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Efeito da intervenção da canagliflozina no pré-diabetes em pacientes com HIV.

19 de fevereiro de 2022 atualizado por: xiaolong zhao

Efeito da intervenção da canagliflozina no pré-diabetes em pacientes com HIV: um estudo controlado randomizado.

A alta prevalência de pré-diabetes em pacientes com HIV também é um evento avançado para o desenvolvimento de diabetes e eventos cardiovasculares, bem como para a sobrevida prolongada de pacientes com HIV com problemas metabólicos e suas complicações. Com base na experiência bem estabelecida no campo do diabetes tradicional com pré-diabetes, a combinação de inibidores de SGLT2 pode atingir os mecanismos fisiopatológicos de distúrbios metabólicos induzidos pelo HIV e os resultados de um pequeno estudo piloto de um dos medicamentos representativos, cabergolina, em pacientes diabéticos combinados com HIV sugerem sua eficácia e segurança no tratamento de pacientes diabéticos combinados com HIV. Combinado com as vantagens dos recursos de doença concentrados de pacientes com HIV na unidade do investigador, este estudo destina-se a usar um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de centro único, fornecendo ao grupo experimental droga combinada com intervenção no estilo de vida e estilo de vida ao grupo controle combinado com placebo intervenção, para verificar se a combinação de cabergolina e intervenção no estilo de vida pode alterar de forma segura e significativa o resultado clínico do metabolismo da glicose, bem como o efeito no peso corporal e na função das ilhotas pancreáticas dos pacientes O estudo fornece as principais evidências clínicas para o tratamento desses pacientes e sugere um novo conjunto de intervenções para pacientes com HIV combinados com pré-diabetes. Nenhum estudo semelhante foi considerado inovador na busca da literatura, e a implementação deste estudo será de grande valor clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xinyue Xu, master
  • Número de telefone: 6261 +862137990333
  • E-mail: xuxy530@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Contato:
        • Contato:
          • Xinyue Xu, master
          • Número de telefone: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-mail: xuxy530@163.com
        • Subinvestigador:
          • Xinyue Xu, master
        • Investigador principal:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por HIV combinada com pré-diabetes que não são tratados com medicamentos antidiabéticos
  • Glicemia em jejum de 6,1-6,9 mmol/L ou teste oral de tolerância à glicose em 2 horas de 7,8-11,0 mmol/L
  • IMC >24 kg/m2 e variação de peso não superior a 10% em 3 meses
  • Pacientes infectados pelo HIV devem estar em terapia antirretroviral, sem sintomas significativos, com RNA do HIV abaixo do limite inferior de detecção por 3 meses consecutivos e com células CD4 maiores que 200/uL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes diagnosticado
  • Aqueles que não estão dispostos a participar ou não podem cooperar
  • O paciente teve um ataque cardíaco agudo ou doença cardiovascular nos últimos três meses
  • Anticorpo autoimune de ilhotas pancreáticas positivo
  • Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Aminotransferases da função hepática maiores que 2 vezes o limite superior da faixa normal
  • Pacientes com infecções recorrentes anteriores do trato urinário
  • Taxa de filtração glomerular <45ml/min/1,73m2
  • Outras comorbidades graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções no estilo de vida + Canagliflozina
Os indivíduos foram instruídos sobre dieta e exercícios e aconselhados a fazer mudanças no estilo de vida enquanto recebiam doses orais diárias de 100 mg de canagliflozina.
Canagliflozina 100mg/dia/paciente
Comparador de Placebo: Intervenções no estilo de vida + Placebo
Os indivíduos foram instruídos sobre dieta e exercícios e aconselhados a fazer mudanças no estilo de vida enquanto recebiam doses orais diárias de 100 mg de placebo.
Placebo 100mg/dia/paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de progressão de pré-diabetes para diabetes um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
Prazo: um ano
A taxa de progressão de pré-diabetes para diabetes um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na quantidade de insulina e peptídeo C produzidos nos dois grupos de sujeitos um ano após a intervenção.
Prazo: um ano
Para investigar o efeito da canagliflozina nas células das ilhotas, foram examinadas as mudanças na quantidade de insulina e peptídeo C produzidas em dois grupos de indivíduos após um ano de intervenção.
um ano
Mudanças no número de células T CD4 após um ano de intervenção nos dois grupos.
Prazo: um ano
Para investigar se a canagliflozina afeta a imunidade em pacientes com HIV, detecte o número de alterações nas células CD4T um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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