Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna plastyka nosa: ocena skuteczności kwasu hialuronowego w leczeniu wewnętrznych zastawek nosowych. (Rhinomedifon)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Funkcjonalna medyczna plastyka nosa: obiektywna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrody trójkątnej w leczeniu wewnętrznych zastawek nosowych

Niedrożność nosa jest możliwym powikłaniem operacji plastyki nosa. Można to wyjaśnić kilkoma przyczynami: skrzywieniem przegrody nosowej, pojawieniem się kołnierzy błony śluzowej wewnątrz jamy nosowej, ale także zapadnięciem się zastawki wewnętrznej przez jej kruchość. Wszyscy chirurdzy wykonujący plastykę nosa lub rhinoseptoplastykę niestety mają z tym do czynienia. Tak więc, gdy pacjent po plastyce nosa skarży się na pooperacyjną niedrożność nosa, chirurg rutynowo przeprowadza kilka badań:

  • Kontrola jamy nosowej za pomocą nasofibroskopu
  • Badanie nosowych przepływów oddechowych za pomocą rynomanometru Wyniki tych 2 badań pozwalają określić przyczynę niedrożności i czy można ją wytłumaczyć zapadnięciem się zastawki wewnętrznej.

Gdy zapadnięcie się wewnętrznej zastawki jest przyczyną pooperacyjnej niedrożności nosa, istnieje niewiele alternatywnych sposobów leczenia tego problemu. Zwykle konieczna jest operacja rewizyjna w znieczuleniu ogólnym, z umieszczeniem przeszczepu chrząstki (=przeszczepu rozpierającego) w kącie przegrodowo-trójkątnym w celu jego ponownego otwarcia i podtrzymania. Alternatywnym zabiegiem jest wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kąt przegrody trójkątnej zamiast przeszczepu chrząstki umieszczonego na sali operacyjnej. Ta opcja ma kilka zalet: jest wykonywana podczas konsultacji, nie wymaga znieczulenia ogólnego, jest szybka, koszt jest znacznie niższy, oddychanie przez nos pacjenta natychmiast się poprawia, a obserwacja po zabiegu jest prosta. Celem naszej pracy jest zatem obiektywna analiza modyfikacji biomechaniki nosa po iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrodowo-trójkątny u pacjentów z wewnętrzną zastawką nosową (po (przegrodzie)-rhinoplastyce). Ta obiektywna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rynomanometru przed i po wstrzyknięciu. Jest to proste, nieinwazyjne urządzenie pomiarowe, które umożliwia pomiar głównych zmiennych fizycznych regulujących biomechanikę płynów w jamie nosowej, takich jak ciśnienie, przepływ, a tym samym opór nosa. Obiektywne potwierdzenie takiej skuteczności pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami, uniwersalizację praktyk, obniżenie kosztów leczenia, aw efekcie na wysuwanie argumentów przed władzami sanitarnymi za refundacją takich zabiegów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Pacjenci z niedrożnością nosa po (przegrodzie) plastyce nosa spowodowaną zespołem zastawki wewnętrznej, którzy muszą skorzystać z iniekcji kwasu hialuronowego, zostaną włączeni (w przypadku braku kryteriów niewłączenia i po zebraniu braku sprzeciwu Pacjent).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci w każdym wieku:
  • Wcześniejsza operacja rhinoplastyki lub rhinoseptoplastyki
  • Nosiciel niedrożności nosa przez zapadniętą zastawkę wewnętrzną
  • Wymagający iniekcji kwasu hialuronowego w kąt przegrodowo-trójkątny
  • Niedrożność nosa spowodowana zapadnięciem się zastawki wewnętrznej jest definiowana przez (wszystkie elementy muszą być obecne):
  • Pacjent skarżący się na niedrożność nosa (jedno- lub obustronną)
  • Zapadnięcie się zastawki wewnętrznej podczas normalnego wdechu przez nos w badaniu przedmiotowym
  • Poprawa zapaści, a tym samym niedrożności nosa podczas manewru Bachmanna podczas badania fizykalnego
  • Rynomanometryczne kryteria zastawki wewnętrznej: pole pod wartością krzywej na wykresie przepływu/ciśnienia w fazie wdechu POWYŻEJ progu diagnostycznego (>18 622)
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i skal wizualnych
  2. Pacjenci z inną przyczyną towarzyszącej niedrożności nosa:

    • Trwałe odchylenie przegrody
    • Zrosty błony śluzowej
    • Perforacja przegrody
    • Przerost małżowiny usznej
    • Wdechowe zapadnięcie się zastawki zewnętrznej
    • Alergiczny nieżyt nosa
    • Naczynioruchowy nieżyt nosa
    • Polipowatość nosa
    • Guzy jamy nosowej lub jamy nosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą „otwartej pętli wdechowej” na wykresie przepływ-ciśnienie
Ramy czasowe: zmienić między dniem 0 przed wstrzyknięciem a miesiącem 1 po wstrzyknięciu
Wartość pola „otwartej pętli wdechowej” (na wykresie przepływ/ciśnienie generowanym przez rynomanometr w fazie wdechu) oraz położenie tej wartości w stosunku do progu diagnostycznego zespołu zastawki wewnętrznej.
zmienić między dniem 0 przed wstrzyknięciem a miesiącem 1 po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj