- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134831
Medyczna plastyka nosa: ocena skuteczności kwasu hialuronowego w leczeniu wewnętrznych zastawek nosowych. (Rhinomedifon)
Funkcjonalna medyczna plastyka nosa: obiektywna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrody trójkątnej w leczeniu wewnętrznych zastawek nosowych
Niedrożność nosa jest możliwym powikłaniem operacji plastyki nosa. Można to wyjaśnić kilkoma przyczynami: skrzywieniem przegrody nosowej, pojawieniem się kołnierzy błony śluzowej wewnątrz jamy nosowej, ale także zapadnięciem się zastawki wewnętrznej przez jej kruchość. Wszyscy chirurdzy wykonujący plastykę nosa lub rhinoseptoplastykę niestety mają z tym do czynienia. Tak więc, gdy pacjent po plastyce nosa skarży się na pooperacyjną niedrożność nosa, chirurg rutynowo przeprowadza kilka badań:
- Kontrola jamy nosowej za pomocą nasofibroskopu
- Badanie nosowych przepływów oddechowych za pomocą rynomanometru Wyniki tych 2 badań pozwalają określić przyczynę niedrożności i czy można ją wytłumaczyć zapadnięciem się zastawki wewnętrznej.
Gdy zapadnięcie się wewnętrznej zastawki jest przyczyną pooperacyjnej niedrożności nosa, istnieje niewiele alternatywnych sposobów leczenia tego problemu. Zwykle konieczna jest operacja rewizyjna w znieczuleniu ogólnym, z umieszczeniem przeszczepu chrząstki (=przeszczepu rozpierającego) w kącie przegrodowo-trójkątnym w celu jego ponownego otwarcia i podtrzymania. Alternatywnym zabiegiem jest wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kąt przegrody trójkątnej zamiast przeszczepu chrząstki umieszczonego na sali operacyjnej. Ta opcja ma kilka zalet: jest wykonywana podczas konsultacji, nie wymaga znieczulenia ogólnego, jest szybka, koszt jest znacznie niższy, oddychanie przez nos pacjenta natychmiast się poprawia, a obserwacja po zabiegu jest prosta. Celem naszej pracy jest zatem obiektywna analiza modyfikacji biomechaniki nosa po iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrodowo-trójkątny u pacjentów z wewnętrzną zastawką nosową (po (przegrodzie)-rhinoplastyce). Ta obiektywna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rynomanometru przed i po wstrzyknięciu. Jest to proste, nieinwazyjne urządzenie pomiarowe, które umożliwia pomiar głównych zmiennych fizycznych regulujących biomechanikę płynów w jamie nosowej, takich jak ciśnienie, przepływ, a tym samym opór nosa. Obiektywne potwierdzenie takiej skuteczności pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami, uniwersalizację praktyk, obniżenie kosztów leczenia, aw efekcie na wysuwanie argumentów przed władzami sanitarnymi za refundacją takich zabiegów.
Przegląd badań
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci w każdym wieku:
- Wcześniejsza operacja rhinoplastyki lub rhinoseptoplastyki
- Nosiciel niedrożności nosa przez zapadniętą zastawkę wewnętrzną
- Wymagający iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrodowo-trójkątny
- Niedrożność nosa spowodowana zapadnięciem się zastawki wewnętrznej jest definiowana przez (wszystkie elementy muszą być obecne):
- Pacjent skarżący się na niedrożność nosa (jedno- lub obustronną)
- Zapadnięcie się zastawki wewnętrznej podczas normalnego wdechu przez nos w badaniu przedmiotowym
- Poprawa zapaści, a tym samym niedrożności nosa podczas manewru Bachmanna podczas badania fizykalnego
- Rynomanometryczne kryteria zastawki wewnętrznej: pole pod wartością krzywej na wykresie przepływu/ciśnienia w fazie wdechu POWYŻEJ progu diagnostycznego (>18 622)
- Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i skal wizualnych
Pacjenci z inną przyczyną towarzyszącej niedrożności nosa:
- Trwałe odchylenie przegrody
- Zrosty błony śluzowej
- Perforacja przegrody
- Przerost małżowiny usznej
- Wdechowe zapadnięcie się zastawki zewnętrznej
- Alergiczny nieżyt nosa
- Naczynioruchowy nieżyt nosa
- Polipowatość nosa
- Guzy jamy nosowej lub jamy nosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą „otwartej pętli wdechowej” na wykresie przepływ-ciśnienie
Ramy czasowe: zmienić między dniem 0 przed wstrzyknięciem a miesiącem 1 po wstrzyknięciu
|
Wartość pola „otwartej pętli wdechowej” (na wykresie przepływ/ciśnienie generowanym przez rynomanometr w fazie wdechu) oraz położenie tej wartości w stosunku do progu diagnostycznego zespołu zastawki wewnętrznej.
|
zmienić między dniem 0 przed wstrzyknięciem a miesiącem 1 po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .