薬理学的に誘発された散瞳（MIRA-3）を逆転させるNyxol（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性 (MIRA-3)
2023年8月7日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
健康な被験者の薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるためのニクソール（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性に関する無作為化、平行アーム、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この調査の目的は次のとおりです。
- フェニレフリンに重点を置いた複数の散瞳薬で、薬理学的に誘発された散瞳の逆転を促進するための Nyxol の有効性を評価する
- 被験者を悪化させた後にベースラインの順応に戻すNyxolの有効性を評価する（調節麻痺薬のトロピカミドおよびパレミドを使用）
- Nyxol の安全性を評価するには
- 薬理学的に誘発された散瞳の逆転の追加の利点を評価する
- 薬物動態 (PK) サンプリングで Nyxol の全身暴露を評価するには
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 330 人の無作為化された被験者を対象とした、薬理学的に誘発された散瞳の被験者における Nyxol の安全性と有効性を評価する、無作為化、並行群、ダブルマスク、プラセボ対照の第 3 相試験。
スクリーニングが正常に完了した後、各被験者は目の色で層別化され、同時に散瞳薬（マスクなし）と治療（マスクあり）にランダム化されます。 治療の無作為化は、2:1、Nyxol またはプラセボ (ビヒクル) です。 虹彩の色による層別化は、1:1 で、明るいライドまたは暗いライドになります。 散瞳剤の無作為化は、3:1:1 (2.5% フェニレフリン、1% トロピカミド、およびパレミド) です。
治療訪問時に、虹彩の色（1：1 [明るい/暗い]）で無作為化および層別化された被験者は、研究治療を受ける約1時間前に、承認された3つの散瞳薬のいずれかを受け取ります。 測定値は、各眼に散瞳剤を点眼する前 (-1 時間/ベースライン) および 60 分後 (最大/0 分) に測定されます (つまり、 試験治療が投与される直前）、および治療投与後30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、および6時間。 測定値には、瞳孔径 (PD)、遠方視力と近方視力 (VA)、遠近調節、各目の赤みが含まれます。
Nyxol PK 測定のための採血は、約 2 つの選択された研究施設で約 30 人の成人被験者のサブセットで実施されます。
来院 1 の 1 日後のフォローアップ来院では、治療投薬の 24 時間後に測定値が再び記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Site 10
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Westminster、California、アメリカ、92655
- Clinical Site 12
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Clinical Site 9
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Clinical Site 8
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clinical Site 6
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Roswell、Georgia、アメリカ、30009
- Clinical Site 1
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Clinical Site 13
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Clinical Site 5
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Clinical Site 2
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Clinical Site 15
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Clinical Site 4
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Pennsylvania
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Shrewsbury、Pennsylvania、アメリカ、17349
- Clinical Site 14
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Clinical Site 7
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57101
- Clinical Site 11
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性
- プロトコルで義務付けられているすべての手順を個別に遵守し、予定されているすべてのオフィス訪問に参加する能力
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な眼疾患（例：緑内障、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎） 研究を妨げる可能性があります
- -研究が完了するまで、スクリーニング時にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない
- -調査が完了するまで、スクリーニング時に局所薬の使用を中断したくない、または中断できない
- -スクリーニング前の6か月以内の眼外傷、眼科手術、または非屈折レーザー治療
- -スクリーニングから7日以内に、あらゆる種類の局所処方薬または店頭（OTC）眼科薬を使用します。ただし、OTC製品を使用した眼瞼スクラブ（例：OCuSOFT®眼瞼スクラブ、SteriLid®、ベビーシャンプーなど）は除きます。 )
- -最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症の証拠（臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または角膜炎の現在の証拠など）。 -被験者は、スクリーニングの少なくとも7日前に無症状でなければなりません
- -治験責任医師の意見では、対象の瞳孔が拡張されている場合、潜在的に閉塞可能である閉鎖または非常に狭い角度
- -散瞳の逆転のためのNyxolの使用を含む研究への以前の参加
- -α-および/またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例、制御不能な糖尿病、重症筋無力症、癌、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管障害）
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- -スクリーニング来院時の安静時心拍数（HR）が正常範囲外（毎分50〜110拍）。
- -安静時の拡張期血圧（BP）> 105 mmHgまたは収縮期血圧を伴う高血圧 スクリーニング来院時の160 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
研究眼に2滴、非研究眼に1滴、薬理学的に誘発された散瞳の1時間後
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フェントラミン点眼液ビヒクル
|
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アクティブコンパレータ：フェントラミン点眼液 0.75%
研究眼に2滴、非研究眼に1滴、薬理学的に誘発された散瞳の1時間後
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径がベースラインに戻った対象者の研究眼の割合
時間枠：90分
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ベースラインの瞳孔径から0.2 mm以下に戻った被験者の研究眼の割合
|
90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径がベースラインに戻った対象者の研究眼の割合
時間枠：30分から24時間
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ベースラインの瞳孔径から0.2 mm以下に戻った被験者の研究眼の割合
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30分から24時間
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瞳孔径（最大値からの変更）
時間枠：30分から24時間
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薬理学的に誘発された最大散瞳瞳孔径（0分）からの変化量（mm）
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30分から24時間
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ベースラインから調節力が変化していない被験者の割合
時間枠：90分から6時間
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ベースライン（-1時間）から調節力が変化していない被験者の割合
|
90分から6時間
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グレア条件のない通常の明所視照明下での最良補正遠距離視力 (BCDVA) のベースラインからの変化
時間枠：6時間
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まぶしさのない通常の明所照明下での最良矯正遠距離視力 (BCDVA) のベースラインからの変化
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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