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Interventionswirkung von Canagliflozin auf Prädiabetes bei Patienten mit HIV.

19. Februar 2022 aktualisiert von: xiaolong zhao

Interventionswirkung von Canagliflozin auf Prädiabetes bei Patienten mit HIV: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die hohe Prävalenz von Prädiabetes bei HIV-Patienten ist auch ein Vorbote für die weitere Entwicklung von Diabetes und kardiovaskulären Ereignissen sowie für das verlängerte Überleben von HIV-Patienten mit Stoffwechselproblemen und deren Komplikationen. Basierend auf den fundierten Erfahrungen auf dem Gebiet des traditionellen Diabetes mit Prädiabetes, kann die Kombination von SGLT2-Inhibitoren auf die pathophysiologischen Mechanismen von HIV-induzierten Stoffwechselstörungen abzielen, und die Ergebnisse einer kleinen Pilotstudie mit einem der repräsentativen Medikamente, Cabergolin, bei Patienten mit kombiniertem HIV-Diabetes deuten auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit kombiniertem HIV-Diabetes hin. In Kombination mit den Vorteilen der konzentrierten Krankheitsressourcen von HIV-Patienten in der Prüfeinheit soll diese Studie ein monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign verwenden, das der Versuchsgruppe ein Medikament in Kombination mit einer Lebensstilintervention und der Kontrollgruppe einen Lebensstil in Kombination mit Placebo gibt Intervention, um zu überprüfen, ob die Kombination von Cabergolin und Lifestyle-Intervention das klinische Ergebnis des Glukosestoffwechsels sowie die Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Funktion der Pankreasinseln von Patienten sicher und signifikant verändern kann. Die Studie liefert erstklassige klinische Evidenz für die Behandlung dieser Patienten und schlägt eine neue Reihe von Interventionen für Patienten mit HIV in Kombination mit Prädiabetes vor. Bei der Literaturrecherche wurden keine ähnlichen Studien als innovativ gefunden, und die Durchführung dieser Studie wird von großem klinischem Wert sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinyue Xu, master
  • Telefonnummer: 6261 +862137990333
  • E-Mail: xuxy530@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyue Xu, master
          • Telefonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-Mail: xuxy530@163.com
        • Unterermittler:
          • Xinyue Xu, master
        • Hauptermittler:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion in Kombination mit Prädiabetes, die nicht mit Antidiabetika behandelt werden
  • Nüchtern-Blutzucker von 6,1–6,9 mmol/l oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest von 7,8–11,0 mmol/l
  • BMI > 24 kg/m2 und nicht mehr als 10 % Gewichtsschwankung in 3 Monaten
  • HIV-infizierte Patienten müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten, keine signifikanten Symptome aufweisen, HIV-RNA über 3 aufeinanderfolgende Monate unterhalb der unteren Nachweisgrenze aufweisen und CD4-Zellen von mehr als 200/uL aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
  • Diejenigen, die nicht teilnehmen wollen oder nicht kooperieren können
  • Der Patient hatte in den letzten drei Monaten einen akuten Herzinfarkt oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positiver Pankreasinsel-Autoimmunantikörper
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leberfunktions-Aminotransferasen größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Patienten mit früheren rezidivierenden Harnwegsinfektionen
  • Glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilinterventionen + Canagliflozin
Die Probanden wurden in Ernährung und Bewegung unterwiesen und angewiesen, ihren Lebensstil zu ändern, während sie tägliche orale Dosen von Canagliflozin 100 mg erhielten.
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg/Tag/Patient
Placebo-Komparator: Lebensstilinterventionen + Placebo
Die Probanden wurden in Ernährung und Bewegung unterwiesen und angewiesen, ihren Lebensstil zu ändern, während sie täglich orale Dosen von 100 mg Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 100 mg/Tag/Patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progressionsrate von Prädiabetes zu Diabetes ein Jahr nach der Intervention in beiden Probandengruppen.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Progressionsrate von Prädiabetes zu Diabetes ein Jahr nach der Intervention in beiden Probandengruppen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Menge an Insulin und C-Peptid, die in den beiden Probandengruppen ein Jahr nach der Intervention produziert wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
Um die Wirkung von Canagliflozin auf Inselzellen zu untersuchen, wurden die Veränderungen der Menge an Insulin und C-Peptid, die bei zwei Probandengruppen nach einem Jahr der Intervention produziert wurden, untersucht.
ein Jahr
Veränderungen in der Anzahl von CD4-T-Zellen nach einem Jahr Intervention in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: ein Jahr
Um zu untersuchen, ob Canagliflozin die Immunität bei HIV-Patienten beeinflusst, ist die Anzahl der CD4T-Zellveränderungen ein Jahr nach der Intervention bei beiden Probandengruppen nachzuweisen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xiaolong zhao

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202140085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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