- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05135039
Intervención Efecto de la canagliflozina sobre la prediabetes en pacientes con VIH.
19 de febrero de 2022 actualizado por: xiaolong zhao
Efecto de la intervención de canagliflozina sobre la prediabetes en pacientes con VIH: un ensayo controlado aleatorizado.
La alta prevalencia de prediabetes en pacientes con VIH es también un evento avanzado para el desarrollo posterior de diabetes y eventos cardiovasculares, así como para la supervivencia prolongada de pacientes con VIH con problemas metabólicos y sus complicaciones.
Sobre la base de la experiencia bien establecida en el campo de la diabetes tradicional con prediabetes, la combinación de inhibidores de SGLT2 puede actuar sobre los mecanismos fisiopatológicos de los trastornos metabólicos inducidos por el VIH y los resultados de un pequeño estudio piloto de uno de los fármacos representativos, la cabergolina, en pacientes diabéticos combinados con VIH sugieren su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes diabéticos combinados con VIH.
En combinación con las ventajas de los recursos de enfermedad concentrados de los pacientes con VIH en la unidad del investigador, este estudio tiene la intención de utilizar un diseño de ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro, que administre al grupo experimental un fármaco combinado con una intervención en el estilo de vida y al grupo de control un estilo de vida combinado con un placebo. intervención, para verificar si la combinación de cabergolina e intervención en el estilo de vida puede cambiar de manera segura y significativa el resultado clínico del metabolismo de la glucosa, así como el efecto sobre el peso corporal y la función de los islotes pancreáticos de los pacientes El estudio proporciona la mejor evidencia clínica para el tratamiento de estos pacientes y sugiere un nuevo conjunto de intervenciones para pacientes con VIH combinado con prediabetes.
No se han encontrado estudios similares que sean innovadores en la búsqueda bibliográfica, y la implementación de este estudio será de gran valor clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Zhao, PhD
- Número de teléfono: 6261 +862137990333
- Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinyue Xu, master
- Número de teléfono: 6261 +862137990333
- Correo electrónico: xuxy530@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Contacto:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Número de teléfono: 6261 +86 21 3799 0333
- Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com
-
Contacto:
- Xinyue Xu, master
- Número de teléfono: 6261 +86 21 3799 0333
- Correo electrónico: xuxy530@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xinyue Xu, master
-
Investigador principal:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por VIH combinada con prediabetes que no reciben tratamiento con medicamentos antidiabéticos
- Glucosa en sangre en ayunas de 6,1-6,9 mmol/L o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas de 7,8-11,0 milimoles por litro
- IMC >24 kg/m2 y no más del 10% de fluctuación de peso en 3 meses
- Los pacientes infectados por el VIH deben estar en terapia antirretroviral, no tener síntomas significativos, tener el ARN del VIH por debajo del límite inferior de detección durante 3 meses consecutivos y tener células CD4 superiores a 200/uL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes diagnosticada
- Aquellos que no están dispuestos a participar o no pueden cooperar
- El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o una enfermedad cardiovascular en los últimos tres meses.
- Anticuerpo autoinmune de los islotes pancreáticos positivo
- Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aminotransferasas de función hepática mayores de 2 veces el límite superior del rango normal
- Pacientes con infecciones urinarias recurrentes previas
- Tasa de filtración glomerular <45ml/min/1,73m2
- Otras comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervenciones en el estilo de vida + Canagliflozina
Se instruyó a los sujetos sobre la dieta y el ejercicio y se les aconsejó que hicieran cambios en su estilo de vida mientras recibían dosis orales diarias de canagliflozina de 100 mg.
|
Canagliflozina 100mg/día/paciente
|
Comparador de placebos: Intervenciones de estilo de vida + Placebo
Se instruyó a los sujetos sobre la dieta y el ejercicio y se les aconsejó que hicieran cambios en su estilo de vida mientras recibían dosis orales diarias de 100 mg de placebo.
|
Placebo 100 mg/día/paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de progresión de prediabetes a diabetes un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
Periodo de tiempo: un año
|
La tasa de progresión de prediabetes a diabetes un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la cantidad de insulina y péptido C producidos en los dos grupos de sujetos un año después de la intervención.
Periodo de tiempo: un año
|
Para investigar el efecto de la canagliflozina en las células de los islotes, se examinaron los cambios en la cantidad de insulina y péptido C producidos en dos grupos de sujetos después de un año de intervención.
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un año
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Cambios en el número de células T CD4 después de un año de intervención en los dos grupos.
Periodo de tiempo: un año
|
Para investigar si la canagliflozina afecta la inmunidad en pacientes con VIH, detecte el número de cambios en las células CD4T un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
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un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 202140085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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