Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av Canagliflozin på prediabetes hos pasienter med HIV.

19. februar 2022 oppdatert av: xiaolong zhao

Intervensjonseffekt av Canagliflozin på prediabetes hos pasienter med HIV: En randomisert kontrollert studie.

Den høye prevalensen av prediabetes hos HIV-pasienter er også en utposthendelse for videre utvikling av diabetes og kardiovaskulære hendelser, samt for forlenget overlevelse av HIV-pasienter med metabolske problemer og deres komplikasjoner. Basert på den veletablerte erfaringen innen tradisjonell diabetes med prediabetes, kan kombinasjonen av SGLT2-hemmere målrettes mot de patofysiologiske mekanismene til HIV-induserte metabolske forstyrrelser, og resultatene av en liten pilotstudie av et av de representative legemidlene, kabergolin, hos HIV-kombinerte diabetespasienter antyder dets effekt og sikkerhet i behandlingen av HIV-kombinerte diabetespasienter. Kombinert med fordelene med de konsentrerte sykdomsressursene til HIV-pasienter i etterforskerens enhet, er denne studien ment å bruke et enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk utprøvingsdesign, som gir den eksperimentelle gruppemedisinen kombinert med livsstilsintervensjon og kontrollgruppens livsstil kombinert med placebo intervensjon, for å verifisere om kombinasjonen av kabergolin og livsstilsintervensjon trygt og signifikant kan endre det kliniske resultatet av glukosemetabolisme, samt effekten på kroppsvekt og bukspyttkjerteløyfunksjonen til pasienter. Studien gir topp klinisk bevis for behandling av disse pasientene og foreslår et nytt sett med intervensjoner for pasienter med HIV kombinert med prediabetes. Ingen lignende studier er funnet å være nyskapende i litteratursøket, og gjennomføringen av denne studien vil ha stor klinisk verdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xinyue Xu, master
  • Telefonnummer: 6261 +862137990333
  • E-post: xuxy530@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xinyue Xu, master
          • Telefonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-post: xuxy530@163.com
        • Underetterforsker:
          • Xinyue Xu, master
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HIV-infeksjon kombinert med prediabetes som ikke behandles med antidiabetika
  • Fastende blodsukker på 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers oral glukosetoleransetest på 7,8-11,0 mmol/L
  • BMI >24 kg/m2 og ikke mer enn 10 % vektsvingning på 3 måneder
  • HIV-infiserte pasienter må være på antiretroviral behandling, ingen signifikante symptomer, ha HIV RNA under den nedre deteksjonsgrensen i 3 måneder på rad, og ha CD4-celler større enn 200/uL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert diabetes
  • De som ikke er villige til å delta eller ikke kan samarbeide
  • Pasienten har hatt akutt hjerteinfarkt eller hjerte- og karsykdom de siste tre månedene
  • Positivt autoimmun antistoff i bukspyttkjerteløyen
  • Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Leverfunksjonsaminotransferaser større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Pasienter med tidligere tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <45ml/min/1,73m2
  • Andre alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjoner + Canagliflozin
Forsøkspersonene ble instruert om kosthold og trening og rådet til å gjøre livsstilsendringer mens de fikk daglige orale doser av kanagliflozin 100 mg.
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin 100mg/dag/pasient
Placebo komparator: Livsstilsintervensjoner + Placebo
Forsøkspersonene ble instruert om kosthold og trening og rådet til å gjøre livsstilsendringer mens de fikk daglige orale doser med placebo 100 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo 100mg/dag/pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastigheten fra prediabetes til diabetes ett år etter intervensjonen i begge grupper av forsøkspersoner.
Tidsramme: ett år
Progresjonshastigheten fra prediabetes til diabetes ett år etter intervensjonen i begge grupper av forsøkspersoner.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengden insulin og C-peptid produsert i de to gruppene av forsøkspersoner ett år etter intervensjonen.
Tidsramme: ett år
For å undersøke effekten av canagliflozin på øyceller, ble endringene i mengden insulin og C-peptid produsert i to grupper av personer etter ett års intervensjon undersøkt.
ett år
Endringer i antall CD4 T-celler etter ett års intervensjon i de to gruppene.
Tidsramme: ett år
For å undersøke om kanagliflozin påvirker immuniteten hos HIV-pasienter, påviser antall CD4T-celleforandringer ett år etter intervensjonen hos begge grupper av personer.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xiaolong zhao

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202140085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere