Безопасность и эффективность Никсола (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) для купирования фармакологически индуцированного мидриаза (MIRA-3) (MIRA-3)
7 августа 2023 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.
Рандомизированное, параллельное, двойное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Никсола (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) для купирования фармакологически индуцированного мидриаза у здоровых субъектов
Целями данного исследования являются:
- Оценить эффективность Никсола для ускорения купирования фармакологически индуцированного мидриаза при применении нескольких мидриатических средств с акцентом на фенилэфрин.
- Оценить эффективность Никсола для возвращения субъектов к исходному уровню аккомодации после ухудшения состояния (с циклоплегическими препаратами тропикамидом и Паремидом).
- Оценить безопасность Никсола
- Оценить любые дополнительные преимущества лечения фармакологически индуцированного мидриаза.
- Для оценки системного воздействия Никсола на фармакокинетические (ФК) пробы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием не менее 330 рандомизированных субъектов, оценивающее безопасность и эффективность Никсола у субъектов с фармакологически индуцированным мидриазом.
После успешного завершения скрининга каждый субъект будет стратифицирован по цвету глаз, а затем одновременно рандомизирован для получения мидриатического агента (без маски) и лечения (с маской). Рандомизация лечения будет 2:1, Никсол или плацебо (носитель). Стратификация по цвету радужки будет 1:1, светлые или темные райды. Рандомизация мидриатиков будет 3:1:1 (2,5% фенилэфрин, 1% тропикамид и паремид).
Во время лечебного визита субъекты, которые были рандомизированы и стратифицированы по цвету радужной оболочки (1:1 [светлый/темный]), получат один из трех утвержденных мидриатических средств примерно за 1 час до получения исследуемого лечения. Измерения будут проводиться до (-1 час/базовый уровень) и через 60 минут после (максимум/0 минут) закапывания мидриатика в каждый глаз (т.е. непосредственно перед введением исследуемого препарата), а также через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после введения лечебной дозы. Измерения будут включать диаметр зрачка (PD), остроту зрения вдаль и вблизи (VA), аккомодацию и покраснение каждого глаза.
Забор крови для измерения ФК Никсола будет проводиться у подгруппы примерно из 30 взрослых субъектов примерно в двух выбранных исследовательских центрах.
При последующем визите, который проводится через 1 день после визита 1, измерения снова будут регистрироваться через 24 часа после введения лечебной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Clinical Site 10
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92655
- Clinical Site 12
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Clinical Site 9
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clinical Site 6
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30009
- Clinical Site 1
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Clinical Site 13
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Clinical Site 5
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Clinical Site 2
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Clinical Site 15
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Clinical Site 4
-
-
Pennsylvania
-
Shrewsbury, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17349
- Clinical Site 14
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Clinical Site 7
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57101
- Clinical site 11
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Site 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 12 лет
- Способность самостоятельно выполнять все предусмотренные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис
Критерий исключения:
- Клинически значимое глазное заболевание, по мнению исследователя (например, глаукома, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать исследованию.
- Нежелание или невозможность прекратить использование контактных линз при скрининге до завершения исследования
- Нежелание или невозможность приостановить использование местных лекарств при скрининге до завершения исследования
- Травма глаза, операция на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 6 месяцев до скрининга
- Использование любых местных рецептурных или безрецептурных офтальмологических препаратов любого типа в течение 7 дней после скрининга, за исключением скрабов для век с безрецептурными продуктами (например, скраб для век OCuSOFT®, SteriLid®, детский шампунь и т. д. )
- Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу (например, текущие признаки клинически значимого блефарита, конъюнктивита или кератита). Субъекты должны быть свободны от симптомов в течение как минимум 7 дней до скрининга.
- Закрытый или очень узкий угол, который, по мнению исследователя, потенциально закрыт, если зрачок субъекта расширен.
- Предыдущее участие в исследовании, посвященном использованию Никсола для лечения мидриаза.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам α- и/или β-адренорецепторов.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, рак, заболевания печени, почек, эндокринной или сердечно-сосудистой системы), которые могут помешать исследованию.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) выходит за пределы нормы (50–110 ударов в минуту) во время скринингового визита.
- Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением (АД) в покое > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 160 мм рт. ст. на скрининговом визите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство для офтальмологического раствора фентоламина
2 капли в исследуемый глаз и 1 капля в неисследуемый глаз через 1 час после фармакологически индуцированного мидриаза
|
Средство для офтальмологического раствора фентоламина
|
|
Активный компаратор: Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%
2 капли в исследуемый глаз и 1 капля в неисследуемый глаз через 1 час после фармакологически индуцированного мидриаза
|
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исследуемых глаз испытуемых с диаметром зрачка, возвращающимся к исходному уровню
Временное ограничение: 90 минут
|
Процент испытуемых, у которых диаметр зрачка стал меньше или равен 0,2 мм от исходного диаметра зрачка.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исследуемых глаз испытуемых с диаметром зрачка, возвращающимся к исходному уровню
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов
|
Процент испытуемых, у которых диаметр зрачка стал меньше или равен 0,2 мм от исходного диаметра зрачка.
|
От 30 минут до 24 часов
|
|
Диаметр зрачка (изменение от максимального)
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов
|
Изменение (мм) от максимального фармакологически индуцированного расширения зрачка (0 минут)
|
От 30 минут до 24 часов
|
|
Процент субъектов с неизменной адаптацией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 90 минут до 6 часов
|
Процент субъектов с неизменной аккомодацией по сравнению с исходным уровнем (-1 час)
|
От 90 минут до 6 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией вдаль (BCDVA) при нормальном фотопическом освещении без бликов
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) при нормальном фотопическом освещении без бликов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Расстройства зрачка
- Дилатация, Патология
- Мидриаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Фентоламин
Другие идентификационные номера исследования
- OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .