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Rinoplastia Médica: Avaliação da Eficácia do Ácido Hialurônico no Tratamento das Válvulas Nasais Internas. (Rhinomedifon)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Rinoplastia Médica Funcional: Avaliação Objetiva da Eficácia das Injeções de Ácido Hialurônico no Ângulo Septo-triangular no Tratamento das Válvulas Nasais Internas

A obstrução nasal é uma possível complicação da cirurgia de rinoplastia. Várias causas podem explicá-la: desvio do septo nasal, aparecimento de abas mucosas no interior da cavidade nasal, mas também colapso da válvula interna pela sua fragilidade. Todos os cirurgiões que realizam rinoplastia ou rinosseptoplastia infelizmente se deparam com isso. Assim, quando um paciente de rinoplastia se queixa de obstrução nasal pós-operatória, o cirurgião realiza rotineiramente várias explorações:

  • Inspeção da cavidade nasal com nasofibroscópio
  • Estudo dos fluxos respiratórios nasais com rinomanómetro Os resultados destas 2 explorações permitem determinar a causa da obstrução e se é explicada ou não por um colapso da válvula interna.

Quando o colapso da válvula interna é a causa da obstrução nasal pós-operatória, existem poucas alternativas para tratar esse problema. Geralmente é necessária cirurgia de revisão sob anestesia geral, com colocação de enxerto de cartilagem (= enxerto de spreader) no ângulo septo-triangular para reabri-lo e sustentá-lo. Um tratamento alternativo é a injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular em vez do enxerto de cartilagem colocado na sala de cirurgia. Essa opção tem várias vantagens: é realizada durante a consulta, não requer anestesia geral, o procedimento é rápido, o custo é bem menor, a respiração nasal do paciente melhora imediatamente e o acompanhamento pós-procedimento é simples. O objetivo do nosso estudo é, portanto, analisar objetivamente a modificação da biomecânica nasal após a injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular em pacientes com válvula nasal interna (pós (septo)-rinoplastia). Esta avaliação objetiva será realizada com um rinomanômetro, antes e após a injeção. Trata-se de um aparelho de medição simples e não invasivo que permite medir as principais variáveis ​​físicas que regem a biomecânica dos fluidos no interior da cavidade nasal, como a pressão, o fluxo e, portanto, a resistência nasal. A comprovação objetiva de tal eficiência permitirá um melhor manejo dos pacientes, universalizar as práticas, diminuir o custo do tratamento e, eventualmente, trazer argumentos às autoridades de saúde para o ressarcimento de tais procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos Serão incluídos pacientes que apresentem obstrução nasal pós (septo)rinoplastia, causada por síndrome da válvula interna, que devam se beneficiar de injeção de ácido hialurônico (na ausência de critérios de não inclusão e após coleta da não oposição de o paciente).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves de todas as idades:
  • Cirurgia anterior de rinoplastia ou rinosseptoplastia
  • Portador de obstrução nasal por válvula interna colapsada
  • Requer injeção de ácido hialurônico no ângulo septo-triangular
  • A obstrução nasal por colapso da válvula interna é definida por (todos os elementos devem estar presentes):
  • Paciente com queixa de obstrução nasal (uni ou bilateral)
  • Colapso da válvula interna durante esforço inspiratório nasal normal ao exame físico
  • Melhora do colapso e, portanto, da obstrução nasal à manobra de Bachmann durante o exame físico
  • Critérios da válvula interna rinomanométrica: área sob o valor da curva no diagrama de fluxo/pressão na fase inspiratória ACIMA do limiar de diagnóstico (>18 622)
  • Pacientes que não se opuseram à sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de preencher questionários e escalas visuais
  2. Pacientes com outra causa de obstrução nasal associada:

    • Desvio septal persistente
    • Sinéquias mucosas
    • perfuração septal
    • hipertrofia turbinada
    • Colapso inspiratório da válvula externa
    • Rinite alérgica
    • rinite vasomotora
    • polipose nasossinusal
    • Tumores da cavidade nasal ou cavum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do "circuito aberto inspiratório" no diagrama fluxo-pressão
Prazo: mudança entre o Dia 0 antes da injeção e o Mês 1 após a injeção
Valor da área da "malha aberta inspiratória" (no diagrama fluxo/pressão produzido pelo rinomanômetro, na fase inspiratória) e posição desse valor em relação ao limiar diagnóstico da síndrome da válvula interna.
mudança entre o Dia 0 antes da injeção e o Mês 1 após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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