Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuus ja tehokkuus farmakologisesti indusoidun mydriaasin (MIRA-3) käänteessä (MIRA-3)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehosta farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kääntämiseen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida Nyxolin tehoa nopeuttaa farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kumoamista useiden mydriaattisten aineiden välillä painottaen fenyyliefriiniä
  • Arvioida Nyxolin tehokkuutta palauttaa koehenkilöt lähtötason mukautumiseen pahenemisen jälkeen (syklopegiset aineet tropikamidi ja Paremyd)
  • Nyxolin turvallisuuden arvioimiseksi
  • Arvioida mahdollisia lisähyötyjä farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kumoamisesta
  • Arvioida systeeminen Nyxol-altistus farmakokineettisestä (PK) näytteenotosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus vähintään 330 satunnaistetulla henkilöllä, jossa arvioitiin Nyxolin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on farmakologisesti aiheutettu mydriaasi.

Seulonnan onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen jokainen kohde ositetaan silmien värin mukaan ja satunnaistetaan sitten samanaikaisesti mydriaattiseen aineeseen (naamioitumaton) ja hoitoon (naamioitu). Hoidon satunnaistaminen on 2:1, Nyxol tai lumelääke (vehikkeli). Iriksen värin kerrostuminen on 1:1, vaalea tai tumma. Mydriaattisen aineen satunnaistaminen on 3:1:1 (2,5 % fenyyliefriiniä, 1 % tropikamidia ja Paremyd).

Hoitokäynnillä iiriksen värin (1:1 [vaalea/tumma]) mukaan satunnaistetut ja kerrostetut koehenkilöt saavat yhden kolmesta hyväksytystä mydriaattisesta aineesta noin 1 tunti ennen tutkimushoidon saamista. Mittaukset mitataan ennen (-1 tunti /perusarvo) ja 60 minuuttia sen jälkeen (maksimi/0 minuuttia) mydriaattisen aineen tiputtamisen kumpaankin silmään (ts. juuri ennen tutkimushoidon antamista) ja 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia hoitoannoksen jälkeen. Mittaukset sisältävät pupillin halkaisijan (PD), etäisyyden ja lähellä näöntarkkuutta (VA), akkomodaatiota ja punoitusta kummassakin silmässä.

Verinäytteet Nyxol PK -mittauksia varten otetaan noin 30 aikuisen koehenkilön alajoukolta noin kahdessa valitussa tutkimuspaikassa.

Seurantakäynnillä, joka on 1 päivä käynnin 1 jälkeen, mittaukset kirjataan uudelleen 24 tunnin kuluttua hoidon antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57101
        • Clinical Site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 12-vuotiaat
  2. Kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä itsenäisesti ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin toimistokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä tutkijan arvioima silmäsairaus (esim. glaukooma, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta
  2. Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä seulonnassa ennen tutkimuksen päättymistä
  3. Ei halua tai ei pysty keskeyttämään paikallisten lääkkeiden käyttöä seulonnassa tutkimuksen päättymiseen asti
  4. Silmätrauma, silmäkirurgia tai ei-refraktiivinen laserhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Kaikkien paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta OTC-tuotteita (esim. OCuSOFT®-kannenkuorinta, SteriLid®, vauvashampoo jne.) )
  6. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä (kuten nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai keratiitista). Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  7. Suljettu tai erittäin kapea kulma, joka on tutkijan mielestä mahdollisesti tukkeutuva, jos tutkittavan pupilli on laajentunut
  8. Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin Nyxolia mydriaasin kumoamiseen
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe α- ja/tai β-adrenoseptoriantagonisteille
  10. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, syöpä, maksa-, munuais-, endokriiniset tai sydän- ja verisuonihäiriöt), jotka saattavat häiritä tutkimusta
  11. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  12. Leposyke (HR) normaalialueen ulkopuolella (50-110 lyöntiä minuutissa) seulontakäynnillä.
  13. Hypertensio, jossa lepotilan diastolinen verenpaine (BP) > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
2 tippaa tutkimussilmään ja 1 tippa muuhun kuin tutkittavaan silmään, 1 tunti farmakologisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
Lääke: Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
Active Comparator: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
2 tippaa tutkimussilmään ja 1 tippa ei-tutkimukselliseen silmään, 1 tunti farmakologisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
Lääke: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöiden tutkimussilmistä, joiden pupillin halkaisija palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Niiden koehenkilöiden tutkimussilmien prosenttiosuus, jotka palasivat alle tai yhtä suureen 0,2 mm:iin pupillien perushalkaisijasta
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöiden tutkimussilmistä, joiden pupillin halkaisija palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin
Niiden koehenkilöiden tutkimussilmien prosenttiosuus, jotka palasivat alle tai yhtä suureen 0,2 mm:iin pupillien perushalkaisijasta
30 minuutista 24 tuntiin
Pupillin halkaisija (muutos maksimiarvosta)
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin
Muutos (mm) suurimmasta farmakologisesti indusoidusta mydriaattisen pupillin halkaisijasta (0 minuuttia)
30 minuutista 24 tuntiin
Prosentti koehenkilöistä, joilla on ennallaan lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 minuutista 6 tuntiin
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden majoitus pysyi muuttumattomana lähtötasosta (-1 tunti)
90 minuutista 6 tuntiin
Muutos perustasosta parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA) normaalissa valokuvassa ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos perustasosta parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BCDVA) suhteen normaalissa valokuvassa ilman häikäisyä
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocuphire Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa