Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis om te keren (MIRA-3) (MIRA-3)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.

Gerandomiseerde, parallelle arm, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij gezonde proefpersonen om te keren

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de werkzaamheid van Nyxol te evalueren om de omkering van farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij meerdere mydriatica te versnellen, met de nadruk op fenylefrine
  • Om de werkzaamheid van Nyxol te evalueren om proefpersonen na verslechtering terug te brengen naar baseline-accommodatie (met cycloplegische middelen tropicamide en Paremyd)
  • Om de veiligheid van Nyxol te evalueren
  • Om eventuele extra voordelen van de omkering van farmacologisch geïnduceerde mydriasis te evalueren
  • Om de systemische blootstelling van Nyxol bij farmacokinetische (PK) bemonstering te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle armen bij ten minste 330 gerandomiseerde proefpersonen, ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol bij proefpersonen met farmacologisch geïnduceerde mydriasis.

Na succesvolle afronding van de screening wordt elke proefpersoon gestratificeerd op oogkleur en vervolgens gelijktijdig gerandomiseerd naar mydriatisch middel (ontmaskerd) en behandeling (gemaskeerd). Randomisatie van de behandeling is 2:1, Nyxol of placebo (vehiculum). Stratificatie op iriskleur is 1:1, lichte of donkere ritten. De randomisatie van het mydriatisch middel zal 3:1:1 zijn (2,5% fenylefrine, 1% tropicamide en Paremyd).

Tijdens het behandelingsbezoek zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd en gestratificeerd op iriskleur (1:1 [licht/donker]) één van de drie goedgekeurde mydriatica ongeveer 1 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling krijgen. Metingen worden gemeten vóór (-1 uur/basislijn) en 60 minuten na (maximum/0 minuten) de instillatie van het mydriatisch middel in elk oog (d.w.z. vlak voordat de studiebehandeling wordt toegediend), en 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na dosering van de behandeling. Metingen omvatten pupildiameter (PD), afstand en nabije gezichtsscherpte (VA), accommodatie en roodheid in elk oog.

Bloedafname voor Nyxol PK-metingen zal worden uitgevoerd bij een subgroep van ongeveer 30 volwassen proefpersonen op ongeveer twee geselecteerde onderzoekslocaties.

Bij het vervolgbezoek, dat 1 dag na bezoek 1 is, worden de metingen 24 uur na de behandelingsdosering opnieuw geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57101
        • Clinical Site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 12 jaar
  2. Mogelijkheid om zelfstandig alle door het protocol opgelegde procedures na te leven en alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante oogaandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. glaucoom, hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zou kunnen verstoren
  2. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen bij de screening te staken totdat de studie is voltooid
  3. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van topische medicatie op te schorten bij de screening totdat de studie is voltooid
  4. Oogtrauma, oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Gebruik van elk plaatselijk recept of over-the-counter (OTC) oftalmische medicatie van welke aard dan ook binnen 7 dagen na screening, met uitzondering van dekselscrubs met OTC-producten (bijv. OCuSOFT®-dekselscrub, SteriLid®, babyshampoo, enz. )
  6. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen (zoals actueel bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of keratitis). Proefpersonen moeten minimaal 7 dagen voorafgaand aan de screening symptoomvrij zijn
  7. Gesloten of zeer nauwe hoek die naar de mening van de onderzoeker potentieel afsluitbaar is als de pupil van het onderwerp verwijd is
  8. Voorafgaande deelname aan een studie waarbij Nyxol werd gebruikt voor het omkeren van mydriasis
  9. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor α- en/of β-adrenoceptorantagonisten
  10. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, kanker, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die het onderzoek kunnen verstoren
  11. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  12. Rusthartslag (HR) buiten het normale bereik (50-110 slagen per minuut) bij het screeningsbezoek.
  13. Hypertensie met rustdiastolische bloeddruk (BP) >105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis
Geneesmiddel: Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
Actieve vergelijker: Fentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%
2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis
Geneesmiddel: Fentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%
0,75% fentolamine oftalmische oplossing (Nyxol), een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de onderzoeksogen van proefpersonen met pupildiameter die terugkeert naar de basislijn
Tijdsspanne: 90 minuten
Percentage studieogen van proefpersonen dat terugkeert naar minder dan of gelijk aan 0,2 mm vanaf de baseline pupildiameter
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de onderzoeksogen van proefpersonen met pupildiameter die terugkeert naar de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur
Percentage studieogen van proefpersonen dat terugkeert naar minder dan of gelijk aan 0,2 mm vanaf de baseline pupildiameter
30 minuten tot 24 uur
Pupildiameter (Wijzigen van Max)
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur
Verandering (mm) van maximale farmacologisch geïnduceerde mydriatische pupildiameter (0 minuten)
30 minuten tot 24 uur
Percentage proefpersonen met ongewijzigde accommodatie vanaf baseline
Tijdsspanne: 90 minuten tot 6 uur
Percentage proefpersonen met onveranderde accommodatie ten opzichte van baseline (-1 uur)
90 minuten tot 6 uur
Wijziging ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) onder normale fotopische verlichting zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) onder normale fotopische verlichting zonder verblindingsomstandigheden
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren