Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af Canagliflozin på prædiabetes hos patienter med HIV.

19. februar 2022 opdateret af: xiaolong zhao

Interventionseffekt af Canagliflozin på prædiabetes hos patienter med HIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Den høje prævalens af prædiabetes hos hiv-patienter er også en forpostbegivenhed for den videre udvikling af diabetes og kardiovaskulære hændelser, samt for forlænget overlevelse af hiv-patienter med stofskifteproblemer og deres komplikationer. Baseret på den veletablerede erfaring inden for traditionel diabetes med prædiabetes kan kombinationen af ​​SGLT2-hæmmere målrette mod de patofysiologiske mekanismer af HIV-inducerede metaboliske lidelser, og resultaterne af en lille pilotundersøgelse af et af de repræsentative lægemidler, cabergolin, hos HIV-kombinerede diabetespatienter tyder på dets effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​HIV-kombinerede diabetespatienter. Kombineret med fordelene ved de koncentrerede sygdomsressourcer hos HIV-patienter i investigator's unit, er denne undersøgelse beregnet til at bruge et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign, der giver det eksperimentelle gruppelægemiddel kombineret med livsstilsintervention og kontrolgruppens livsstil kombineret med placebo intervention, for at verificere om kombinationen af ​​cabergolin og livsstilsintervention sikkert og signifikant kan ændre det kliniske resultat af glukosemetabolisme, samt effekten på patienters kropsvægt og bugspytkirtel-øfunktion. Studiet giver top klinisk evidens for behandlingen af ​​disse patienter og foreslår et nyt sæt interventioner til patienter med HIV kombineret med prædiabetes. Ingen lignende studier har vist sig at være innovative i litteratursøgningen, og implementeringen af ​​denne undersøgelse vil være af stor klinisk værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinyue Xu, master
  • Telefonnummer: 6261 +862137990333
  • E-mail: xuxy530@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyue Xu, master
          • Telefonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-mail: xuxy530@163.com
        • Underforsker:
          • Xinyue Xu, master
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HIV-infektion kombineret med prædiabetes, som ikke behandles med antidiabetika
  • Fastende blodsukker på 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers oral glucosetolerancetest på 7,8-11,0 mmol/L
  • BMI >24 kg/m2 og ikke mere end 10 % vægtudsving på 3 måneder
  • HIV-inficerede patienter skal være i antiretroviral behandling, ingen signifikante symptomer, have HIV RNA under den nedre detektionsgrænse i 3 på hinanden følgende måneder og have CD4-celler større end 200/uL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret diabetes
  • Dem, der ikke er villige til at deltage eller ude af stand til at samarbejde
  • Patienten har haft et akut hjerteanfald eller hjertekarsygdom inden for de seneste tre måneder
  • Positivt pancreas-ø autoimmun antistof
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Leverfunktionsaminotransferaser større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med tidligere tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Glomerulær filtrationshastighed <45ml/min/1,73m2
  • Andre alvorlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsinterventioner + Canagliflozin
Forsøgspersonerne blev instrueret i kost og motion og rådgivet om at foretage livsstilsændringer, mens de fik daglige orale doser af canagliflozin 100 mg.
Canagliflozin 100mg/dag/patient
Placebo komparator: Livsstilsinterventioner + Placebo
Forsøgspersonerne blev instrueret i kost og motion og rådgivet om at foretage livsstilsændringer, mens de fik daglige orale doser af placebo 100 mg.
Placebo 100mg/dag/patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastigheden fra prædiabetes til diabetes et år efter interventionen i begge grupper af forsøgspersoner.
Tidsramme: et år
Progressionshastigheden fra prædiabetes til diabetes et år efter interventionen i begge grupper af forsøgspersoner.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​insulin og C-peptid produceret i de to grupper af forsøgspersoner et år efter interventionen.
Tidsramme: et år
For at undersøge effekten af ​​canagliflozin på ø-celler blev ændringerne i mængden af ​​insulin og C-peptid produceret i to grupper af forsøgspersoner efter et års intervention undersøgt.
et år
Ændringer i antallet af CD4 T-celler efter et års intervention i de to grupper.
Tidsramme: et år
For at undersøge, om canagliflozin påvirker immuniteten hos HIV-patienter, påvises antallet af CD4T-celleforandringer et år efter interventionen hos begge grupper af forsøgspersoner.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin

3
Abonner