Seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) para revertir la midriasis inducida farmacológicamente (MIRA-3) (MIRA-3)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Estudio aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) para revertir la midriasis inducida farmacológicamente en sujetos sanos
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la eficacia de Nyxol para acelerar la reversión de la midriasis inducida farmacológicamente a través de múltiples agentes midriáticos con énfasis en la fenilefrina
- Evaluar la eficacia de Nyxol para devolver a los sujetos a la acomodación inicial después del empeoramiento (con agentes ciclopléjicos tropicamida y Paremyd)
- Para evaluar la seguridad de Nyxol
- Evaluar cualquier beneficio adicional de la reversión de la midriasis inducida farmacológicamente
- Para evaluar la exposición sistémica de Nyxol en el muestreo farmacocinético (PK)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3 aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en al menos 330 sujetos aleatorizados, que evalúa la seguridad y eficacia de Nyxol en sujetos con midriasis inducida farmacológicamente.
Después de completar con éxito la selección, cada sujeto se estratificará por color de ojos y luego se aleatorizará simultáneamente al agente midriático (sin enmascarar) y al tratamiento (enmascarado). La aleatorización del tratamiento será 2:1, Nyxol o placebo (vehículo). La estratificación por color de iris será 1:1, paseos claros u oscuros. La aleatorización del agente midriático será 3:1:1 (fenilefrina al 2,5 %, tropicamida al 1 % y Paremyd).
En la visita de tratamiento, los sujetos que han sido aleatorizados y estratificados por el color del iris (1:1 [claro/oscuro]) recibirán uno de los tres agentes midriáticos aprobados aproximadamente 1 hora antes de recibir el tratamiento del estudio. Las mediciones se realizarán antes (-1 hora/línea de base) y 60 minutos después (máximo/0 minutos) de la instilación del agente midriático en cada ojo (es decir, justo antes de que se administre el tratamiento del estudio) y a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosificación del tratamiento. Las mediciones incluirán el diámetro de la pupila (PD), la agudeza visual (VA) de lejos y de cerca, la acomodación y el enrojecimiento de cada ojo.
El muestreo de sangre para las mediciones de Nyxol PK se realizará en un subconjunto de aproximadamente 30 sujetos adultos en aproximadamente dos sitios de estudio seleccionados.
En la visita de seguimiento, que es 1 día después de la visita 1, las mediciones se registrarán nuevamente 24 horas después de la dosificación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 10
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Westminster, California, Estados Unidos, 92655
- Clinical Site 12
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Clinical Site 9
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 8
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clinical Site 6
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30009
- Clinical Site 1
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Clinical Site 13
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 5
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Clinical Site 2
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Clinical Site 15
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 4
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Pennsylvania
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Shrewsbury, Pennsylvania, Estados Unidos, 17349
- Clinical Site 14
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 7
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
- Clinical site 11
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 12 años de edad
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del protocolo de forma independiente y para asistir a todas las visitas programadas al consultorio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador (p. ej., glaucoma, edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave) que podría interferir con el estudio
- No quiere o no puede interrumpir el uso de lentes de contacto en la selección hasta la finalización del estudio
- No quiere o no puede suspender el uso de medicación tópica en la selección hasta la finalización del estudio
- Traumatismo ocular, cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo en los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre (OTC) de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la evaluación, con la excepción de exfoliantes para párpados con productos OTC (p. ej., exfoliante para párpados OCuSOFT®, SteriLid®, champú para bebés, etc. )
- Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos (como evidencia actual de blefaritis, conjuntivitis o queratitis clínicamente significativas). Los sujetos deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días antes de la selección.
- Cerrado o de ángulo muy estrecho que, en opinión del investigador, es potencialmente ocluible si la pupila del sujeto está dilatada.
- Participación previa en un estudio sobre el uso de Nyxol para revertir la midriasis
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos α y β
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, cáncer, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) fuera del rango normal (50-110 latidos por minuto) en la visita de selección.
- Hipertensión con presión arterial diastólica (PA) en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de fentolamina
2 gotas en el ojo del estudio y 1 gota en el ojo que no es del estudio, 1 hora después de la midriasis inducida farmacológicamente
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Vehículo de solución oftálmica de fentolamina
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Comparador activo: Solución Oftálmica de Fentolamina 0,75%
2 gotas en el ojo del estudio y 1 gota en el ojo que no es del estudio, 1 hora después de la midriasis inducida farmacológicamente
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Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos con diámetro de pupila que vuelve al valor inicial
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos que regresan a menos o igual a 0,2 mm desde el diámetro de la pupila de referencia
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos con diámetro de pupila que vuelve al valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos a 24 horas
|
Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos que regresan a menos o igual a 0,2 mm desde el diámetro de la pupila de referencia
|
30 minutos a 24 horas
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Diámetro de la pupila (cambio de Max)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 24 horas
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Cambio (mm) del diámetro pupilar midriático máximo inducido farmacológicamente (0 minutos)
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30 minutos a 24 horas
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Porcentaje de sujetos con alojamiento sin cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 minutos a 6 horas
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Porcentaje de sujetos con acomodación sin cambios desde el inicio (-1 hora)
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90 minutos a 6 horas
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Cambio desde el punto de partida en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) en condiciones de iluminación fotópica normal sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) con iluminación fotópica normal sin condiciones de deslumbramiento
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la pupila
- Dilatación Patológica
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .