- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134831
Medisinsk neseplastikk: Evaluering av effektiviteten av hyaluronsyre ved behandling av indre neseklaffer. (Rhinomedifon)
Funksjonell medisinsk neseplastikk: Objektiv evaluering av effektiviteten av hyaluronsyreinjeksjoner i den septo-triangulære vinkelen ved behandling av indre neseventiler
Nasal obstruksjon er en mulig komplikasjon ved neseplastikk. Flere årsaker kan forklare det: avvik i neseseptum, utseende av slimhinneflenser inne i nesehulen, men også kollaps av den indre klaffen på grunn av dens skjørhet. Alle kirurger som utfører neseplastikk eller neseplastikk blir dessverre konfrontert med dette. Når en neseplastikkpasient klager over postoperativ neseobstruksjon, utfører kirurgen rutinemessig flere undersøkelser:
- Inspeksjon av nesehulen med nasofibroskop
- Studie av de nasale respirasjonsstrømmene med et rhinomanometer Resultatene av disse 2 undersøkelsene gjør det mulig å bestemme årsaken til obstruksjonen og om den er forklart eller ikke av en kollaps av den indre klaffen.
Når intern ventilkollaps er årsaken til postoperativ neseobstruksjon, finnes det få alternativer for å behandle dette problemet. Revisjonskirurgi under generell anestesi er vanligvis nødvendig, med plassering av et brusktransplantat (= spredergraft) i septo-trekantvinkelen for å gjenåpne og støtte det. En alternativ behandling er injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen i stedet for brusktransplantatet plassert på operasjonssalen. Dette alternativet har flere fordeler: det utføres under konsultasjonen, ingen generell anestesi er nødvendig, prosedyren er rask, kostnadene er mye lavere, pasientens nesepust forbedres umiddelbart, og oppfølgingen etter prosedyren er enkel. Målet med vår studie er derfor å objektivt analysere modifikasjonen av nasal biomekanikk etter injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen hos pasienter med intern neseklaff (post (septo)-rhinoplastikk). Denne objektive evalueringen vil bli utført med et rhinomanometer, før og etter injeksjon. Dette er en enkel, ikke-invasiv måleenhet som tillater måling av de viktigste fysiske variablene som styrer biomekanikken til væskene inne i nesehulen, slik som trykk, strømning og dermed nesemotstand. Det objektive beviset på en slik effektivitet vil tillate en bedre behandling av pasientene, universalisere praksis, redusere kostnadene ved behandlingen og til slutt bringe argumenter til helsemyndighetene for refusjon av slike prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasienter i alle aldre:
- Tidligere neseplastikk eller neseplastikk
- Bærer av en nasal obstruksjon ved kollapset indre ventil
- Krever en injeksjon av hyaluronsyre i den septo-triangulære vinkelen
- Nasal obstruksjon ved intern ventilkollaps er definert av (alle elementer må være tilstede):
- Pasient som klager over neseobstruksjon (uni eller bilateral)
- Kollaps av den indre klaffen under normal neseinspiratorisk innsats ved fysisk undersøkelse
- Forbedring av kollapsen og dermed neseobstruksjonen ved Bachmann-manøveren under den fysiske undersøkelsen
- Rhinomanometriske interne ventilkriterier: område under kurveverdien på strømnings-/trykkdiagrammet ved inspirasjonsfasen OVER den diagnostiske terskelen (>18 622)
- Pasienter som ikke protesterte mot deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer og visuelle skalaer
Pasienter med en annen årsak til assosiert neseobstruksjon:
- Vedvarende septumavvik
- Slimhinnesynechiae
- Septal perforering
- Turbinathypertrofi
- Inspiratorisk kollaps av den eksterne ventilen
- Allergisk rhinitt
- Vasomotorisk rhinitt
- Nasosinus polypose
- Nesehule eller kavumsvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven til "inspiratorisk åpen sløyfe" på strømningstrykkdiagrammet
Tidsramme: endre mellom dag 0 før injeksjon og måned 1 etter injeksjon
|
Verdi av arealet til "inspiratorisk åpen sløyfe" (på strømnings-/trykkdiagrammet produsert av rhinomanometeret, i inspirasjonsfasen), og plasseringen av denne verdien i forhold til den diagnostiske terskelen for internklaffesyndrom.
|
endre mellom dag 0 før injeksjon og måned 1 etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
University of SaskatchewanFullført