Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis (MIRA-3) (MIRA-3)

7. august 2023 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, parallell arm, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis hos friske personer

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere effekten av Nyxol for å fremskynde reversering av farmakologisk indusert mydriasis på tvers av flere mydriatiske midler med vekt på fenylefrin
  • For å evaluere effekten av Nyxol for å returnere forsøkspersoner til baseline-akkommodasjon etter forverring (med cykloplegiske midler tropicamid og Paremyd)
  • For å evaluere sikkerheten til Nyxol
  • For å evaluere eventuelle ytterligere fordeler ved reversering av farmakologisk indusert mydriasis
  • For å evaluere den systemiske eksponeringen av Nyxol på farmakokinetisk (PK) prøvetaking

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, parallellarm, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-studie med minst 330 randomiserte forsøkspersoner, som evaluerte sikkerheten og effekten av Nyxol hos personer med farmakologisk indusert mydriasis.

Etter vellykket gjennomføring av screeningen vil hvert individ bli stratifisert etter øyenfarge og deretter samtidig randomiseres til mydriatisk middel (avmasket) og behandling (maskert). Behandlingsrandomisering vil være 2:1, Nyxol eller placebo (vehikel). Stratifisering etter irisfarge vil være 1:1, lyse eller mørke turer. Randomiseringen av mydriatisk middel vil være 3:1:1 (2,5 % fenylefrin, 1 % tropicamid og Paremyd).

Ved behandlingsbesøket vil forsøkspersoner som er randomisert og stratifisert etter irisfarge (1:1 [lys/mørk]) motta ett av tre godkjente mydriatiske midler ca. 1 time før de får studiebehandling. Målingene vil bli målt før (-1 time/baseline) og 60 minutter etter (maksimalt/0 minutter) mydriatisk middel instillasjon i hvert øye (dvs. rett før studiebehandlingen gis), og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter behandlingsdosering. Målinger vil inkludere pupilldiameter (PD), avstand og nærsynsstyrke (VA), akkommodasjon og rødhet i hvert øye.

Blodprøvetaking for Nyxol PK-målinger vil bli utført i en undergruppe av ca. 30 voksne forsøkspersoner ved ca. to utvalgte studiesteder.

Ved oppfølgingsbesøket, som er 1 dag etter besøk 1, vil målinger igjen bli registrert 24 timer etter behandlingsdosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Forente stater, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Forente stater, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57101
        • Clinical site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 12 år
  2. Evne til å følge alle protokollpålagte prosedyrer uavhengig og delta på alle planlagte kontorbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. glaukom, hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien
  2. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved screening før studiet er fullført
  3. Uvillig eller ute av stand til å suspendere bruk av aktuell medisin ved screening til studien er fullført
  4. Øyetraume, okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 6 måneder før screening
  5. Bruk av eventuelle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske medisiner av noe slag innen 7 dager etter screening, med unntak av lokkskrubb med OTC-produkter (f.eks. OCuSOFT® lokkskrubb, SteriLid®, babysjampo, etc. )
  6. Nylige eller nåværende tegn på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene (slik som nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller keratitt). Forsøkspersonene må være symptomfrie i minst 7 dager før screening
  7. Lukket eller svært smal vinkel som etter etterforskerens mening potensielt kan blokkeres hvis forsøkspersonens pupill utvides
  8. Tidligere deltagelse i en studie som involverer bruk av Nyxol for reversering av mydriasis
  9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for α- og/eller β-adrenoreseptorantagonister
  10. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, kreft, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien
  11. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
  12. Hvilepuls (HR) utenfor normalområdet (50-110 slag per minutt) ved screeningbesøket.
  13. Hypertensjon med hvilende diastolisk blodtrykk (BP) >105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
2 dråper i studieøyet og 1 dråpe i ikke-studieøyet, 1 time etter farmakologisk indusert mydriasis
Legemiddel: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Aktiv komparator: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
2 dråper i studieøyet og 1 dråpe i ikke-studieøyet, 1 time etter farmakologisk indusert mydriasis
Legemiddel: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoners undersøkelsesøyne med pupilldiameter på vei tilbake til baseline
Tidsramme: 90 minutter
Prosentandelen av forsøkspersonens studieøyne som går tilbake til mindre enn eller lik 0,2 mm fra baseline pupilldiameter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoners undersøkelsesøyne med pupilldiameter på vei tilbake til baseline
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer
Prosentandelen av forsøkspersonens studieøyne som går tilbake til mindre enn eller lik 0,2 mm fra baseline pupilldiameter
30 minutter til 24 timer
Pupilldiameter (endre fra maks.)
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer
Endring (mm) fra maksimal farmakologisk indusert mydriatisk pupilldiameter (0 minutter)
30 minutter til 24 timer
Prosent av emner med uendret overnatting fra baseline
Tidsramme: 90 minutter til 6 timer
Andel av forsøkspersoner med uendret tilrettelegging fra baseline (-1 time)
90 minutter til 6 timer
Endring fra baseline i best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) under normal fotopisk belysning uten blendingsforhold
Tidsramme: 6 timer
Endring fra baseline i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) under normal fotopisk belysning uten blendingsforhold
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mydriasis

Kliniske studier på Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere