- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135039
Kanagliflotsiinin interventiovaikutus esidiabetekseen HIV-potilailla.
lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: xiaolong zhao
Kanagliflotsiinin interventiovaikutus esidiabetekseen HIV-potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Esidiabeteksen korkea esiintyvyys HIV-potilailla on myös etuvartiotapahtuma diabeteksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien edelleen kehittymiselle sekä aineenvaihduntaongelmista kärsivien HIV-potilaiden eloonjäämisen pidentämiselle ja niiden komplikaatioille.
Perinteisen diabeteksen ja esidiabeteksen alalla saatujen vakiintuneiden kokemusten perusteella SGLT2-estäjien yhdistelmä voi kohdistaa HIV:n aiheuttamien aineenvaihduntahäiriöiden patofysiologisiin mekanismeihin, ja yhden edustavan lääkkeen, kabergoliinin, pienen pilottitutkimuksen tulokset. HIV-yhdistelmädiabeettisilla potilailla viittaavat sen tehokkuuteen ja turvallisuuteen HIV-yhdistelmäpotilaiden hoidossa.
Yhdessä tutkijayksikön HIV-potilaiden keskittyneiden sairausresurssien etujen kanssa tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa koeryhmän lääke yhdistetään elämäntapainterventioon ja kontrolliryhmän elämäntapa yhdistettynä lumelääkkeeseen. interventio, jolla varmistetaan, voiko kabergoliinin ja elämäntapaintervention yhdistelmä muuttaa turvallisesti ja merkittävästi glukoosiaineenvaihdunnan kliinistä lopputulosta sekä vaikutusta potilaiden painoon ja haiman saareketoimintoihin. Tutkimus tarjoaa huippuluokan kliinistä näyttöä näiden potilaiden hoidosta. ja ehdottaa uusia toimenpiteitä potilaille, joilla on HIV yhdistettynä esidiabetekseen.
Vastaavia tutkimuksia ei ole havaittu innovatiiviseksi kirjallisuuden haussa, ja tämän tutkimuksen toteuttamisella on suuri kliininen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 6261 +862137990333
- Sähköposti: xiaolongzhao@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyue Xu, master
- Puhelinnumero: 6261 +862137990333
- Sähköposti: xuxy530@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 6261 +86 21 3799 0333
- Sähköposti: xiaolongzhao@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyue Xu, master
- Puhelinnumero: 6261 +86 21 3799 0333
- Sähköposti: xuxy530@163.com
-
Alatutkija:
- Xinyue Xu, master
-
Päätutkija:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-infektio yhdistettynä esidiabetekseen ja joita ei hoideta diabeteslääkkeillä
- Paastoverensokeri 6,1-6,9 mmol/L tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti 7,8-11,0 mmol/l
- BMI >24 kg/m2 ja painon vaihtelu enintään 10 % 3 kuukaudessa
- HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa, ei merkittäviä oireita, HIV-RNA:n on oltava alle havaitsemisrajan kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja CD4-solujen on oltava yli 200/ul
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
- Ne, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty tekemään yhteistyötä
- Potilaalla on ollut akuutti sydänkohtaus tai sydän- ja verisuonisairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Positiivinen haiman saarekeautoimmuunivasta-aine
- Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Maksan toiminnan aminotransferaasit yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on aiempi toistuva virtsatietulehdus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lifestyle-interventiot + kanagliflotsiini
Koehenkilöitä opastettiin ruokavaliosta ja liikunnasta, ja heitä neuvottiin tekemään elämäntapamuutoksia, kun heille annettiin päivittäin suun kautta 100 mg kanagliflotsiinia.
|
Kanagliflotsiini 100 mg/vrk/potilas
|
Placebo Comparator: Lifestyle-interventiot + lumelääke
Koehenkilöitä opastettiin ruokavaliosta ja liikunnasta, ja heitä neuvottiin tekemään elämäntapamuutoksia, kun heille annettiin päivittäin suun kautta 100 mg lumelääkettä.
|
Plasebo 100mg/vrk/potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisnopeus esidiabeteksesta diabetekseksi vuoden kuluttua interventiosta molemmissa koehenkilöryhmissä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Etenemisnopeus esidiabeteksesta diabetekseksi vuoden kuluttua interventiosta molemmissa koehenkilöryhmissä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tuotetun insuliinin ja C-peptidin määrässä kahdessa ryhmässä vuoden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kanagliflotsiinin vaikutuksen saarekesoluihin tutkimiseksi tutkittiin muutoksia insuliinin ja C-peptidin määrässä, joita tuotettiin kahdessa ryhmässä vuoden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
Muutokset CD4 T-solujen määrässä yhden vuoden interventio jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sen tutkimiseksi, vaikuttaako kanagliflotsiini HIV-potilaiden immuniteettiin, havaitse CD4T-solumuutosten määrä vuoden kuluttua toimenpiteestä molemmissa koehenkilöryhmissä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202140085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu