- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05134831
Медицинская ринопластика: оценка эффективности гиалуроновой кислоты при лечении внутренних носовых клапанов. (Rhinomedifon)
Функциональная медицинская ринопластика: объективная оценка эффективности инъекций гиалуроновой кислоты в септо-треугольный угол при лечении внутренних носовых клапанов
Заложенность носа является возможным осложнением ринопластики. Это можно объяснить несколькими причинами: искривлением носовой перегородки, появлением выступов слизистой оболочки внутри носовой полости, а также коллапсом внутреннего клапана из-за его хрупкости. С этим, к сожалению, сталкиваются все хирурги, выполняющие ринопластику или риносептопластику. Таким образом, когда пациент, перенесший ринопластику, жалуется на послеоперационную заложенность носа, хирург в плановом порядке проводит несколько исследований:
- Осмотр полости носа с помощью назофиброскопа
- Исследование носовых дыхательных потоков с помощью риноманометра. Результаты этих 2-х исследований позволяют установить причину обструкции и объяснить ее коллапсом внутреннего клапана.
Когда причиной послеоперационной заложенности носа является коллапс внутреннего клапана, существует несколько альтернатив для лечения этой проблемы. Обычно необходима ревизионная операция под общей анестезией с размещением хрящевого трансплантата (= расширитель трансплантата) в септо-треугольном углу для повторного открытия и поддержки его. Альтернативным методом лечения является инъекция гиалуроновой кислоты в септо-треугольный угол вместо хрящевого трансплантата, размещенного в операционной. Этот вариант имеет ряд преимуществ: проводится во время консультации, не требует общей анестезии, процедура проходит быстро, стоимость значительно ниже, носовое дыхание пациента улучшается сразу, постпроцедурное наблюдение простое. Таким образом, целью нашего исследования является объективный анализ изменения биомеханики носа после инъекции гиалуроновой кислоты в септо-треугольный угол у пациентов с внутренним носовым клапаном (после (септо)-ринопластики). Эта объективная оценка будет проводиться с помощью риноманометра до и после инъекции. Это простое неинвазивное измерительное устройство, которое позволяет измерять основные физические параметры, определяющие биомеханику жидкостей внутри носовой полости, такие как давление, поток и, следовательно, назальное сопротивление. Объективное доказательство такой эффективности позволит лучше вести пациентов, универсализировать практику, снизить стоимость лечения и, в конечном итоге, представить органам здравоохранения аргументы в пользу возмещения таких процедур.
Обзор исследования
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты всех возрастов:
- Предшествующая ринопластика или риносептопластика
- Носитель заложенности носа из-за коллапса внутреннего клапана
- Требуется инъекция гиалуроновой кислоты в септо-треугольный угол
- Заложенность носа при коллапсе внутреннего клапана определяется (должны присутствовать все элементы):
- Пациент жалуется на заложенность носа (одно- или двустороннюю)
- Коллапс внутреннего клапана при нормальном усилии носового вдоха при физикальном обследовании
- Улучшение коллапса и, следовательно, назальной обструкции при пробе Бахмана во время физического осмотра
- Риноманометрические критерии внутреннего клапана: площадь под значением кривой на диаграмме расход/давление в фазе вдоха ВЫШЕ диагностического порога (>18 622)
- Пациенты, не возражавшие против их участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные заполнить анкеты и визуальные шкалы
Пациенты с другой причиной сопутствующей заложенности носа:
- Стойкое искривление перегородки
- Слизистые синехии
- Септальная перфорация
- Гипертрофия носовых раковин
- Инспираторный коллапс наружного клапана
- Аллергический ринит
- Вазомоторный ринит
- Полипоз носоглотки
- Опухоли носовой полости или полости носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «открытого контура вдоха» на диаграмме поток-давление
Временное ограничение: изменение между днем 0 до инъекции и месяцем 1 после инъекции
|
Значение площади «инспираторной открытой петли» (на диаграмме поток/давление, полученной с помощью риноманометра, в фазе вдоха) и положение этого значения по отношению к диагностическому порогу синдрома внутреннего клапана.
|
изменение между днем 0 до инъекции и месяцем 1 после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .