- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134831
Medicinsk næseplastik: Evaluering af effektiviteten af hyaluronsyre i behandlingen af indre næseventiler. (Rhinomedifon)
Funktionel medicinsk næseplastik: Objektiv evaluering af effektiviteten af hyaluronsyreinjektioner i den septo-trekantede vinkel ved behandling af indre næseventiler
Nasal obstruktion er en mulig komplikation af rhinoplastikkirurgi. Flere årsager kan forklare det: afvigelse af næseskillevæggen, udseende af slimhindeflanger inde i næsehulen, men også sammenbrud af den indre klap på grund af dens skrøbelighed. Alle kirurger, der udfører næse- eller næseplastik, bliver desværre konfronteret med dette. Når en rhinoplastikpatient klager over postoperativ næseobstruktion, udfører kirurgen således rutinemæssigt flere udforskninger:
- Inspektion af næsehulen med et nasofibroskop
- Undersøgelse af de nasale åndedrætsstrømme med et rhinomanometer. Resultaterne af disse 2 udforskninger gør det muligt at bestemme årsagen til obstruktionen, og om det er forklaret eller ej af et kollaps af den indre klap.
Når intern klapkollaps er årsagen til postoperativ nasal obstruktion, findes der få alternativer til at behandle dette problem. Revisionsoperation under generel anæstesi er normalt nødvendig, med anbringelse af et brusktransplantat (= spredergraft) i den septo-trekante vinkel for at genåbne og understøtte det. En alternativ behandling er injektion af hyaluronsyre i den septo-trekante vinkel i stedet for brusktransplantatet placeret på operationsstuen. Denne mulighed har flere fordele: den udføres under konsultationen, ingen generel anæstesi er påkrævet, proceduren er hurtig, omkostningerne er meget lavere, patientens nasale vejrtrækning forbedres med det samme, og opfølgningen efter proceduren er enkel. Formålet med vores undersøgelse er derfor objektivt at analysere modifikationen af nasal biomekanik efter injektion af hyaluronsyre i den septo-trekante vinkel hos patienter med intern næseklap (post (septo)-rhinoplastik). Denne objektive evaluering vil blive udført med et rhinomanometer, før og efter injektion. Dette er et simpelt, ikke-invasivt måleapparat, der tillader måling af de vigtigste fysiske variabler, der styrer biomekanikken af væskerne inde i næsehulen, såsom tryk, flow og derfor næsemodstand. Det objektive bevis på en sådan effektivitet vil tillade en bedre håndtering af patienterne, at universalisere praksis, at reducere omkostningerne ved behandlingen og i sidste ende at bringe argumenter til sundhedsmyndighederne for tilbagebetaling af sådanne procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain-Ali MOJALLAL, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 96 82
- E-mail: alain-ali.mojallal@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre GAGNIEUR, resident
- Telefonnummer: +33 06 35 22 84 97
- E-mail: pierre.gagnieur@chu-lyon.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter i alle aldre:
- Tidligere rhinoplastik eller rhinoseptoplastik
- Bærer af en nasal obstruktion ved kollapset indre klap
- Kræver en injektion af hyaluronsyre i den septo-trekantede vinkel
- Nasal obstruktion ved intern klapkollaps er defineret ved (alle elementer skal være til stede):
- Patient, der klager over nasal obstruktion (uni eller bilateral)
- Kollaps af den indre klap under normal nasal inspiratorisk indsats ved fysisk undersøgelse
- Forbedring af kollapset og dermed næseobstruktionen ved Bachmann-manøvren under den fysiske undersøgelse
- Rhinomanometriske interne ventilkriterier: areal under kurveværdien på flow/trykdiagrammet ved indåndingsfasen OVER den diagnostiske tærskel (>18 622)
- Patienter, der ikke protesterede mod deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaer og visuelle skalaer
Patienter med en anden årsag til associeret nasal obstruktion:
- Vedvarende septumafvigelse
- Slimhindesynekier
- Septal perforering
- Turbinat hypertrofi
- Inspiratorisk kollaps af den eksterne ventil
- Allergisk rhinitis
- Vasomotorisk rhinitis
- Nasosinus polypose
- Næsehule eller cavum tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for den "inspiratoriske åbne sløjfe" på flow-trykdiagrammet
Tidsramme: skifte mellem dag 0 før injektion og måned 1 efter injektion
|
Værdien af arealet af den "inspiratoriske åbne sløjfe" (på flow-/trykdiagrammet produceret af rhinomanometeret, i den indåndingsfase), og denne værdis position i forhold til den diagnostiske tærskel for internt ventilsyndrom.
|
skifte mellem dag 0 før injektion og måned 1 efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0929
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland