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Rinoplastica medica: valutazione dell'efficacia dell'acido ialuronico nel trattamento delle valvole nasali interne. (Rhinomedifon)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Rinoplastica medica funzionale: valutazione obiettiva dell'efficacia delle iniezioni di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare nel trattamento delle valvole nasali interne

L'ostruzione nasale è una possibile complicanza dell'intervento di rinoplastica. Diverse cause possono spiegarlo: deviazione del setto nasale, comparsa di flange mucose all'interno della cavità nasale, ma anche collasso della valvola interna per la sua fragilità. Purtroppo tutti i chirurghi che eseguono interventi di rinoplastica o rinosettoplastica si trovano di fronte a questo. Pertanto, quando un paziente sottoposto a rinoplastica lamenta un'ostruzione nasale postoperatoria, il chirurgo esegue abitualmente diverse esplorazioni:

  • Ispezione della cavità nasale con un rinofibroscopio
  • Studio dei flussi respiratori nasali con un rinomanometro I risultati di queste 2 esplorazioni permettono di determinare la causa dell'ostruzione e se è spiegata o meno da un collasso della valvola interna.

Quando il collasso valvolare interno è la causa dell'ostruzione nasale postoperatoria, esistono poche alternative per trattare questo problema. Di solito è necessario un intervento di revisione in anestesia generale, con il posizionamento di un innesto di cartilagine (= innesto di diffusione) nell'angolo setto-triangolare per riaprirlo e sostenerlo. Un trattamento alternativo è l'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare al posto dell'innesto di cartilagine posizionato in sala operatoria. Questa opzione presenta diversi vantaggi: viene eseguita durante la consultazione, non è necessaria alcuna anestesia generale, la procedura è rapida, il costo è molto inferiore, la respirazione nasale del paziente migliora immediatamente e il follow-up post-procedura è semplice. Lo scopo del nostro studio è quindi quello di analizzare oggettivamente la modifica della biomeccanica nasale dopo l'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare in pazienti con valvola nasale interna (post (setto)-rinoplastica). Questa valutazione obiettiva verrà eseguita con un rinomanometro, prima e dopo l'iniezione. Si tratta di un semplice misuratore non invasivo che permette di misurare le principali variabili fisiche che regolano la biomeccanica dei fluidi all'interno della cavità nasale, quali la pressione, il flusso e quindi la resistenza nasale. La prova oggettiva di tale efficienza consentirà una migliore gestione dei pazienti, universalizzare le pratiche, diminuire il costo del trattamento ed eventualmente portare argomenti alle autorità sanitarie per il rimborso di tali procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti Pazienti che presentano un'ostruzione nasale post (setto)rinoplastica, causata da una sindrome della valvola interna, che devono beneficiare di un'iniezione di acido ialuronico saranno inclusi (in assenza di criteri di non inclusione e dopo aver raccolto la non opposizione di il paziente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di tutte le età:
  • Precedente intervento di rinoplastica o rinosettoplastica
  • Portatore di un'ostruzione nasale da valvola interna collassata
  • Richiede un'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare
  • L'ostruzione nasale da collasso valvolare interno è definita da (tutti gli elementi devono essere presenti):
  • Paziente che lamenta ostruzione nasale (uni o bilaterale)
  • Collasso della valvola interna durante il normale sforzo inspiratorio nasale all'esame obiettivo
  • Miglioramento del collasso e quindi dell'ostruzione nasale alla manovra di Bachmann durante l'esame obiettivo
  • Criteri della valvola interna rinomanometrica: area sotto il valore della curva sul diagramma flusso/pressione nella fase inspiratoria SOPRA la soglia diagnostica (>18 622)
  • Pazienti che non si sono opposti alla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di completare questionari e scale visive
  2. Pazienti con un'altra causa di ostruzione nasale associata:

    • Deviazione settale persistente
    • Sinechie mucose
    • Perforazione del setto
    • Ipertrofia dei turbinati
    • Collasso inspiratorio della valvola esterna
    • Rinite allergica
    • Rinite vasomotoria
    • Poliposi nasosinusale
    • Cavità nasale o tumori cavum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del "circuito aperto inspiratorio" sul diagramma flusso-pressione
Lasso di tempo: cambiamento tra il giorno 0 prima dell'iniezione e il mese 1 dopo l'iniezione
Valore dell'area del “loop aperto inspiratorio” (sul diagramma flusso/pressione prodotto dal rinomanometro, in fase inspiratoria), e posizione di tale valore rispetto alla soglia diagnostica di sindrome della valvola interna.
cambiamento tra il giorno 0 prima dell'iniezione e il mese 1 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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