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Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis (MIRA-3) (MIRA-3)

7. August 2023 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung pharmakologisch induzierter Mydriasis bei gesunden Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Beschleunigung der Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis bei mehreren mydriatischen Wirkstoffen mit Schwerpunkt auf Phenylephrin
  • Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Wiederherstellung der Ausgangsakkommodation nach Verschlechterung (mit Zykloplegika Tropicamid und Paremyd)
  • Bewertung der Sicherheit von Nyxol
  • Bewertung etwaiger zusätzlicher Vorteile der Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis
  • Bewertung der systemischen Exposition von Nyxol bei pharmakokinetischen (PK) Probenahmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit mindestens 330 randomisierten Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol bei Probanden mit pharmakologisch induzierter Mydriasis.

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Screenings wird jeder Proband nach Augenfarbe stratifiziert und dann gleichzeitig auf mydriatisches Mittel (unmaskiert) und Behandlung (maskiert) randomisiert. Die Randomisierung der Behandlung erfolgt im Verhältnis 2:1, Nyxol oder Placebo (Vehikel). Die Schichtung nach Irisfarbe erfolgt 1:1, helle oder dunkle Fahrten. Die Randomisierung des mydriatischen Mittels wird 3:1:1 sein (2,5 % Phenylephrin, 1 % Tropicamid und Paremyd).

Beim Behandlungsbesuch erhalten Patienten, die randomisiert und nach Irisfarbe (1:1 [hell/dunkel]) stratifiziert wurden, etwa 1 Stunde vor Erhalt der Studienbehandlung eines von drei zugelassenen Mydriatika. Die Messungen werden vor (–1 Stunde/Grundlinie) und 60 Minuten nach (Maximum/0 Minuten) der Instillation des mydriatischen Mittels in jedes Auge (d. h. unmittelbar vor Verabreichung der Studienbehandlung) und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung. Die Messungen umfassen Pupillendurchmesser (PD), Fern- und Nahvisus (VA), Akkommodation und Rötung in jedem Auge.

Blutentnahmen für Nyxol-PK-Messungen werden in einer Untergruppe von etwa 30 erwachsenen Probanden an etwa zwei ausgewählten Studienzentren durchgeführt.

Beim Nachuntersuchungsbesuch, der 1 Tag nach Besuch 1 stattfindet, werden die Messungen erneut 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57101
        • Clinical site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 12 Jahre alt
  2. Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren unabhängig einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Glaukom, Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening bis zum Abschluss der Studie einzustellen
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung topischer Medikamente beim Screening bis zum Abschluss der Studie auszusetzen
  4. Augentrauma, Augenoperation oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  5. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme von Lidpeelings mit OTC-Produkten (z. B. OCuSOFT® Lidpeeling, SteriLid®, Babyshampoo usw. )
  6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen (z. B. aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Blepharitis, Konjunktivitis oder Keratitis). Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 7 Tage symptomfrei sein
  7. Geschlossener oder sehr schmaler Winkel, der nach Meinung des Ermittlers möglicherweise verschlossen werden kann, wenn die Pupille des Probanden erweitert ist
  8. Vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung von Nyxol zur Umkehrung von Mydriasis beinhaltete
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten
  10. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Krebs, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten
  11. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  12. Ruheherzfrequenz (HF) außerhalb des normalen Bereichs (50-110 Schläge pro Minute) beim Screening-Besuch.
  13. Bluthochdruck mit diastolischem Ruheblutdruck (BP) > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
2 Tropfen in das Studienauge und 1 Tropfen in das Nichtstudienauge, 1 Stunde nach pharmakologisch induzierter Mydriasis
Arzneimittel: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Aktiver Komparator: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
2 Tropfen in das Studienauge und 1 Tropfen in das Nichtstudienauge, 1 Stunde nach pharmakologisch induzierter Mydriasis
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, deren Pupillendurchmesser auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Zeitfenster: 90 Minuten
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, die auf weniger als oder gleich 0,2 mm vom Ausgangspupillendurchmesser zurückgehen
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, deren Pupillendurchmesser auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, die auf weniger als oder gleich 0,2 mm vom Ausgangspupillendurchmesser zurückgehen
30 Minuten bis 24 Stunden
Pupillendurchmesser (Änderung vom Maximalwert)
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden
Änderung (mm) vom maximalen pharmakologisch bedingten mydriatischen Pupillendurchmesser (0 Minuten)
30 Minuten bis 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit unveränderter Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Minuten bis 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit unveränderter Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert (-1 Stunde)
90 Minuten bis 6 Stunden
Änderung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gegenüber dem Ausgangswert bei normaler photopischer Beleuchtung ohne Blendungsbedingungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderung des bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) gegenüber dem Ausgangswert bei normaler photopischer Beleuchtung ohne Blendungsbedingungen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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