Lékařská rinoplastika: Hodnocení účinnosti kyseliny hyaluronové při léčbě vnitřních nosních chlopní. (Rhinomedifon)
Funkční lékařská rhinoplastika: Objektivní hodnocení účinnosti injekcí kyseliny hyaluronové v septotrojúhelníkovém úhlu při léčbě vnitřních nosních chlopní
Nosní obstrukce je možnou komplikací operace rhinoplastiky. Vysvětlit to může několik příčin: odchylka nosní přepážky, výskyt slizničních přírub uvnitř nosní dutiny, ale také kolaps vnitřní chlopně její křehkostí. S tím jsou bohužel konfrontováni všichni chirurgové provádějící rinoplastiku nebo rinoseptoplastiku. Když si tedy pacient s plastikou nosu stěžuje na pooperační nosní obstrukci, chirurg rutinně provádí několik průzkumů:
- Prohlídka nosní dutiny nasofibroskopem
- Studium nosních dýchacích proudů pomocí rinomanometru Výsledky těchto 2 průzkumů umožňují určit příčinu obstrukce a zda je či není vysvětlena kolapsem vnitřní chlopně.
Když je kolaps vnitřní chlopně příčinou pooperační nosní obstrukce, existuje jen málo alternativ k léčbě tohoto problému. Obvykle je nutná revizní operace v celkové anestezii s umístěním štěpu chrupavky (= spreader graft) do septotrojúhelníkového úhlu, aby se znovu otevřela a podepřela. Alternativní léčbou je injekce kyseliny hyaluronové do septotrojúhelníkového úhlu místo štěpu chrupavky umístěného na operačním sále. Tato možnost má několik výhod: provádí se při konzultaci, není nutná celková anestezie, výkon je rychlý, cena je mnohem nižší, pacientovo dýchání nosem se okamžitě zlepšuje a sledování po zákroku je jednoduché. Cílem naší studie je proto objektivně analyzovat modifikaci nosní biomechaniky po injekci kyseliny hyaluronové v septotrojúhelníkovém úhlu u pacientů s vnitřní nosní chlopní (po (septo)-rhinoplastice). Toto objektivní hodnocení bude provedeno pomocí rinomanometru před a po injekci. Jedná se o jednoduché, neinvazivní měřicí zařízení, které umožňuje měření hlavních fyzikálních proměnných řídících biomechaniku tekutin uvnitř nosní dutiny, jako je tlak, průtok a tedy nosní odpor. Objektivní důkaz takové efektivity umožní lepší management pacientů, univerzalizaci postupů, snížení nákladů na léčbu a případně i argumenty pro zdravotnické úřady pro proplácení těchto výkonů.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti všech věkových kategorií:
- Předchozí operace rinoplastiky nebo rinoseptoplastiky
- Nosič nosní obstrukce zhroucenou vnitřní chlopní
- Vyžaduje injekci kyseliny hyaluronové v septo-trojúhelníkovém úhlu
- Nosní obstrukce kolapsem vnitřní chlopně je definována (musí být přítomny všechny prvky):
- Pacient si stěžuje na nosní obstrukci (jednostrannou nebo oboustrannou)
- Kolaps vnitřní chlopně během normálního nasálního inspiračního úsilí při fyzikálním vyšetření
- Zlepšení kolapsu a tím i obstrukce nosu při Bachmannově manévru při fyzikálním vyšetření
- Kritéria rinomanometrické vnitřní chlopně: plocha pod hodnotou křivky na diagramu průtok/tlak ve fázi inspirace NAD diagnostickým prahem (>18 622)
- Pacienti, kteří neměli námitky proti své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní vyplnit dotazníky a vizuální škály
Pacienti s jinou příčinou související nosní obstrukce:
- Trvalá deviace septa
- Slizniční synechie
- Perforace septa
- Turbinátová hypertrofie
- Inspirační kolaps vnější chlopně
- Alergická rýma
- Vazomotorická rýma
- Nasosinus polypóza
- Nádory nosní dutiny nebo cavum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou "inspirační otevřené smyčky" na diagramu průtok-tlak
Časové okno: změna mezi dnem 0 před injekcí a měsícem 1 po injekci
|
Hodnota oblasti "inspirační otevřené smyčky" (na diagramu průtok/tlak vytvořený rinomanometrem, v inspirační fázi) a poloha této hodnoty ve vztahu k diagnostickému prahu syndromu vnitřní chlopně.
|
změna mezi dnem 0 před injekcí a měsícem 1 po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .