Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) k reverzi farmakologicky indukované mydriázy (MIRA-3) (MIRA-3)

7. srpna 2023 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) ke zvrácení farmakologicky indukované mydriázy u zdravých subjektů

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit účinnost přípravku Nyxol k urychlení zvratu farmakologicky indukované mydriázy u více mydriatických látek s důrazem na fenylefrin
  • Vyhodnotit účinnost Nyxolu na návrat subjektů do výchozího ubytování po zhoršení (s cykloplegickými látkami tropikamidem a Paremydem)
  • Vyhodnotit bezpečnost přípravku Nyxol
  • Vyhodnotit jakékoli další přínosy zvratu farmakologicky indukované mydriázy
  • Vyhodnotit systémovou expozici Nyxolu při farmakokinetickém (PK) odběru vzorků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u nejméně 330 randomizovaných subjektů, hodnotící bezpečnost a účinnost Nyxolu u subjektů s farmakologicky indukovanou mydriázou.

Po úspěšném dokončení screeningu bude každý subjekt stratifikován podle barvy očí a poté bude současně randomizován na mydriatické činidlo (odmaskování) a léčbu (maskované). Randomizace léčby bude 2:1, Nyxol nebo placebo (vehikulum). Stratifikace podle barvy duhovky bude 1:1, světlé nebo tmavé jízdy. Randomizace mydriatického činidla bude 3:1:1 (2,5 % fenylefrin, 1 % tropikamid a Paremyd).

Při léčebné návštěvě dostanou subjekty, které byly randomizovány a stratifikovány podle barvy duhovky (1:1 [světlá/tmavá]), jedno ze tří schválených mydriatických činidel přibližně 1 hodinu před přijetím studijní léčby. Měření budou měřena před (-1 hodina/základní hodnota) a 60 minut po (maximum/0 minut) instilací mydriatického činidla do každého oka (tj. těsně před podáním studijní léčby) a 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky léčby. Měření bude zahrnovat průměr zornice (PD), zrakovou ostrost na dálku a na blízko (VA), akomodaci a zarudnutí v každém oku.

Odběr krve pro měření Nyxol PK bude proveden v podskupině přibližně 30 dospělých subjektů na přibližně dvou vybraných místech studie.

Při následné návštěvě, která je 1 den po návštěvě 1, budou měření opět zaznamenána 24 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clinical Site 10
      • Westminster, California, Spojené státy, 92655
        • Clinical Site 12
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Clinical Site 9
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clinical Site 6
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30009
        • Clinical Site 1
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Clinical Site 13
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Clinical Site 5
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Clinical Site 2
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Clinical Site 15
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Clinical Site 4
    • Pennsylvania
      • Shrewsbury, Pennsylvania, Spojené státy, 17349
        • Clinical Site 14
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Clinical Site 7
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57101
        • Clinical Site 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let
  2. Schopnost nezávisle dodržovat všechny protokolem nařízené procedury a účastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné oční onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (např. glaukom, edém rohovky, uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca), které by mohlo narušit studii
  2. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při screeningu až do dokončení studie
  3. Neochota nebo neschopnost přerušit používání topické medikace při screeningu až do dokončení studie
  4. Oční trauma, oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během 6 měsíců před screeningem
  5. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu, s výjimkou peelingů na víčka s volně prodejnými produkty (např. OCuSOFT® scrub na víčka, SteriLid®, dětský šampon atd. )
  6. Nedávné nebo aktuální známky oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku (jako jsou aktuální známky klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo keratitidy). Subjekty musí být bez příznaků alespoň 7 dní před screeningem
  7. Uzavřený nebo velmi úzký úhel, který je podle názoru zkoušejícího potenciálně uzavíratelný, pokud je zornice subjektu rozšířena
  8. Předchozí účast ve studii zahrnující použití Nyxolu ke zvrácení mydriázy
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty α- a/nebo β-adrenoceptorů
  10. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, rakovina, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo narušit studii
  11. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  12. Klidová srdeční frekvence (HR) mimo normální rozsah (50–110 tepů za minutu) při screeningové návštěvě.
  13. Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem (TK) > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
2 kapky do studovaného oka a 1 kapka do nestudovaného oka 1 hodinu po farmakologicky indukované mydriáze
Lék: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Aktivní komparátor: Fentolamin oční roztok 0,75 %
2 kapky do studovaného oka a 1 kapka do nestudovaného oka 1 hodinu po farmakologicky indukované mydriáze
Lék: Fentolamin oční roztok 0,75 %
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijních očí subjektů s průměrem zornice vracejícím se k základní linii
Časové okno: 90 minut
Procento zkoumaných očí subjektů, které se vracejí na hodnotu menší nebo rovnou 0,2 mm od základního průměru zornice
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijních očí subjektů s průměrem zornice vracejícím se k základní linii
Časové okno: 30 minut až 24 hodin
Procento zkoumaných očí subjektů, které se vracejí na hodnotu menší nebo rovnou 0,2 mm od základního průměru zornice
30 minut až 24 hodin
Průměr zornice (změna od max.)
Časové okno: 30 minut až 24 hodin
Změna (mm) od maximálního farmakologicky vyvolaného průměru mydriatické zornice (0 minut)
30 minut až 24 hodin
Procento subjektů s nezměněným ubytováním oproti výchozímu stavu
Časové okno: 90 minut až 6 hodin
Procento subjektů s nezměněným ubytováním oproti výchozí hodnotě (-1 hodina)
90 minut až 6 hodin
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) za normálního fotopického osvětlení bez oslnění
Časové okno: 6 hodin
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) za normálního fotopického osvětlení bez oslnění
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocuphire Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI-NYXRM-302 (MIRA-3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit