Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu (0,75% roztworu oftalmicznego fentolaminy) w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic (MIRA-3) (MIRA-3)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Nyxolu (0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy) w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic u zdrowych osób

Cele tego badania to:

  • Ocena skuteczności Nyxolu w celu przyspieszenia odwrócenia wywołanego farmakologicznie rozszerzenia źrenic po wielu lekach rozszerzających źrenice, z naciskiem na fenylefrynę
  • Ocena skuteczności Nyxolu w przywracaniu pacjentów do wyjściowego stanu akomodacji po pogorszeniu (ze środkami cykloplegicznymi, tropicamidem i Paremydem)
  • Aby ocenić bezpieczeństwo Nyxolu
  • Ocena dodatkowych korzyści z odwrócenia wywołanego farmakologicznie rozszerzenia źrenic
  • Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na Nyxol na podstawie pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem co najmniej 330 randomizowanych pacjentów, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu u pacjentów z rozszerzeniem źrenic wywołanym farmakologicznie.

Po pomyślnym zakończeniu badań przesiewowych, każdy pacjent zostanie podzielony na warstwy według koloru oczu, a następnie jednocześnie zostanie losowo przydzielony do środka rozszerzającego źrenice (bez maski) i leczenia (zamaskowany). Randomizacja leczenia będzie 2:1, Nyxol lub placebo (nośnik). Rozwarstwienie według koloru tęczówki będzie 1:1, jasne lub ciemne przejażdżki. Randomizacja leku rozszerzającego źrenice wyniesie 3:1:1 (2,5% fenylefryny, 1% tropikamidu i Paremydu).

Podczas wizyty terapeutycznej osoby, które zostały losowo przydzielone i podzielone według koloru tęczówki (1:1 [jasne/ciemne]), otrzymają jeden z trzech zatwierdzonych środków rozszerzających źrenice około 1 godzinę przed otrzymaniem badanego leku. Pomiary będą mierzone przed (-1 godzina/linia bazowa) i 60 minut po (maksymalnie/0 minut) wkropleniu środka rozszerzającego źrenice do każdego oka (tj. tuż przed podaniem badanego leku) oraz 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki leku. Pomiary będą obejmować średnicę źrenicy (PD), odległość i ostrość widzenia do bliży (VA), akomodację i zaczerwienienie w każdym oku.

Pobieranie krwi do pomiarów PK Nyxolu zostanie przeprowadzone w podgrupie około 30 dorosłych osób w około dwóch wybranych ośrodkach badawczych.

Podczas wizyty kontrolnej, która przypada 1 dzień po wizycie 1, pomiary zostaną ponownie zarejestrowane 24 godziny po podaniu dawki leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57101
        • Clinical Site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat
  2. Zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu uznana przez badacza (np. jaskra, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), która może zakłócać badanie
  2. Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
  3. Nie chcą lub nie mogą zawiesić stosowania leków miejscowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
  4. Uraz oka, operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem peelingów powiek z produktami OTC (np. peeling do powiek OCuSOFT®, SteriLid®, szampon dla dzieci itp. )
  6. Niedawne lub obecne objawy infekcji oka lub stanu zapalnego w jednym z oczu (takie jak aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub zapalenia rogówki). Pacjenci muszą być wolni od objawów przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Zamknięty lub bardzo wąski kąt, który zdaniem badacza jest potencjalnie zatykalny, jeśli źrenica badanego jest rozszerzona
  8. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym zastosowania Nyxolu w celu zniesienia rozszerzenia źrenic
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów α- i (lub) β-adrenergicznych
  10. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, rak, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Tętno spoczynkowe (HR) poza normalnym zakresem (50-110 uderzeń na minutę) podczas wizyty przesiewowej.
  13. Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP) >105 mmHg lub skurczowym BP >160 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
2 krople do oka badanego i 1 kropla do oka niebędącego przedmiotem badania, 1 godzinę po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic
Lek: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
2 krople do oka badanego i 1 kropla do oka niebędącego przedmiotem badania, 1 godzinę po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic
Lek: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
  • Nyxol®
  • Nyksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych oczu badanych z średnicą źrenicy powracającą do linii podstawowej
Ramy czasowe: 90 minut
Odsetek badanych oczu powracających do mniej niż lub równo 0,2 mm od wyjściowej średnicy źrenicy
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych oczu badanych z średnicą źrenicy powracającą do linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin
Odsetek badanych oczu powracających do mniej niż lub równo 0,2 mm od wyjściowej średnicy źrenicy
30 minut do 24 godzin
Średnica źrenicy (zmiana od maks.)
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin
Zmiana (mm) od maksymalnej średnicy źrenicy wywołanej farmakologicznie (0 minut)
30 minut do 24 godzin
Procent pacjentów z niezmienioną akomodacją od linii bazowej
Ramy czasowe: 90 minut do 6 godzin
Odsetek pacjentów z niezmienioną akomodacją w porównaniu z wartością wyjściową (-1 godzina)
90 minut do 6 godzin
Zmiana względem wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w normalnym oświetleniu fotopowym bez odblasków
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana w stosunku do linii bazowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w normalnym oświetleniu fotopowym bez olśnienia
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj