- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05135039
Interwencyjny wpływ kanagliflozyny na stan przedcukrzycowy u pacjentów z HIV.
19 lutego 2022 zaktualizowane przez: xiaolong zhao
Interwencyjny wpływ kanagliflozyny na stan przedcukrzycowy u pacjentów z HIV: randomizowana kontrolowana próba.
Wysoka częstość występowania stanu przedcukrzycowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest również wydarzeniem wyjściowym dla dalszego rozwoju cukrzycy i incydentów sercowo-naczyniowych, a także dla przedłużonego przeżycia pacjentów zakażonych wirusem HIV z problemami metabolicznymi i ich powikłaniami.
Opierając się na ugruntowanym doświadczeniu w dziedzinie tradycyjnej cukrzycy ze stanem przedcukrzycowym, połączenie inhibitorów SGLT2 może być ukierunkowane na patofizjologiczne mechanizmy zaburzeń metabolicznych wywołanych przez HIV, a wyniki małego badania pilotażowego jednego z reprezentatywnych leków, kabergoliny, u pacjentów z cukrzycą w połączeniu z HIV sugerują jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z cukrzycą w połączeniu z HIV.
W połączeniu z zaletami skoncentrowanych zasobów chorobowych pacjentów z HIV w jednostce badacza, to badanie ma na celu wykorzystanie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu klinicznego, dając grupie eksperymentalnej lek w połączeniu z interwencją dotyczącą stylu życia, a grupie kontrolnej styl życia w połączeniu z placebo interwencja, aby zweryfikować, czy połączenie kabergoliny i modyfikacji stylu życia może bezpiecznie i znacząco zmienić kliniczne wyniki metabolizmu glukozy, a także wpływ na masę ciała i funkcję wysp trzustkowych pacjentów Badanie dostarcza najlepszych dowodów klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów i sugeruje nowy zestaw interwencji dla pacjentów z HIV w połączeniu ze stanem przedcukrzycowym.
Żadne podobne badania nie zostały uznane za nowatorskie w przeszukiwaniu literatury, a realizacja tego badania będzie miała dużą wartość kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolong Zhao, PhD
- Numer telefonu: 6261 +862137990333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinyue Xu, master
- Numer telefonu: 6261 +862137990333
- E-mail: xuxy530@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Kontakt:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Numer telefonu: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
-
Kontakt:
- Xinyue Xu, master
- Numer telefonu: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xuxy530@163.com
-
Pod-śledczy:
- Xinyue Xu, master
-
Główny śledczy:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w połączeniu ze stanem przedcukrzycowym, którzy nie są leczeni lekami przeciwcukrzycowymi
- Stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1-6,9 mmol/l lub 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 7,8-11,0 mmol/L
- BMI >24 kg/m2 i nie więcej niż 10% wahań masy ciała w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci zakażeni HIV muszą być w trakcie terapii przeciwretrowirusowej, bez istotnych objawów, mieć HIV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności przez 3 kolejne miesiące i mieć komórki CD4 powyżej 200/ul
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
- Ci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie mogą współpracować
- Pacjent miał ostry zawał serca lub chorobę sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pozytywne przeciwciała autoimmunologiczne wysp trzustkowych
- Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aminotransferazy czynnościowe wątroby ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
- Pacjenci z wcześniejszymi nawracającymi zakażeniami dróg moczowych
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2
- Inne poważne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące stylu życia + kanagliflozyna
Pacjentów poinstruowano na temat diety i ćwiczeń fizycznych oraz zalecono zmianę stylu życia, podczas gdy codziennie otrzymywali doustne dawki 100 mg kanagliflozyny.
|
Kanagliflozyna 100 mg/dzień/pacjenta
|
Komparator placebo: Interwencje dotyczące stylu życia + placebo
Badanych poinstruowano na temat diety i ćwiczeń oraz zalecono zmianę stylu życia, podczas gdy codziennie otrzymywali doustne dawki placebo 100 mg.
|
Placebo 100 mg/dzień/pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość progresji od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy po roku od interwencji w obu grupach badanych.
Ramy czasowe: rok
|
Szybkość progresji od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy po roku od interwencji w obu grupach badanych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ilości wytwarzanej insuliny i peptydu C w obu grupach badanych po roku od interwencji.
Ramy czasowe: rok
|
W celu zbadania wpływu kanagliflozyny na komórki wysp trzustkowych zbadano zmiany ilości wytwarzanej insuliny i peptydu C w dwóch grupach badanych po roku interwencji.
|
rok
|
Zmiany liczby limfocytów T CD4 po rocznej interwencji w obu grupach.
Ramy czasowe: rok
|
Aby zbadać, czy kanagliflozyna wpływa na odporność u pacjentów z HIV, należy wykryć liczbę zmian komórek CD4T rok po interwencji w obu grupach pacjentów.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Kanagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202140085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .