Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk næseplastik: Evaluering af effektiviteten af ​​hyaluronsyre i behandlingen af ​​indre næseventiler. (Rhinomedifon)

24. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Funktionel medicinsk næseplastik: Objektiv evaluering af effektiviteten af ​​hyaluronsyreinjektioner i den septo-trekantede vinkel ved behandling af indre næseventiler

Nasal obstruktion er en mulig komplikation af rhinoplastikkirurgi. Flere årsager kan forklare det: afvigelse af næseskillevæggen, udseende af slimhindeflanger inde i næsehulen, men også sammenbrud af den indre klap på grund af dens skrøbelighed. Alle kirurger, der udfører næse- eller næseplastik, bliver desværre konfronteret med dette. Når en rhinoplastikpatient klager over postoperativ næseobstruktion, udfører kirurgen således rutinemæssigt flere udforskninger:

  • Inspektion af næsehulen med et nasofibroskop
  • Undersøgelse af de nasale åndedrætsstrømme med et rhinomanometer. Resultaterne af disse 2 udforskninger gør det muligt at bestemme årsagen til obstruktionen, og om det er forklaret eller ej af et kollaps af den indre klap.

Når intern klapkollaps er årsagen til postoperativ nasal obstruktion, findes der få alternativer til at behandle dette problem. Revisionsoperation under generel anæstesi er normalt nødvendig, med anbringelse af et brusktransplantat (= spredergraft) i den septo-trekante vinkel for at genåbne og understøtte det. En alternativ behandling er injektion af hyaluronsyre i den septo-trekante vinkel i stedet for brusktransplantatet placeret på operationsstuen. Denne mulighed har flere fordele: den udføres under konsultationen, ingen generel anæstesi er påkrævet, proceduren er hurtig, omkostningerne er meget lavere, patientens nasale vejrtrækning forbedres med det samme, og opfølgningen efter proceduren er enkel. Formålet med vores undersøgelse er derfor objektivt at analysere modifikationen af ​​nasal biomekanik efter injektion af hyaluronsyre i den septo-trekante vinkel hos patienter med intern næseklap (post (septo)-rhinoplastik). Denne objektive evaluering vil blive udført med et rhinomanometer, før og efter injektion. Dette er et simpelt, ikke-invasivt måleapparat, der tillader måling af de vigtigste fysiske variabler, der styrer biomekanikken af ​​væskerne inde i næsehulen, såsom tryk, flow og derfor næsemodstand. Det objektive bevis på en sådan effektivitet vil tillade en bedre håndtering af patienterne, at universalisere praksis, at reducere omkostningerne ved behandlingen og i sidste ende at bringe argumenter til sundhedsmyndighederne for tilbagebetaling af sådanne procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne Patienter med en nasal obstruktion efter (septo)rhinoplastik forårsaget af et internt klapsyndrom, som skal have gavn af en injektion af hyaluronsyre, vil blive inkluderet (i mangel af kriterier for ikke-inkludering og efter indsamling af ikke-oppositionen af patienten).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter i alle aldre:
  • Tidligere rhinoplastik eller rhinoseptoplastik
  • Bærer af en nasal obstruktion ved kollapset indre klap
  • Kræver en injektion af hyaluronsyre i den septo-trekantede vinkel
  • Nasal obstruktion ved intern klapkollaps er defineret ved (alle elementer skal være til stede):
  • Patient, der klager over nasal obstruktion (uni eller bilateral)
  • Kollaps af den indre klap under normal nasal inspiratorisk indsats ved fysisk undersøgelse
  • Forbedring af kollapset og dermed næseobstruktionen ved Bachmann-manøvren under den fysiske undersøgelse
  • Rhinomanometriske interne ventilkriterier: areal under kurveværdien på flow/trykdiagrammet ved indåndingsfasen OVER den diagnostiske tærskel (>18 622)
  • Patienter, der ikke protesterede mod deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaer og visuelle skalaer
  2. Patienter med en anden årsag til associeret nasal obstruktion:

    • Vedvarende septumafvigelse
    • Slimhindesynekier
    • Septal perforering
    • Turbinat hypertrofi
    • Inspiratorisk kollaps af den eksterne ventil
    • Allergisk rhinitis
    • Vasomotorisk rhinitis
    • Nasosinus polypose
    • Næsehule eller cavum tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for den "inspiratoriske åbne sløjfe" på flow-trykdiagrammet
Tidsramme: skifte mellem dag 0 før injektion og måned 1 efter injektion
Værdien af ​​arealet af den "inspiratoriske åbne sløjfe" (på flow-/trykdiagrammet produceret af rhinomanometeret, i den indåndingsfase), og denne værdis position i forhold til den diagnostiske tærskel for internt ventilsyndrom.
skifte mellem dag 0 før injektion og måned 1 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

3
Abonner