- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135039
Interventionseffekt af Canagliflozin på prædiabetes hos patienter med HIV.
19. februar 2022 opdateret af: xiaolong zhao
Interventionseffekt af Canagliflozin på prædiabetes hos patienter med HIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den høje prævalens af prædiabetes hos hiv-patienter er også en forpostbegivenhed for den videre udvikling af diabetes og kardiovaskulære hændelser, samt for forlænget overlevelse af hiv-patienter med stofskifteproblemer og deres komplikationer.
Baseret på den veletablerede erfaring inden for traditionel diabetes med prædiabetes kan kombinationen af SGLT2-hæmmere målrette mod de patofysiologiske mekanismer af HIV-inducerede metaboliske lidelser, og resultaterne af en lille pilotundersøgelse af et af de repræsentative lægemidler, cabergolin, hos HIV-kombinerede diabetespatienter tyder på dets effektivitet og sikkerhed i behandlingen af HIV-kombinerede diabetespatienter.
Kombineret med fordelene ved de koncentrerede sygdomsressourcer hos HIV-patienter i investigator's unit, er denne undersøgelse beregnet til at bruge et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign, der giver det eksperimentelle gruppelægemiddel kombineret med livsstilsintervention og kontrolgruppens livsstil kombineret med placebo intervention, for at verificere om kombinationen af cabergolin og livsstilsintervention sikkert og signifikant kan ændre det kliniske resultat af glukosemetabolisme, samt effekten på patienters kropsvægt og bugspytkirtel-øfunktion. Studiet giver top klinisk evidens for behandlingen af disse patienter og foreslår et nyt sæt interventioner til patienter med HIV kombineret med prædiabetes.
Ingen lignende studier har vist sig at være innovative i litteratursøgningen, og implementeringen af denne undersøgelse vil være af stor klinisk værdi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 6261 +862137990333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinyue Xu, master
- Telefonnummer: 6261 +862137990333
- E-mail: xuxy530@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Kontakt:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
-
Kontakt:
- Xinyue Xu, master
- Telefonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
- E-mail: xuxy530@163.com
-
Underforsker:
- Xinyue Xu, master
-
Ledende efterforsker:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HIV-infektion kombineret med prædiabetes, som ikke behandles med antidiabetika
- Fastende blodsukker på 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers oral glucosetolerancetest på 7,8-11,0 mmol/L
- BMI >24 kg/m2 og ikke mere end 10 % vægtudsving på 3 måneder
- HIV-inficerede patienter skal være i antiretroviral behandling, ingen signifikante symptomer, have HIV RNA under den nedre detektionsgrænse i 3 på hinanden følgende måneder og have CD4-celler større end 200/uL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosticeret diabetes
- Dem, der ikke er villige til at deltage eller ude af stand til at samarbejde
- Patienten har haft et akut hjerteanfald eller hjertekarsygdom inden for de seneste tre måneder
- Positivt pancreas-ø autoimmun antistof
- Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Leverfunktionsaminotransferaser større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Patienter med tidligere tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Glomerulær filtrationshastighed <45ml/min/1,73m2
- Andre alvorlige følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Livsstilsinterventioner + Canagliflozin
Forsøgspersonerne blev instrueret i kost og motion og rådgivet om at foretage livsstilsændringer, mens de fik daglige orale doser af canagliflozin 100 mg.
|
Canagliflozin 100mg/dag/patient
|
Placebo komparator: Livsstilsinterventioner + Placebo
Forsøgspersonerne blev instrueret i kost og motion og rådgivet om at foretage livsstilsændringer, mens de fik daglige orale doser af placebo 100 mg.
|
Placebo 100mg/dag/patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionshastigheden fra prædiabetes til diabetes et år efter interventionen i begge grupper af forsøgspersoner.
Tidsramme: et år
|
Progressionshastigheden fra prædiabetes til diabetes et år efter interventionen i begge grupper af forsøgspersoner.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i mængden af insulin og C-peptid produceret i de to grupper af forsøgspersoner et år efter interventionen.
Tidsramme: et år
|
For at undersøge effekten af canagliflozin på ø-celler blev ændringerne i mængden af insulin og C-peptid produceret i to grupper af forsøgspersoner efter et års intervention undersøgt.
|
et år
|
Ændringer i antallet af CD4 T-celler efter et års intervention i de to grupper.
Tidsramme: et år
|
For at undersøge, om canagliflozin påvirker immuniteten hos HIV-patienter, påvises antallet af CD4T-celleforandringer et år efter interventionen hos begge grupper af forsøgspersoner.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Canagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202140085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Canagliflozin
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Brasilien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | AlbuminuriAustralien, Frankrig, Italien, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Kina, Belgien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Argentina, Mexico, Malaysia, Canada, Holland, Korea, Republikken, New Zealand, Brasilien, Den Russiske... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Canada
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet