Интервенционное влияние канаглифлозина на предиабет у пациентов с ВИЧ.
19 февраля 2022 г. обновлено: xiaolong zhao
Интервенционное влияние канаглифлозина на предиабет у пациентов с ВИЧ: рандомизированное контролируемое исследование.
Высокая распространенность преддиабета у ВИЧ-инфицированных также является форпостным событием для дальнейшего развития диабета и сердечно-сосудистых осложнений, а также для увеличения выживаемости ВИЧ-пациентов с метаболическими нарушениями и их осложнениями.
На основании хорошо зарекомендовавшего себя опыта в области лечения традиционного диабета с предиабетом комбинация ингибиторов SGLT2 может воздействовать на патофизиологические механизмы ВИЧ-индуцированных метаболических нарушений, а результаты небольшого пилотного исследования одного из репрезентативных препаратов, каберголина, у пациентов с диабетом, сочетанным с ВИЧ, предполагают его эффективность и безопасность при лечении пациентов с диабетом, сочетанным с ВИЧ.
В сочетании с преимуществами концентрированных ресурсов пациентов с ВИЧ в исследовательском подразделении, это исследование предназначено для использования одноцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, в котором экспериментальная группа получает лекарство в сочетании с изменением образа жизни, а образ жизни контрольной группы - в сочетании с плацебо. вмешательства, чтобы проверить, может ли комбинация каберголина и изменения образа жизни безопасно и значительно изменить клинический исход метаболизма глюкозы, а также влияние на массу тела и функцию островков поджелудочной железы у пациентов. Исследование предоставляет лучшие клинические доказательства для лечения этих пациентов. и предлагает новый набор вмешательств для пациентов с ВИЧ в сочетании с преддиабетом.
Подобные исследования не были признаны инновационными при поиске литературы, и выполнение этого исследования будет иметь большое клиническое значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolong Zhao, PhD
- Номер телефона: 6261 +862137990333
- Электронная почта: xiaolongzhao@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinyue Xu, master
- Номер телефона: 6261 +862137990333
- Электронная почта: xuxy530@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
-
Контакт:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Номер телефона: 6261 +86 21 3799 0333
- Электронная почта: xiaolongzhao@163.com
-
Контакт:
- Xinyue Xu, master
- Номер телефона: 6261 +86 21 3799 0333
- Электронная почта: xuxy530@163.com
-
Младший исследователь:
- Xinyue Xu, master
-
Главный следователь:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией в сочетании с преддиабетом, не получающие противодиабетические препараты
- Глюкоза крови натощак 6,1-6,9 ммоль/л или 2-часовой пероральный глюкозотолерантный тест 7,8-11,0 ммоль/л
- ИМТ >24 кг/м2 и колебание веса не более 10% за 3 месяца
- ВИЧ-инфицированные пациенты должны получать антиретровирусную терапию, не иметь выраженных симптомов, иметь РНК ВИЧ ниже нижнего предела обнаружения в течение 3 месяцев подряд и иметь клетки CD4 выше 200/мкл.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированным сахарным диабетом
- Те, кто не желает участвовать или не может сотрудничать
- У пациента был острый сердечный приступ или сердечно-сосудистое заболевание в течение последних трех месяцев.
- Положительные аутоиммунные антитела к островкам поджелудочной железы
- История панкреатита или рака поджелудочной железы
- Беременные или кормящие женщины
- Аминотрансферазы функции печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
- Пациенты с предшествующими рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей
- Скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2
- Другие серьезные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства в образ жизни + Канаглифлозин
Субъектов проинструктировали о диете и физических упражнениях, а также посоветовали изменить образ жизни, в то время как им ежедневно давали пероральные дозы канаглифлозина 100 мг.
|
Канаглифлозин 100 мг/день/пациент
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательства в образ жизни + плацебо
Субъектов проинструктировали о диете и физических упражнениях, а также посоветовали изменить образ жизни, в то время как им давали ежедневные пероральные дозы плацебо 100 мг.
|
Плацебо 100 мг/день/пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования от предиабета до диабета через год после вмешательства в обеих группах субъектов.
Временное ограничение: один год
|
Скорость прогрессирования от предиабета до диабета через год после вмешательства в обеих группах субъектов.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества инсулина и С-пептида, вырабатываемых в двух группах испытуемых через год после вмешательства.
Временное ограничение: один год
|
Чтобы исследовать влияние канаглифлозина на островковые клетки, изучали изменения количества инсулина и С-пептида, вырабатываемых в двух группах субъектов после одного года вмешательства.
|
один год
|
|
Изменения количества Т-клеток CD4 после одного года вмешательства в двух группах.
Временное ограничение: один год
|
Чтобы выяснить, влияет ли канаглифлозин на иммунитет у пациентов с ВИЧ, определите количество изменений клеток CD4T через год после вмешательства в обеих группах субъектов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 202140085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .