HIV患者の糖尿病前症に対するカナグリフロジンの介入効果。
2022年2月19日 更新者：xiaolong zhao
HIV患者の糖尿病前症に対するカナグリフロジンの介入効果：ランダム化比較試験。
HIV 患者における前糖尿病の有病率が高いことは、糖尿病や心血管イベントのさらなる進行、および代謝の問題とその合併症を伴う HIV 患者の長期生存の前哨イベントでもあります。
従来の糖尿病と前糖尿病の分野で確立された経験に基づいて、SGLT2 阻害剤の組み合わせは、HIV 誘発性代謝障害の病態生理学的メカニズムを標的とすることができ、代表的な薬剤の 1 つであるカベルゴリンの小規模パイロット研究の結果、 in HIV 合併糖尿病患者では、HIV 合併糖尿病患者の治療における有効性と安全性が示唆されています。
治験責任医師の病棟に集中している HIV 患者の疾患リソースの利点と組み合わせて、この研究は、ライフスタイル介入と組み合わせた実験群の薬物とプラセボと組み合わせた対照群のライフスタイルを与える、単一施設のランダム化比較臨床試験デザインを使用することを目的としています。カベルゴリンとライフスタイル介入の組み合わせが、患者の体重と膵島機能への影響だけでなく、グルコース代謝の臨床転帰を安全かつ有意に変化させることができるかどうかを検証するための研究 この研究は、これらの患者の治療に関する最高の臨床的証拠を提供しますまた、前糖尿病と組み合わされた HIV 患者に対する一連の新しい介入を提案しています。
文献検索において革新的であることが判明した同様の研究はなく、この研究の実施は大きな臨床的価値があるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolong Zhao, PhD
- 電話番号：6261 +862137990333
- メール：xiaolongzhao@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyue Xu, master
- 電話番号：6261 +862137990333
- メール：xuxy530@163.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
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コンタクト：
- Xiaolong Zhao, PhD
- 電話番号：6261 +86 21 3799 0333
- メール：xiaolongzhao@163.com
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コンタクト：
- Xinyue Xu, master
- 電話番号：6261 +86 21 3799 0333
- メール：xuxy530@163.com
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副調査官：
- Xinyue Xu, master
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主任研究者：
- Xiaolong Zhao, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗糖尿病薬で治療されていない前糖尿病と組み合わされたHIV感染症の患者
- 6.1-6.9mmol/Lの空腹時血糖または7.8-11.0の2時間経口ブドウ糖負荷試験 ミリモル/L
- BMI >24 kg/m2 で、3 か月間の体重変動が 10% 以下
- -HIV感染患者は、抗レトロウイルス療法を受けており、重大な症状がなく、HIV RNAが3か月連続して検出下限未満であり、CD4細胞が200 / uLを超えている必要があります
除外基準:
- 糖尿病と診断された患者
- 参加を希望しない、または協力できない方
- 患者は、過去 3 か月間に急性心臓発作または心血管疾患を患っています。
- 膵島自己免疫抗体陽性
- 膵炎または膵臓がんの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -正常範囲の上限の2倍を超える肝機能アミノトランスフェラーゼ
- 以前に尿路感染症を再発した患者
- 糸球体濾過率 <45ml/分/1.73m2
- その他の重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入 + カナグリフロジン
被験者は食事と運動について指導を受け、カナグリフロジン 100mg を毎日経口投与されている間、ライフスタイルを変えるようにアドバイスされました。
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カナグリフロジン 100mg/日/患者
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プラセボコンパレーター：ライフスタイル介入 + プラセボ
被験者は食事と運動について指導を受け、プラセボ 100 mg を毎日経口投与されている間、ライフスタイルを変えるようにアドバイスされました。
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プラセボ 100mg/日/患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の被験者群における介入後 1 年で前糖尿病から糖尿病への進行率。
時間枠：一年
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両方の被験者群における介入後 1 年で前糖尿病から糖尿病への進行率。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入から 1 年後の 2 つのグループの被験者で産生されたインスリンと C-ペプチドの量の変化。
時間枠：一年
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膵島細胞に対するカナグリフロジンの効果を調査するために、1 年間の介入後の 2 つのグループの被験者で産生されるインスリンと C-ペプチドの量の変化を調べました。
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一年
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2 つのグループでの 1 年間の介入後の CD4 T 細胞数の変化。
時間枠：一年
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カナグリフロジンが HIV 患者の免疫に影響を与えるかどうかを調べるために、被験者の両方のグループで介入の 1 年後に CD4T 細胞の変化の数を検出します。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaolong Zhao, PhD、Shanghai Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。