- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135039
Efeito da intervenção da canagliflozina no pré-diabetes em pacientes com HIV.
19 de fevereiro de 2022 atualizado por: xiaolong zhao
Efeito da intervenção da canagliflozina no pré-diabetes em pacientes com HIV: um estudo controlado randomizado.
A alta prevalência de pré-diabetes em pacientes com HIV também é um evento avançado para o desenvolvimento de diabetes e eventos cardiovasculares, bem como para a sobrevida prolongada de pacientes com HIV com problemas metabólicos e suas complicações.
Com base na experiência bem estabelecida no campo do diabetes tradicional com pré-diabetes, a combinação de inibidores de SGLT2 pode atingir os mecanismos fisiopatológicos de distúrbios metabólicos induzidos pelo HIV e os resultados de um pequeno estudo piloto de um dos medicamentos representativos, cabergolina, em pacientes diabéticos combinados com HIV sugerem sua eficácia e segurança no tratamento de pacientes diabéticos combinados com HIV.
Combinado com as vantagens dos recursos de doença concentrados de pacientes com HIV na unidade do investigador, este estudo destina-se a usar um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de centro único, fornecendo ao grupo experimental droga combinada com intervenção no estilo de vida e estilo de vida ao grupo controle combinado com placebo intervenção, para verificar se a combinação de cabergolina e intervenção no estilo de vida pode alterar de forma segura e significativa o resultado clínico do metabolismo da glicose, bem como o efeito no peso corporal e na função das ilhotas pancreáticas dos pacientes O estudo fornece as principais evidências clínicas para o tratamento desses pacientes e sugere um novo conjunto de intervenções para pacientes com HIV combinados com pré-diabetes.
Nenhum estudo semelhante foi considerado inovador na busca da literatura, e a implementação deste estudo será de grande valor clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolong Zhao, PhD
- Número de telefone: 6261 +862137990333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinyue Xu, master
- Número de telefone: 6261 +862137990333
- E-mail: xuxy530@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Contato:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Número de telefone: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
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Contato:
- Xinyue Xu, master
- Número de telefone: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xuxy530@163.com
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Subinvestigador:
- Xinyue Xu, master
-
Investigador principal:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção por HIV combinada com pré-diabetes que não são tratados com medicamentos antidiabéticos
- Glicemia em jejum de 6,1-6,9 mmol/L ou teste oral de tolerância à glicose em 2 horas de 7,8-11,0 mmol/L
- IMC >24 kg/m2 e variação de peso não superior a 10% em 3 meses
- Pacientes infectados pelo HIV devem estar em terapia antirretroviral, sem sintomas significativos, com RNA do HIV abaixo do limite inferior de detecção por 3 meses consecutivos e com células CD4 maiores que 200/uL
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes diagnosticado
- Aqueles que não estão dispostos a participar ou não podem cooperar
- O paciente teve um ataque cardíaco agudo ou doença cardiovascular nos últimos três meses
- Anticorpo autoimune de ilhotas pancreáticas positivo
- Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aminotransferases da função hepática maiores que 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Pacientes com infecções recorrentes anteriores do trato urinário
- Taxa de filtração glomerular <45ml/min/1,73m2
- Outras comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenções no estilo de vida + Canagliflozina
Os indivíduos foram instruídos sobre dieta e exercícios e aconselhados a fazer mudanças no estilo de vida enquanto recebiam doses orais diárias de 100 mg de canagliflozina.
|
Canagliflozina 100mg/dia/paciente
|
Comparador de Placebo: Intervenções no estilo de vida + Placebo
Os indivíduos foram instruídos sobre dieta e exercícios e aconselhados a fazer mudanças no estilo de vida enquanto recebiam doses orais diárias de 100 mg de placebo.
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Placebo 100mg/dia/paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de progressão de pré-diabetes para diabetes um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
Prazo: um ano
|
A taxa de progressão de pré-diabetes para diabetes um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na quantidade de insulina e peptídeo C produzidos nos dois grupos de sujeitos um ano após a intervenção.
Prazo: um ano
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Para investigar o efeito da canagliflozina nas células das ilhotas, foram examinadas as mudanças na quantidade de insulina e peptídeo C produzidas em dois grupos de indivíduos após um ano de intervenção.
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um ano
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Mudanças no número de células T CD4 após um ano de intervenção nos dois grupos.
Prazo: um ano
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Para investigar se a canagliflozina afeta a imunidade em pacientes com HIV, detecte o número de alterações nas células CD4T um ano após a intervenção em ambos os grupos de indivíduos.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 202140085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .