Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk neseplastikk: Evaluering av effektiviteten av hyaluronsyre ved behandling av indre neseklaffer. (Rhinomedifon)

24. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Funksjonell medisinsk neseplastikk: Objektiv evaluering av effektiviteten av hyaluronsyreinjeksjoner i den septo-triangulære vinkelen ved behandling av indre neseventiler

Nasal obstruksjon er en mulig komplikasjon ved neseplastikk. Flere årsaker kan forklare det: avvik i neseseptum, utseende av slimhinneflenser inne i nesehulen, men også kollaps av den indre klaffen på grunn av dens skjørhet. Alle kirurger som utfører neseplastikk eller neseplastikk blir dessverre konfrontert med dette. Når en neseplastikkpasient klager over postoperativ neseobstruksjon, utfører kirurgen rutinemessig flere undersøkelser:

  • Inspeksjon av nesehulen med nasofibroskop
  • Studie av de nasale respirasjonsstrømmene med et rhinomanometer Resultatene av disse 2 undersøkelsene gjør det mulig å bestemme årsaken til obstruksjonen og om den er forklart eller ikke av en kollaps av den indre klaffen.

Når intern ventilkollaps er årsaken til postoperativ neseobstruksjon, finnes det få alternativer for å behandle dette problemet. Revisjonskirurgi under generell anestesi er vanligvis nødvendig, med plassering av et brusktransplantat (= spredergraft) i septo-trekantvinkelen for å gjenåpne og støtte det. En alternativ behandling er injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen i stedet for brusktransplantatet plassert på operasjonssalen. Dette alternativet har flere fordeler: det utføres under konsultasjonen, ingen generell anestesi er nødvendig, prosedyren er rask, kostnadene er mye lavere, pasientens nesepust forbedres umiddelbart, og oppfølgingen etter prosedyren er enkel. Målet med vår studie er derfor å objektivt analysere modifikasjonen av nasal biomekanikk etter injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen hos pasienter med intern neseklaff (post (septo)-rhinoplastikk). Denne objektive evalueringen vil bli utført med et rhinomanometer, før og etter injeksjon. Dette er en enkel, ikke-invasiv måleenhet som tillater måling av de viktigste fysiske variablene som styrer biomekanikken til væskene inne i nesehulen, slik som trykk, strømning og dermed nesemotstand. Det objektive beviset på en slik effektivitet vil tillate en bedre behandling av pasientene, universalisere praksis, redusere kostnadene ved behandlingen og til slutt bringe argumenter til helsemyndighetene for refusjon av slike prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne Pasienter som presenterer en neseobstruksjon etter (septo)neseplastikk, forårsaket av et internklaffesyndrom, som må ha nytte av en injeksjon av hyaluronsyre, vil bli inkludert (i fravær av kriterier for ikke-inkludering og etter innsamling av ikke-motstand av pasienten).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasienter i alle aldre:
  • Tidligere neseplastikk eller neseplastikk
  • Bærer av en nasal obstruksjon ved kollapset indre ventil
  • Krever en injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen
  • Nasal obstruksjon ved intern ventilkollaps er definert av (alle elementer må være tilstede):
  • Pasient som klager over neseobstruksjon (uni eller bilateral)
  • Kollaps av den indre klaffen under normal neseinspiratorisk innsats ved fysisk undersøkelse
  • Forbedring av kollapsen og dermed neseobstruksjonen ved Bachmann-manøveren under den fysiske undersøkelsen
  • Rhinomanometriske interne ventilkriterier: område under kurveverdien på strømnings-/trykkdiagrammet ved inspirasjonsfasen OVER den diagnostiske terskelen (>18 622)
  • Pasienter som ikke protesterte mot deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer og visuelle skalaer
  2. Pasienter med en annen årsak til assosiert neseobstruksjon:

    • Vedvarende septumavvik
    • Slimhinnesynechiae
    • Septal perforering
    • Turbinathypertrofi
    • Inspiratorisk kollaps av den eksterne ventilen
    • Allergisk rhinitt
    • Vasomotorisk rhinitt
    • Nasosinus polypose
    • Nesehule eller kavumsvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til "inspiratorisk åpen sløyfe" på strømningstrykkdiagrammet
Tidsramme: endre mellom dag 0 før injeksjon og måned 1 etter injeksjon
Verdi av arealet til "inspiratorisk åpen sløyfe" (på strømnings-/trykkdiagrammet produsert av rhinomanometeret, i inspirasjonsfasen), og plasseringen av denne verdien i forhold til den diagnostiske terskelen for internklaffesyndrom.
endre mellom dag 0 før injeksjon og måned 1 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

3
Abonnere