Segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) para reverter a midríase induzida farmacologicamente (MIRA-3) (MIRA-3)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Estudo randomizado, de braço paralelo, duplo-mascarado, controlado por placebo da segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) para reverter a midríase induzida farmacologicamente em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia de Nyxol para acelerar a reversão da midríase induzida farmacologicamente em vários agentes midriáticos com ênfase na fenilefrina
- Avaliar a eficácia de Nyxol para retornar os indivíduos à acomodação basal após piora (com agentes cicloplégicos tropicamida e Paremyd)
- Para avaliar a segurança de Nyxol
- Avaliar quaisquer benefícios adicionais da reversão da midríase induzida farmacologicamente
- Avaliar a exposição sistêmica de Nyxol em amostragem farmacocinética (PK)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3 randomizado, de braço paralelo, duplo-cego, controlado por placebo em pelo menos 330 indivíduos randomizados, avaliando a segurança e a eficácia de Nyxol em indivíduos com midríase induzida farmacologicamente.
Após a conclusão bem-sucedida da triagem, cada indivíduo será estratificado pela cor dos olhos e, em seguida, será randomizado simultaneamente para agente midriático (sem máscara) e tratamento (mascarado). A randomização do tratamento será 2:1, Nyxol ou placebo (veículo). A estratificação pela cor da íris será 1:1, passeios claros ou escuros. A randomização do agente midriático será 3:1:1 (2,5% fenilefrina, 1% tropicamida e Paremyd).
Na visita de tratamento, os indivíduos que foram randomizados e estratificados pela cor da íris (1:1 [claro/escuro]) receberão um dos três agentes midriáticos aprovados aproximadamente 1 hora antes de receber o tratamento do estudo. As medições serão feitas antes (-1 hora/linha de base) e 60 minutos após (máximo/0 minutos) a instilação do agente midriático em cada olho (ou seja, imediatamente antes do tratamento do estudo ser administrado) e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas após a dosagem do tratamento. As medições incluirão o diâmetro da pupila (DP), distância e acuidade visual para perto (VA), acomodação e vermelhidão em cada olho.
A amostragem de sangue para medições de Nyxol PK será realizada em um subconjunto de aproximadamente 30 indivíduos adultos em aproximadamente dois locais de estudo selecionados.
Na visita de acompanhamento, que ocorre 1 dia após a visita 1, as medições serão novamente registradas 24 horas após a dosagem do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 10
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92655
- Clinical Site 12
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Clinical Site 9
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clinical Site 6
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30009
- Clinical Site 1
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Clinical Site 13
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 5
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Clinical Site 2
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Clinical Site 15
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 4
-
-
Pennsylvania
-
Shrewsbury, Pennsylvania, Estados Unidos, 17349
- Clinical Site 14
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 7
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
- Clinical site 11
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 3
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 12 anos de idade
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo de forma independente e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
Critério de exclusão:
- Doença ocular clinicamente significativa conforme considerada pelo investigador (por exemplo, glaucoma, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo
- Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato na triagem até a conclusão do estudo
- Não quer ou não pode suspender o uso de medicação tópica na triagem até a conclusão do estudo
- Trauma ocular, cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos 6 meses anteriores à triagem
- Uso de qualquer prescrição tópica ou medicamentos oftálmicos de venda livre (OTC) de qualquer tipo dentro de 7 dias após a triagem, com exceção de esfoliantes para as pálpebras com produtos OTC (por exemplo, esfoliante para as pálpebras OCuSOFT®, SteriLid®, xampu para bebês, etc. )
- Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos (como evidência atual de blefarite, conjuntivite ou ceratite clinicamente significativa). Os indivíduos devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias antes da triagem
- Ângulo fechado ou muito estreito que, na opinião do investigador, é potencialmente oclusível se a pupila do sujeito estiver dilatada
- Participação prévia em estudo envolvendo o uso de Nyxol para reversão de midríase
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a antagonistas de α- e/ou β-adrenoceptores
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, câncer, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que podem interferir no estudo
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
- Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa normal (50-110 batimentos por minuto) na visita de triagem.
- Hipertensão com pressão arterial diastólica (PA) em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica de fentolamina
2 gotas no olho do estudo e 1 gota no olho sem estudo, 1 hora após a midríase induzida farmacologicamente
|
Veículo de solução oftálmica de fentolamina
|
|
Comparador Ativo: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
2 gotas no olho do estudo e 1 gota no olho sem estudo, 1 hora após a midríase induzida farmacologicamente
|
Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (Nyxol), um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem dos olhos do estudo dos indivíduos com o diâmetro da pupila retornando à linha de base
Prazo: 90 minutos
|
Porcentagem de olhos dos sujeitos do estudo que retornam a menos ou igual a 0,2 mm do diâmetro basal da pupila
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem dos olhos do estudo dos indivíduos com o diâmetro da pupila retornando à linha de base
Prazo: 30 minutos a 24 horas
|
Porcentagem de olhos dos sujeitos do estudo que retornam a menos ou igual a 0,2 mm do diâmetro basal da pupila
|
30 minutos a 24 horas
|
|
Diâmetro da pupila (mudança do máximo)
Prazo: 30 minutos a 24 horas
|
Alteração (mm) do diâmetro máximo da pupila midriática induzida farmacologicamente (0 minutos)
|
30 minutos a 24 horas
|
|
Porcentagem de indivíduos com acomodação inalterada desde a linha de base
Prazo: 90 minutos a 6 horas
|
Porcentagem de indivíduos com acomodação inalterada desde o início (-1 hora)
|
90 minutos a 6 horas
|
|
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) sob iluminação fotópica normal sem condições de ofuscamento
Prazo: 6 horas
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) sob iluminação fotópica normal sem condições de ofuscamento
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da pupila
- Dilatação Patológica
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .