- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134831
Rinoplastia Médica: Avaliação da Eficácia do Ácido Hialurônico no Tratamento das Válvulas Nasais Internas. (Rhinomedifon)
Rinoplastia Médica Funcional: Avaliação Objetiva da Eficácia das Injeções de Ácido Hialurônico no Ângulo Septo-triangular no Tratamento das Válvulas Nasais Internas
A obstrução nasal é uma possível complicação da cirurgia de rinoplastia. Várias causas podem explicá-la: desvio do septo nasal, aparecimento de abas mucosas no interior da cavidade nasal, mas também colapso da válvula interna pela sua fragilidade. Todos os cirurgiões que realizam rinoplastia ou rinosseptoplastia infelizmente se deparam com isso. Assim, quando um paciente de rinoplastia se queixa de obstrução nasal pós-operatória, o cirurgião realiza rotineiramente várias explorações:
- Inspeção da cavidade nasal com nasofibroscópio
- Estudo dos fluxos respiratórios nasais com rinomanómetro Os resultados destas 2 explorações permitem determinar a causa da obstrução e se é explicada ou não por um colapso da válvula interna.
Quando o colapso da válvula interna é a causa da obstrução nasal pós-operatória, existem poucas alternativas para tratar esse problema. Geralmente é necessária cirurgia de revisão sob anestesia geral, com colocação de enxerto de cartilagem (= enxerto de spreader) no ângulo septo-triangular para reabri-lo e sustentá-lo. Um tratamento alternativo é a injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular em vez do enxerto de cartilagem colocado na sala de cirurgia. Essa opção tem várias vantagens: é realizada durante a consulta, não requer anestesia geral, o procedimento é rápido, o custo é bem menor, a respiração nasal do paciente melhora imediatamente e o acompanhamento pós-procedimento é simples. O objetivo do nosso estudo é, portanto, analisar objetivamente a modificação da biomecânica nasal após a injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular em pacientes com válvula nasal interna (pós (septo)-rinoplastia). Esta avaliação objetiva será realizada com um rinomanômetro, antes e após a injeção. Trata-se de um aparelho de medição simples e não invasivo que permite medir as principais variáveis físicas que regem a biomecânica dos fluidos no interior da cavidade nasal, como a pressão, o fluxo e, portanto, a resistência nasal. A comprovação objetiva de tal eficiência permitirá um melhor manejo dos pacientes, universalizar as práticas, diminuir o custo do tratamento e, eventualmente, trazer argumentos às autoridades de saúde para o ressarcimento de tais procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves de todas as idades:
- Cirurgia anterior de rinoplastia ou rinosseptoplastia
- Portador de obstrução nasal por válvula interna colapsada
- Requer injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular
- A obstrução nasal por colapso da válvula interna é definida por (todos os elementos devem estar presentes):
- Paciente com queixa de obstrução nasal (uni ou bilateral)
- Colapso da válvula interna durante esforço inspiratório nasal normal ao exame físico
- Melhora do colapso e, portanto, da obstrução nasal à manobra de Bachmann durante o exame físico
- Critérios da válvula interna rinomanométrica: área sob o valor da curva no diagrama de fluxo/pressão na fase inspiratória ACIMA do limiar de diagnóstico (>18 622)
- Pacientes que não se opuseram à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de preencher questionários e escalas visuais
Pacientes com outra causa de obstrução nasal associada:
- Desvio septal persistente
- Sinéquias mucosas
- perfuração septal
- hipertrofia turbinada
- Colapso inspiratório da válvula externa
- Rinite alérgica
- rinite vasomotora
- polipose nasossinusal
- Tumores da cavidade nasal ou cavum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do "circuito aberto inspiratório" no diagrama fluxo-pressão
Prazo: mudança entre o Dia 0 antes da injeção e o Mês 1 após a injeção
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Valor da área da "malha aberta inspiratória" (no diagrama fluxo/pressão produzido pelo rinomanômetro, na fase inspiratória) e posição desse valor em relação ao limiar diagnóstico da síndrome da válvula interna.
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mudança entre o Dia 0 antes da injeção e o Mês 1 após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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