- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134974
Sicurezza ed efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente (MIRA-3) (MIRA-3)
Studio randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica con fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente in soggetti sani
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per accelerare l'inversione della midriasi farmacologicamente indotta attraverso più agenti midriatici con un'enfasi sulla fenilefrina
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per riportare i soggetti alla sistemazione di base dopo il peggioramento (con agenti cicloplegici tropicamide e Paremyd)
- Per valutare la sicurezza di Nyxol
- Valutare eventuali ulteriori benefici dell'inversione della midriasi farmacologicamente indotta
- Per valutare l'esposizione sistemica di Nyxol sul campionamento farmacocinetico (PK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3 randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in almeno 330 soggetti randomizzati, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nyxol in soggetti con midriasi indotta farmacologicamente.
Dopo il completamento con successo dello screening, ogni soggetto verrà stratificato in base al colore degli occhi e quindi contemporaneamente essere randomizzato all'agente midriatico (non mascherato) e al trattamento (mascherato). La randomizzazione del trattamento sarà 2:1, Nyxol o placebo (veicolo). La stratificazione per colore dell'iride sarà 1:1, con sfumature chiare o scure. La randomizzazione dell'agente midriatico sarà 3:1:1 (2,5% fenilefrina, 1% tropicamide e Paremyd).
Alla visita di trattamento, i soggetti che sono stati randomizzati e stratificati in base al colore dell'iride (1:1 [chiaro/scuro]) riceveranno uno dei tre agenti midriatici approvati circa 1 ora prima di ricevere il trattamento in studio. Le misurazioni saranno misurate prima (-1 ora/basale) e 60 minuti dopo (massimo/0 minuti) l'instillazione dell'agente midriatico in ciascun occhio (es. subito prima della somministrazione del trattamento in studio) e a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del trattamento. Le misurazioni includeranno il diametro della pupilla (PD), la distanza e l'acuità visiva da vicino (VA), l'alloggio e il rossore in ciascun occhio.
Il prelievo di sangue per le misurazioni di Nyxol PK sarà condotto in un sottogruppo di circa 30 soggetti adulti in circa due centri di studio selezionati.
Alla visita di follow-up, che è 1 giorno dopo la visita 1, le misurazioni verranno nuovamente registrate 24 ore dopo la somministrazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical Site 10
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Westminster, California, Stati Uniti, 92655
- Clinical Site 12
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Clinical Site 9
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Clinical Site 8
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clinical Site 6
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30009
- Clinical Site 1
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Clinical Site 13
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Clinical Site 5
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Clinical Site 2
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Clinical Site 15
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Clinical Site 4
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Pennsylvania
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Shrewsbury, Pennsylvania, Stati Uniti, 17349
- Clinical Site 14
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Clinical Site 7
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57101
- Clinical site 11
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Site 3
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ≥ 12 anni di età
- Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo in modo indipendente e di partecipare a tutte le visite d'ufficio programmate
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore (p. es., glaucoma, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio
- - Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo screening fino al completamento dello studio
- - Riluttanza o impossibilità a sospendere l'uso di farmaci topici allo screening fino al completamento dello studio
- Trauma oculare, chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo nei 6 mesi precedenti lo screening
- Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening, ad eccezione degli scrub del coperchio con prodotti OTC (ad esempio, scrub del coperchio OCuSOFT®, SteriLid®, shampoo per bambini, ecc. )
- Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi (come evidenza attuale di blefarite, congiuntivite o cheratite clinicamente significativa). I soggetti devono essere asintomatici per almeno 7 giorni prima dello screening
- Angolo chiuso o molto stretto che, a giudizio dello sperimentatore, è potenzialmente occludibile se la pupilla del soggetto è dilatata
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva l'uso di Nyxol per l'inversione della midriasi
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti degli α- e/o β-adrenergici
- Malattia sistemica clinicamente significativa (p. es., diabete non controllato, miastenia grave, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Frequenza cardiaca a riposo (FC) al di fuori del range normale (50-110 battiti al minuto) alla visita di screening.
- Ipertensione con pressione diastolica a riposo (PA)> 105 mmHg o pressione sistolica> 160 mmHg alla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
2 gocce nell'occhio dello studio e 1 goccia nell'occhio non dello studio, 1 ora dopo la midriasi indotta farmacologicamente
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Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
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Comparatore attivo: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
2 gocce nell'occhio dello studio e 1 goccia nell'occhio non dello studio, 1 ora dopo la midriasi indotta farmacologicamente
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Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti con diametro della pupilla che ritorna al basale
Lasso di tempo: 90 minuti
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti che ritornano a una distanza inferiore o uguale a 0,2 mm dal diametro pupillare basale
|
90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di occhi studiati dai soggetti con diametro della pupilla che ritorna al basale
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti che ritornano a una distanza inferiore o uguale a 0,2 mm dal diametro pupillare basale
|
Da 30 minuti a 24 ore
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Diametro della pupilla (variazione da max)
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore
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Variazione (mm) dal diametro pupillare midriatico massimo indotto farmacologicamente (0 minuti)
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Da 30 minuti a 24 ore
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Percentuale di soggetti con sistemazione invariata rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 90 minuti a 6 ore
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Percentuale di soggetti con sistemazione invariata rispetto al basale (-1 ora)
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Da 90 minuti a 6 ore
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva per la migliore distanza corretta (BCDVA) in condizioni di illuminazione fotopica normale senza condizioni di abbagliamento
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) in condizioni di illuminazione fotopica normale senza condizioni di abbagliamento
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della pupilla
- Dilatazione, patologica
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Fentolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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