Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis (MIRA-3) (MIRA-3)

7. august 2023 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, parallel arm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos raske forsøgspersoner

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at fremskynde reverseringen af ​​farmakologisk induceret mydriasis på tværs af flere mydriatiske midler med vægt på phenylephrin
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at returnere forsøgspersoner til baseline-akkommodation efter forværring (med cykloplegiske midler tropicamid og Paremyd)
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Nyxol
  • For at vurdere eventuelle yderligere fordele ved reversering af farmakologisk induceret mydriasis
  • At evaluere den systemiske eksponering af Nyxol ved farmakokinetisk (PK) prøveudtagning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie med mindst 330 randomiserede forsøgspersoner, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Nyxol hos forsøgspersoner med farmakologisk induceret mydriasis.

Efter den vellykkede afslutning af screeningen vil hvert individ blive stratificeret efter øjenfarve og derefter samtidig blive randomiseret til mydriatisk middel (afdækket) og behandling (maskeret). Behandlingsrandomisering vil være 2:1, Nyxol eller placebo (vehikel). Stratificering efter irisfarve vil være 1:1, lyse eller mørke forlystelser. Randomiseringen af ​​mydriatisk middel vil være 3:1:1 (2,5 % phenylephrin, 1 % tropicamid og Paremyd).

Ved behandlingsbesøget vil forsøgspersoner, der er blevet randomiseret og stratificeret efter irisfarve (1:1 [lys/mørk]), modtage et af tre godkendte mydriatiske midler ca. 1 time før de modtager undersøgelsesbehandling. Målingerne vil blive målt før (-1 time/baseline) og 60 minutter efter (maksimalt/0 minutter) mydriatisk middel instillation i hvert øje (dvs. lige før undersøgelsesbehandlingen administreres), og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter behandlingsdosering. Målinger vil omfatte pupildiameter (PD), afstand og nærsynsstyrke (VA), indkvartering og rødme i hvert øje.

Blodprøver til Nyxol PK-målinger vil blive udført i en undergruppe på ca. 30 voksne forsøgspersoner på ca. to udvalgte undersøgelsessteder.

Ved opfølgningsbesøget, som er 1 dag efter besøg 1, vil målinger igen blive registreret 24 timer efter behandlingsdosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Forenede Stater, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57101
        • Clinical site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder ≥ 12 år
  2. Evne til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator (f.eks. glaukom, hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), der kan interferere med undersøgelsen
  2. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved screening indtil studiet er afsluttet
  3. Uvillig eller ude af stand til at suspendere brugen af ​​topisk medicin ved screening indtil undersøgelsens afslutning
  4. Øjentraume, øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for 6 måneder forud for screening
  5. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art inden for 7 dage efter screening, med undtagelse af lågscrubs med OTC-produkter (f.eks. OCuSOFT® lågscrub, SteriLid®, babyshampoo osv. )
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller keratitis). Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screening
  7. Lukket eller meget snæver vinkel, der efter efterforskerens mening er potentielt tilstoppelig, hvis forsøgspersonens pupil er udvidet
  8. Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brugen af ​​Nyxol til reversering af mydriasis
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister
  10. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), der kan forstyrre undersøgelsen
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  12. Hvilepuls (HR) uden for normalområdet (50-110 slag i minuttet) ved screeningsbesøget.
  13. Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk (BP) >105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
2 dråber i undersøgelsesøjet og 1 dråbe i ikke-undersøgelsesøjet, 1 time efter farmakologisk induceret mydriasis
Medicin: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Aktiv komparator: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
2 dråber i undersøgelsesøjet og 1 dråbe i ikke-undersøgelsesøjet, 1 time efter farmakologisk induceret mydriasis
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersonernes undersøgelsesøjne med pupildiameter, der vender tilbage til baseline
Tidsramme: 90 minutter
Procentdel af forsøgspersoners undersøgelsesøjne, der vender tilbage til mindre end eller lig med 0,2 mm fra baseline-pupildiameter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersonernes undersøgelsesøjne med pupildiameter, der vender tilbage til baseline
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer
Procentdel af forsøgspersoners undersøgelsesøjne, der vender tilbage til mindre end eller lig med 0,2 mm fra baseline-pupildiameter
30 minutter til 24 timer
Pupildiameter (Ændring fra maks.)
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer
Ændring (mm) fra maksimal farmakologisk induceret mydriatisk pupildiameter (0 minutter)
30 minutter til 24 timer
Procent af forsøgspersoner med uændret indkvartering fra baseline
Tidsramme: 90 minutter til 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner med uændret indkvartering fra baseline (-1 time)
90 minutter til 6 timer
Ændring fra baseline i bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) under normal fotopisk belysning uden blændingsforhold
Tidsramme: 6 timer
Skift fra baseline i bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) under normal fotopisk belysning uden blændingsforhold
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner