Innocuité et efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie (MIRA-3) (MIRA-3)
7 août 2023 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.
Étude randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie chez des sujets sains
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité de Nyxol pour accélérer l'inversion de la mydriase induite par la pharmacologie à travers plusieurs agents mydriatiques en mettant l'accent sur la phényléphrine
- Évaluer l'efficacité de Nyxol pour ramener les sujets à l'accommodation initiale après une aggravation (avec les agents cycloplégiques tropicamide et Paremyd)
- Pour évaluer la sécurité de Nyxol
- Évaluer les avantages supplémentaires de l'inversion de la mydriase induite par la pharmacologie
- Évaluer l'exposition systémique de Nyxol lors d'un échantillonnage pharmacocinétique (PK)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 3 randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo portant sur au moins 330 sujets randomisés, évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nyxol chez des sujets atteints de mydriase d'origine pharmacologique.
Suite à la réussite du dépistage, chaque sujet sera stratifié selon la couleur des yeux, puis randomisé simultanément pour l'agent mydriatique (non masqué) et le traitement (masqué). La randomisation du traitement sera de 2:1, Nyxol ou placebo (véhicule). La stratification par couleur d'iris sera de 1:1, rides claires ou foncées. La randomisation de l'agent mydriatique sera de 3:1:1 (2,5 % de phényléphrine, 1 % de tropicamide et Paremyd).
Lors de la visite de traitement, les sujets qui ont été randomisés et stratifiés selon la couleur de l'iris (1:1 [clair/foncé]) recevront l'un des trois agents mydriatiques approuvés environ 1 heure avant de recevoir le traitement à l'étude. Les mesures seront effectuées avant (-1 heure/base de référence) et 60 minutes après (maximum/0 minute) l'instillation de l'agent mydriatique dans chaque œil (c'est-à-dire juste avant l'administration du traitement à l'étude) et à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures après l'administration du traitement. Les mesures incluront le diamètre de la pupille (PD), la distance et l'acuité visuelle de près (VA), l'accommodation et la rougeur dans chaque œil.
Des prélèvements sanguins pour les mesures de Nyxol PK seront effectués sur un sous-ensemble d'environ 30 sujets adultes sur environ deux sites d'étude sélectionnés.
Lors de la visite de suivi, qui a lieu 1 jour après la visite 1, les mesures seront à nouveau enregistrées 24 heures après l'administration du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Clinical Site 10
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Westminster, California, États-Unis, 92655
- Clinical Site 12
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Clinical Site 9
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Clinical Site 8
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clinical Site 6
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30009
- Clinical Site 1
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Clinical Site 13
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Clinical Site 5
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Clinical Site 2
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Clinical Site 15
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Clinical Site 4
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Pennsylvania
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Shrewsbury, Pennsylvania, États-Unis, 17349
- Clinical Site 14
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Clinical Site 7
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57101
- Clinical Site 11
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Site 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 12 ans
- Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole de manière indépendante et à assister à toutes les visites de bureau prévues
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur (par exemple, glaucome, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'étude
- Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Refus ou incapacité de suspendre l'utilisation de médicaments topiques lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Traumatisme oculaire, chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance ou en vente libre (OTC) de quelque nature que ce soit dans les 7 jours suivant le dépistage, à l'exception des gommages des paupières avec des produits en vente libre (par exemple, gommage des paupières OCuSOFT®, SteriLid®, shampoing pour bébé, etc. )
- Preuve récente ou actuelle d'infection oculaire ou d'inflammation dans l'un ou l'autre œil (telle que preuve actuelle de blépharite, de conjonctivite ou de kératite cliniquement significative). Les sujets doivent être asymptomatiques pendant au moins 7 jours avant le dépistage
- Angle fermé ou très étroit qui, de l'avis de l'enquêteur, est potentiellement obturable si la pupille du sujet est dilatée
- Participation antérieure à une étude impliquant l'utilisation de Nyxol pour l'inversion de la mydriase
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs α et/ou β-adrénergiques
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, cancer, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) pouvant interférer avec l'étude
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Fréquence cardiaque au repos (FC) en dehors de la plage normale (50-110 battements par minute) lors de la visite de dépistage.
- Hypertension avec pression artérielle diastolique (TA) au repos> 105 mmHg ou TA systolique> 160 mmHg lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
2 gouttes dans l'œil de l'étude et 1 goutte dans l'œil non étudié, 1 heure après la mydriase pharmacologiquement induite
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Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de phentolamine 0,75 %
2 gouttes dans l'œil de l'étude et 1 goutte dans l'œil non étudié, 1 heure après la mydriase pharmacologiquement induite
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Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (Nyxol), un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets dont le diamètre de la pupille revient à la ligne de base
Délai: 90 minutes
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets revenant à un diamètre inférieur ou égal à 0,2 mm par rapport au diamètre de base de la pupille
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets dont le diamètre de la pupille revient à la ligne de base
Délai: 30 minutes à 24 heures
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets revenant à un diamètre inférieur ou égal à 0,2 mm par rapport au diamètre de base de la pupille
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30 minutes à 24 heures
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Diamètre de la pupille (changement de max)
Délai: 30 minutes à 24 heures
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Changement (mm) par rapport au diamètre maximal de la pupille mydriatique induit pharmacologiquement (0 minute)
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30 minutes à 24 heures
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Pourcentage de sujets avec un hébergement inchangé par rapport à la ligne de base
Délai: 90 minutes à 6 heures
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Pourcentage de sujets avec un hébergement inchangé par rapport à la ligne de base (-1 heure)
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90 minutes à 6 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance la mieux corrigée (BCDVA) sous un éclairage photopique normal sans conditions d'éblouissement
Délai: 6 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) sous un éclairage photopique normal sans conditions d'éblouissement
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles des élèves
- Dilatation, pathologique
- Mydriase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Phentolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .