Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin interventiovaikutus esidiabetekseen HIV-potilailla.

lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: xiaolong zhao

Kanagliflotsiinin interventiovaikutus esidiabetekseen HIV-potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Esidiabeteksen korkea esiintyvyys HIV-potilailla on myös etuvartiotapahtuma diabeteksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien edelleen kehittymiselle sekä aineenvaihduntaongelmista kärsivien HIV-potilaiden eloonjäämisen pidentämiselle ja niiden komplikaatioille. Perinteisen diabeteksen ja esidiabeteksen alalla saatujen vakiintuneiden kokemusten perusteella SGLT2-estäjien yhdistelmä voi kohdistaa HIV:n aiheuttamien aineenvaihduntahäiriöiden patofysiologisiin mekanismeihin, ja yhden edustavan lääkkeen, kabergoliinin, pienen pilottitutkimuksen tulokset. HIV-yhdistelmädiabeettisilla potilailla viittaavat sen tehokkuuteen ja turvallisuuteen HIV-yhdistelmäpotilaiden hoidossa. Yhdessä tutkijayksikön HIV-potilaiden keskittyneiden sairausresurssien etujen kanssa tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa koeryhmän lääke yhdistetään elämäntapainterventioon ja kontrolliryhmän elämäntapa yhdistettynä lumelääkkeeseen. interventio, jolla varmistetaan, voiko kabergoliinin ja elämäntapaintervention yhdistelmä muuttaa turvallisesti ja merkittävästi glukoosiaineenvaihdunnan kliinistä lopputulosta sekä vaikutusta potilaiden painoon ja haiman saareketoimintoihin. Tutkimus tarjoaa huippuluokan kliinistä näyttöä näiden potilaiden hoidosta. ja ehdottaa uusia toimenpiteitä potilaille, joilla on HIV yhdistettynä esidiabetekseen. Vastaavia tutkimuksia ei ole havaittu innovatiiviseksi kirjallisuuden haussa, ja tämän tutkimuksen toteuttamisella on suuri kliininen arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xinyue Xu, master
  • Puhelinnumero: 6261 +862137990333
  • Sähköposti: xuxy530@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyue Xu, master
          • Puhelinnumero: 6261 +86 21 3799 0333
          • Sähköposti: xuxy530@163.com
        • Alatutkija:
          • Xinyue Xu, master
        • Päätutkija:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV-infektio yhdistettynä esidiabetekseen ja joita ei hoideta diabeteslääkkeillä
  • Paastoverensokeri 6,1-6,9 mmol/L tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti 7,8-11,0 mmol/l
  • BMI >24 kg/m2 ja painon vaihtelu enintään 10 % 3 kuukaudessa
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa, ei merkittäviä oireita, HIV-RNA:n on oltava alle havaitsemisrajan kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja CD4-solujen on oltava yli 200/ul

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
  • Ne, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Potilaalla on ollut akuutti sydänkohtaus tai sydän- ja verisuonisairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Positiivinen haiman saarekeautoimmuunivasta-aine
  • Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Maksan toiminnan aminotransferaasit yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Potilaat, joilla on aiempi toistuva virtsatietulehdus
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle-interventiot + kanagliflotsiini
Koehenkilöitä opastettiin ruokavaliosta ja liikunnasta, ja heitä neuvottiin tekemään elämäntapamuutoksia, kun heille annettiin päivittäin suun kautta 100 mg kanagliflotsiinia.
Kanagliflotsiini 100 mg/vrk/potilas
Placebo Comparator: Lifestyle-interventiot + lumelääke
Koehenkilöitä opastettiin ruokavaliosta ja liikunnasta, ja heitä neuvottiin tekemään elämäntapamuutoksia, kun heille annettiin päivittäin suun kautta 100 mg lumelääkettä.
Plasebo 100mg/vrk/potilas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus esidiabeteksesta diabetekseksi vuoden kuluttua interventiosta molemmissa koehenkilöryhmissä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Etenemisnopeus esidiabeteksesta diabetekseksi vuoden kuluttua interventiosta molemmissa koehenkilöryhmissä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tuotetun insuliinin ja C-peptidin määrässä kahdessa ryhmässä vuoden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kanagliflotsiinin vaikutuksen saarekesoluihin tutkimiseksi tutkittiin muutoksia insuliinin ja C-peptidin määrässä, joita tuotettiin kahdessa ryhmässä vuoden hoidon jälkeen.
yksi vuosi
Muutokset CD4 T-solujen määrässä yhden vuoden interventio jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sen tutkimiseksi, vaikuttaako kanagliflotsiini HIV-potilaiden immuniteettiin, havaitse CD4T-solumuutosten määrä vuoden kuluttua toimenpiteestä molemmissa koehenkilöryhmissä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

3
Tilaa