- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134831
Rinoplastica medica: valutazione dell'efficacia dell'acido ialuronico nel trattamento delle valvole nasali interne. (Rhinomedifon)
Rinoplastica medica funzionale: valutazione obiettiva dell'efficacia delle iniezioni di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare nel trattamento delle valvole nasali interne
L'ostruzione nasale è una possibile complicanza dell'intervento di rinoplastica. Diverse cause possono spiegarlo: deviazione del setto nasale, comparsa di flange mucose all'interno della cavità nasale, ma anche collasso della valvola interna per la sua fragilità. Purtroppo tutti i chirurghi che eseguono interventi di rinoplastica o rinosettoplastica si trovano di fronte a questo. Pertanto, quando un paziente sottoposto a rinoplastica lamenta un'ostruzione nasale postoperatoria, il chirurgo esegue abitualmente diverse esplorazioni:
- Ispezione della cavità nasale con un rinofibroscopio
- Studio dei flussi respiratori nasali con un rinomanometro I risultati di queste 2 esplorazioni permettono di determinare la causa dell'ostruzione e se è spiegata o meno da un collasso della valvola interna.
Quando il collasso valvolare interno è la causa dell'ostruzione nasale postoperatoria, esistono poche alternative per trattare questo problema. Di solito è necessario un intervento di revisione in anestesia generale, con il posizionamento di un innesto di cartilagine (= innesto di diffusione) nell'angolo setto-triangolare per riaprirlo e sostenerlo. Un trattamento alternativo è l'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare al posto dell'innesto di cartilagine posizionato in sala operatoria. Questa opzione presenta diversi vantaggi: viene eseguita durante la consultazione, non è necessaria alcuna anestesia generale, la procedura è rapida, il costo è molto inferiore, la respirazione nasale del paziente migliora immediatamente e il follow-up post-procedura è semplice. Lo scopo del nostro studio è quindi quello di analizzare oggettivamente la modifica della biomeccanica nasale dopo l'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare in pazienti con valvola nasale interna (post (setto)-rinoplastica). Questa valutazione obiettiva verrà eseguita con un rinomanometro, prima e dopo l'iniezione. Si tratta di un semplice misuratore non invasivo che permette di misurare le principali variabili fisiche che regolano la biomeccanica dei fluidi all'interno della cavità nasale, quali la pressione, il flusso e quindi la resistenza nasale. La prova oggettiva di tale efficienza consentirà una migliore gestione dei pazienti, universalizzare le pratiche, diminuire il costo del trattamento ed eventualmente portare argomenti alle autorità sanitarie per il rimborso di tali procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori di tutte le età:
- Precedente intervento di rinoplastica o rinosettoplastica
- Portatore di un'ostruzione nasale da valvola interna collassata
- Richiede un'iniezione di acido ialuronico nell'angolo setto-triangolare
- L'ostruzione nasale da collasso valvolare interno è definita da (tutti gli elementi devono essere presenti):
- Paziente che lamenta ostruzione nasale (uni o bilaterale)
- Collasso della valvola interna durante il normale sforzo inspiratorio nasale all'esame obiettivo
- Miglioramento del collasso e quindi dell'ostruzione nasale alla manovra di Bachmann durante l'esame obiettivo
- Criteri della valvola interna rinomanometrica: area sotto il valore della curva sul diagramma flusso/pressione nella fase inspiratoria SOPRA la soglia diagnostica (>18 622)
- Pazienti che non si sono opposti alla loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di completare questionari e scale visive
Pazienti con un'altra causa di ostruzione nasale associata:
- Deviazione settale persistente
- Sinechie mucose
- Perforazione del setto
- Ipertrofia dei turbinati
- Collasso inspiratorio della valvola esterna
- Rinite allergica
- Rinite vasomotoria
- Poliposi nasosinusale
- Cavità nasale o tumori cavum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del "circuito aperto inspiratorio" sul diagramma flusso-pressione
Lasso di tempo: cambiamento tra il giorno 0 prima dell'iniezione e il mese 1 dopo l'iniezione
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Valore dell'area del “loop aperto inspiratorio” (sul diagramma flusso/pressione prodotto dal rinomanometro, in fase inspiratoria), e posizione di tale valore rispetto alla soglia diagnostica di sindrome della valvola interna.
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cambiamento tra il giorno 0 prima dell'iniezione e il mese 1 dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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