- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135039
Effetto dell'intervento di Canagliflozin sul prediabete nei pazienti con HIV.
19 febbraio 2022 aggiornato da: xiaolong zhao
Effetto dell'intervento di Canagliflozin sul prediabete nei pazienti con HIV: uno studio controllato randomizzato.
L'elevata prevalenza di prediabete nei pazienti HIV è anche un evento avamposto per l'ulteriore sviluppo del diabete e degli eventi cardiovascolari, nonché per la sopravvivenza prolungata dei pazienti HIV con problemi metabolici e le loro complicanze.
Sulla base della consolidata esperienza nel campo del diabete tradizionale con prediabete, la combinazione di inibitori SGLT2 può mirare ai meccanismi fisiopatologici dei disordini metabolici indotti dall'HIV e i risultati di un piccolo studio pilota di uno dei farmaci rappresentativi, la cabergolina, nei pazienti diabetici combinati con HIV suggeriscono la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti diabetici combinati con HIV.
In combinazione con i vantaggi delle risorse di malattia concentrate dei pazienti affetti da HIV nell'unità dello sperimentatore, questo studio intende utilizzare un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata a centro singolo, fornendo il farmaco del gruppo sperimentale combinato con l'intervento sullo stile di vita e lo stile di vita del gruppo di controllo combinato con il placebo intervento, per verificare se la combinazione di cabergolina e intervento sullo stile di vita può modificare in modo sicuro e significativo l'esito clinico del metabolismo del glucosio, nonché l'effetto sul peso corporeo e sulla funzione delle isole pancreatiche dei pazienti Lo studio fornisce la massima evidenza clinica per il trattamento di questi pazienti e suggerisce una nuova serie di interventi per i pazienti con HIV combinato con prediabete.
Nessuno studio simile è stato trovato innovativo nella ricerca della letteratura e l'implementazione di questo studio sarà di grande valore clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaolong Zhao, PhD
- Numero di telefono: 6261 +862137990333
- Email: xiaolongzhao@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinyue Xu, master
- Numero di telefono: 6261 +862137990333
- Email: xuxy530@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Contatto:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Numero di telefono: 6261 +86 21 3799 0333
- Email: xiaolongzhao@163.com
-
Contatto:
- Xinyue Xu, master
- Numero di telefono: 6261 +86 21 3799 0333
- Email: xuxy530@163.com
-
Sub-investigatore:
- Xinyue Xu, master
-
Investigatore principale:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV combinata con prediabete che non sono trattati con farmaci antidiabetici
- Glicemia a digiuno di 6,1-6,9 mmol/L o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore di 7,8-11,0 mmol/l
- BMI >24 kg/m2 e fluttuazione del peso non superiore al 10% in 3 mesi
- I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale, nessun sintomo significativo, avere HIV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevazione per 3 mesi consecutivi e avere cellule CD4 superiori a 200/uL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete
- Coloro che non sono disposti a partecipare o non sono in grado di collaborare
- Il paziente ha avuto un infarto acuto o una malattia cardiovascolare negli ultimi tre mesi
- Anticorpo autoimmune delle isole pancreatiche positivo
- Storia di pancreatite o cancro al pancreas
- Donne incinte o che allattano
- Funzionalità epatica aminotransferasi superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
- Pazienti con precedenti infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m2
- Altre gravi comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventi sullo stile di vita + Canagliflozin
I soggetti sono stati istruiti su dieta ed esercizio fisico e consigliato di apportare cambiamenti nello stile di vita mentre ricevevano dosi orali giornaliere di canagliflozin 100 mg.
|
Canagliflozin 100 mg/die/paziente
|
Comparatore placebo: Interventi sullo stile di vita + Placebo
I soggetti sono stati istruiti su dieta ed esercizio fisico e consigliato di apportare cambiamenti nello stile di vita mentre ricevevano dosi orali giornaliere di placebo da 100 mg.
|
Placebo 100 mg/giorno/paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di progressione dal prediabete al diabete un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
Lasso di tempo: un anno
|
Il tasso di progressione dal prediabete al diabete un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni della quantità di insulina e peptide C prodotte nei due gruppi di soggetti un anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: un anno
|
Per studiare l'effetto di canagliflozin sulle cellule insulari, sono stati esaminati i cambiamenti nella quantità di insulina e peptide C prodotti in due gruppi di soggetti dopo un anno di intervento.
|
un anno
|
Cambiamenti nel numero di cellule T CD4 dopo un anno di intervento nei due gruppi.
Lasso di tempo: un anno
|
Per verificare se canagliflozin influisce sull'immunità nei pazienti con HIV, rilevare il numero di cambiamenti delle cellule CD4T un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Canagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202140085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Canagliflozin
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Brasile
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | AlbuminuriaAustralia, Francia, Italia, Polonia, Ucraina, Regno Unito, Stati Uniti, Cina, Belgio, Germania, Taiwan, Spagna, Argentina, Messico, Malaysia, Canada, Olanda, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Brasile, Federazione Russa, Porto... e altro ancora
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti