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Intervención Efecto de la canagliflozina sobre la prediabetes en pacientes con VIH.

19 de febrero de 2022 actualizado por: xiaolong zhao

Efecto de la intervención de canagliflozina sobre la prediabetes en pacientes con VIH: un ensayo controlado aleatorizado.

La alta prevalencia de prediabetes en pacientes con VIH es también un evento avanzado para el desarrollo posterior de diabetes y eventos cardiovasculares, así como para la supervivencia prolongada de pacientes con VIH con problemas metabólicos y sus complicaciones. Sobre la base de la experiencia bien establecida en el campo de la diabetes tradicional con prediabetes, la combinación de inhibidores de SGLT2 puede actuar sobre los mecanismos fisiopatológicos de los trastornos metabólicos inducidos por el VIH y los resultados de un pequeño estudio piloto de uno de los fármacos representativos, la cabergolina, en pacientes diabéticos combinados con VIH sugieren su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes diabéticos combinados con VIH. En combinación con las ventajas de los recursos de enfermedad concentrados de los pacientes con VIH en la unidad del investigador, este estudio tiene la intención de utilizar un diseño de ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro, que administre al grupo experimental un fármaco combinado con una intervención en el estilo de vida y al grupo de control un estilo de vida combinado con un placebo. intervención, para verificar si la combinación de cabergolina e intervención en el estilo de vida puede cambiar de manera segura y significativa el resultado clínico del metabolismo de la glucosa, así como el efecto sobre el peso corporal y la función de los islotes pancreáticos de los pacientes El estudio proporciona la mejor evidencia clínica para el tratamiento de estos pacientes y sugiere un nuevo conjunto de intervenciones para pacientes con VIH combinado con prediabetes. No se han encontrado estudios similares que sean innovadores en la búsqueda bibliográfica, y la implementación de este estudio será de gran valor clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolong Zhao, PhD
  • Número de teléfono: 6261 +862137990333
  • Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinyue Xu, master
  • Número de teléfono: 6261 +862137990333
  • Correo electrónico: xuxy530@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Contacto:
          • Xiaolong Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 6261 +86 21 3799 0333
          • Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com
        • Contacto:
          • Xinyue Xu, master
          • Número de teléfono: 6261 +86 21 3799 0333
          • Correo electrónico: xuxy530@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Xinyue Xu, master
        • Investigador principal:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por VIH combinada con prediabetes que no reciben tratamiento con medicamentos antidiabéticos
  • Glucosa en sangre en ayunas de 6,1-6,9 mmol/L o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas de 7,8-11,0 milimoles por litro
  • IMC >24 kg/m2 y no más del 10% de fluctuación de peso en 3 meses
  • Los pacientes infectados por el VIH deben estar en terapia antirretroviral, no tener síntomas significativos, tener el ARN del VIH por debajo del límite inferior de detección durante 3 meses consecutivos y tener células CD4 superiores a 200/uL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes diagnosticada
  • Aquellos que no están dispuestos a participar o no pueden cooperar
  • El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o una enfermedad cardiovascular en los últimos tres meses.
  • Anticuerpo autoinmune de los islotes pancreáticos positivo
  • Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Aminotransferasas de función hepática mayores de 2 veces el límite superior del rango normal
  • Pacientes con infecciones urinarias recurrentes previas
  • Tasa de filtración glomerular <45ml/min/1,73m2
  • Otras comorbilidades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones en el estilo de vida + Canagliflozina
Se instruyó a los sujetos sobre la dieta y el ejercicio y se les aconsejó que hicieran cambios en su estilo de vida mientras recibían dosis orales diarias de canagliflozina de 100 mg.
Canagliflozina 100mg/día/paciente
Comparador de placebos: Intervenciones de estilo de vida + Placebo
Se instruyó a los sujetos sobre la dieta y el ejercicio y se les aconsejó que hicieran cambios en su estilo de vida mientras recibían dosis orales diarias de 100 mg de placebo.
Placebo 100 mg/día/paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de progresión de prediabetes a diabetes un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
Periodo de tiempo: un año
La tasa de progresión de prediabetes a diabetes un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cantidad de insulina y péptido C producidos en los dos grupos de sujetos un año después de la intervención.
Periodo de tiempo: un año
Para investigar el efecto de la canagliflozina en las células de los islotes, se examinaron los cambios en la cantidad de insulina y péptido C producidos en dos grupos de sujetos después de un año de intervención.
un año
Cambios en el número de células T CD4 después de un año de intervención en los dos grupos.
Periodo de tiempo: un año
Para investigar si la canagliflozina afecta la inmunidad en pacientes con VIH, detecte el número de cambios en las células CD4T un año después de la intervención en ambos grupos de sujetos.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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