Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ kanagliflozyny na stan przedcukrzycowy u pacjentów z HIV.

19 lutego 2022 zaktualizowane przez: xiaolong zhao

Interwencyjny wpływ kanagliflozyny na stan przedcukrzycowy u pacjentów z HIV: randomizowana kontrolowana próba.

Wysoka częstość występowania stanu przedcukrzycowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest również wydarzeniem wyjściowym dla dalszego rozwoju cukrzycy i incydentów sercowo-naczyniowych, a także dla przedłużonego przeżycia pacjentów zakażonych wirusem HIV z problemami metabolicznymi i ich powikłaniami. Opierając się na ugruntowanym doświadczeniu w dziedzinie tradycyjnej cukrzycy ze stanem przedcukrzycowym, połączenie inhibitorów SGLT2 może być ukierunkowane na patofizjologiczne mechanizmy zaburzeń metabolicznych wywołanych przez HIV, a wyniki małego badania pilotażowego jednego z reprezentatywnych leków, kabergoliny, u pacjentów z cukrzycą w połączeniu z HIV sugerują jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z cukrzycą w połączeniu z HIV. W połączeniu z zaletami skoncentrowanych zasobów chorobowych pacjentów z HIV w jednostce badacza, to badanie ma na celu wykorzystanie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu klinicznego, dając grupie eksperymentalnej lek w połączeniu z interwencją dotyczącą stylu życia, a grupie kontrolnej styl życia w połączeniu z placebo interwencja, aby zweryfikować, czy połączenie kabergoliny i modyfikacji stylu życia może bezpiecznie i znacząco zmienić kliniczne wyniki metabolizmu glukozy, a także wpływ na masę ciała i funkcję wysp trzustkowych pacjentów Badanie dostarcza najlepszych dowodów klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów i sugeruje nowy zestaw interwencji dla pacjentów z HIV w połączeniu ze stanem przedcukrzycowym. Żadne podobne badania nie zostały uznane za nowatorskie w przeszukiwaniu literatury, a realizacja tego badania będzie miała dużą wartość kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xinyue Xu, master
  • Numer telefonu: 6261 +862137990333
  • E-mail: xuxy530@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyue Xu, master
          • Numer telefonu: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-mail: xuxy530@163.com
        • Pod-śledczy:
          • Xinyue Xu, master
        • Główny śledczy:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w połączeniu ze stanem przedcukrzycowym, którzy nie są leczeni lekami przeciwcukrzycowymi
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1-6,9 mmol/l lub 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 7,8-11,0 mmol/L
  • BMI >24 kg/m2 i nie więcej niż 10% wahań masy ciała w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci zakażeni HIV muszą być w trakcie terapii przeciwretrowirusowej, bez istotnych objawów, mieć HIV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności przez 3 kolejne miesiące i mieć komórki CD4 powyżej 200/ul

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  • Ci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie mogą współpracować
  • Pacjent miał ostry zawał serca lub chorobę sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pozytywne przeciwciała autoimmunologiczne wysp trzustkowych
  • Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aminotransferazy czynnościowe wątroby ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Pacjenci z wcześniejszymi nawracającymi zakażeniami dróg moczowych
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2
  • Inne poważne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące stylu życia + kanagliflozyna
Pacjentów poinstruowano na temat diety i ćwiczeń fizycznych oraz zalecono zmianę stylu życia, podczas gdy codziennie otrzymywali doustne dawki 100 mg kanagliflozyny.
Kanagliflozyna 100 mg/dzień/pacjenta
Komparator placebo: Interwencje dotyczące stylu życia + placebo
Badanych poinstruowano na temat diety i ćwiczeń oraz zalecono zmianę stylu życia, podczas gdy codziennie otrzymywali doustne dawki placebo 100 mg.
Placebo 100 mg/dzień/pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy po roku od interwencji w obu grupach badanych.
Ramy czasowe: rok
Szybkość progresji od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy po roku od interwencji w obu grupach badanych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ilości wytwarzanej insuliny i peptydu C w obu grupach badanych po roku od interwencji.
Ramy czasowe: rok
W celu zbadania wpływu kanagliflozyny na komórki wysp trzustkowych zbadano zmiany ilości wytwarzanej insuliny i peptydu C w dwóch grupach badanych po roku interwencji.
rok
Zmiany liczby limfocytów T CD4 po rocznej interwencji w obu grupach.
Ramy czasowe: rok
Aby zbadać, czy kanagliflozyna wpływa na odporność u pacjentów z HIV, należy wykryć liczbę zmian komórek CD4T rok po interwencji w obu grupach pacjentów.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj