로 설명되는지 여부를 확인할 수 있습니다.
내부 판막 붕괴가 수술 후 비강 폐쇄의 원인인 경우 이 문제를 치료할 수 있는 대안이 거의 없습니다. 일반적으로 전신 마취 하의 재수술이 필요하며, 연골 이식편(= 스프레더 이식편)을 비중삼각형 각도에 배치하여 다시 열고 지지합니다. 대안적인 치료법은 수술실에 배치된 연골 이식편 대신 중격삼각각에 히알루론산을 주입하는 것이다. 이 옵션에는 몇 가지 장점이 있습니다. 상담 중에 수행되고 전신 마취가 필요하지 않으며 절차가 빠르고 비용이 훨씬 저렴하며 환자의 비강 호흡이 즉시 개선되고 절차 후 후속 조치가 간단합니다. 따라서 본 연구의 목적은 내비밸브(중격-코 성형술 후) 환자에서 중격삼각각에 히알루론산을 주입한 후 코의 생체역학 변화를 객관적으로 분석하는 것이다. 이 객관적인 평가는 주입 전후에 rhinomanometer로 수행됩니다. 이것은 압력, 흐름 및 그에 따른 비강 저항과 같은 비강 내부 유체의 생체 역학을 지배하는 주요 물리적 변수를 측정할 수 있는 간단한 비침습적 측정 장치입니다. 그러한 효율성의 객관적인 증거는 환자 관리를 개선하고, 관행을 보편화하고, 치료 비용을 줄이고, 궁극적으로 그러한 절차의 환급을 위해 보건 당국에 논쟁을 제기할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 주요 환자:
- 이전 코성형 또는 코성형 수술
- 붕괴된 내부 판막에 의한 비강 폐쇄의 보균자
- 중격삼각각에 히알루론산 주사가 필요한 경우
- 내부 판막 붕괴로 인한 비강 폐쇄는 다음과 같이 정의됩니다(모든 요소가 있어야 함).
- 비강 폐쇄를 호소하는 환자(단일 또는 양측)
- 신체 검사에서 정상적인 비강 흡기 노력 동안 내부 판막의 붕괴
- 이학적 검사시 바흐만법에서 허탈과 코막힘 개선
- Rhinomanometric 내부 밸브 기준: 진단 임계값 위의 흡기 단계에서 흐름/압력 다이어그램의 곡선 값 아래 영역(>18 622)
- 연구 참여에 반대하지 않은 환자
제외 기준:
- 설문지 및 시각적 척도를 작성할 수 없는 환자
관련 비강 폐쇄의 다른 원인이 있는 환자:
- 지속적인 비중격만곡증
- 점막 유착
- 중격 천공
- 비갑개 비대
- 외부 판막의 흡기 붕괴
- 알레르기 성 비염
- 혈관운동성 비염
- 비용동 폴립증
- 비강 또는 cavum 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름-압력 다이어그램에서 "흡기 개방 루프" 곡선 아래 영역
기간: 주사 전 0일과 주사 후 1개월 사이의 변화
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"흡기 개방 루프" 영역의 값(흡기 단계에서 rhinomanometer에 의해 생성된 흐름/압력 다이어그램에서) 및 내부 판막 증후군의 진단 임계값과 관련된 이 값의 위치.
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주사 전 0일과 주사 후 1개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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