Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinek kanagliflozinu na prediabetes u pacientů s HIV.

19. února 2022 aktualizováno: xiaolong zhao

Intervenční účinek kanagliflozinu na prediabetes u pacientů s HIV: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Vysoká prevalence prediabetu u pacientů s HIV je také výchozí událostí pro další rozvoj diabetu a kardiovaskulárních příhod, stejně jako pro prodloužené přežití pacientů s HIV s metabolickými problémy a jejich komplikacemi. Na základě osvědčených zkušeností v oblasti tradičního diabetu s prediabetem se kombinace inhibitorů SGLT2 může zaměřit na patofyziologické mechanismy metabolických poruch vyvolaných HIV a výsledky malé pilotní studie jednoho z reprezentativních léků, kabergolinu, u pacientů s diabetem v kombinaci s HIV naznačují jeho účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s diabetem v kombinaci s HIV. V kombinaci s výhodami koncentrovaných zdrojů onemocnění pacientů s HIV v oddělení výzkumníka je tato studie zamýšlena použít jednocentrový randomizovaný kontrolovaný klinický test, který dává experimentální skupině lék kombinovaný s intervencí životního stylu a životním stylem kontrolní skupiny v kombinaci s placebem. intervence, ověřit, zda kombinace kabergolinu a intervence životního stylu může bezpečně a významně změnit klinický výsledek metabolismu glukózy, stejně jako vliv na tělesnou hmotnost a funkci pankreatických ostrůvků pacientů Studie poskytuje špičkové klinické důkazy pro léčbu těchto pacientů a navrhuje nový soubor intervencí pro pacienty s HIV v kombinaci s prediabetem. Žádné podobné studie nebyly při vyhledávání literatury shledány jako inovativní a provedení této studie bude mít velkou klinickou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinyue Xu, master
  • Telefonní číslo: 6261 +862137990333
  • E-mail: xuxy530@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyue Xu, master
          • Telefonní číslo: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-mail: xuxy530@163.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinyue Xu, master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí HIV v kombinaci s prediabetem, kteří nejsou léčeni antidiabetiky
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 6,1–6,9 mmol/l nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test 7,8–11,0 mmol/l
  • BMI >24 kg/m2 a ne více než 10% kolísání hmotnosti za 3 měsíce
  • Pacienti infikovaní HIV musí být na antiretrovirové léčbě, nemají žádné významné příznaky, mají HIV RNA pod spodní hranicí detekce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců a mají CD4 buňky větší než 200/ul

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem
  • Ti, kteří se nechtějí nebo nejsou schopni spolupracovat
  • Pacient prodělal v posledních třech měsících akutní infarkt nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Pozitivní autoimunitní protilátka pankreatických ostrůvků
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky břišní v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aminotransferázy jaterních funkcí jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti s předchozími recidivujícími infekcemi močových cest
  • Glomerulární filtrační rychlost <45ml/min/1,73m2
  • Další závažná přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy do životního stylu + Canagliflozin
Subjekty byly poučeny o dietě a cvičení a bylo jim doporučeno, aby provedli změny životního stylu, zatímco jim byly podávány denní perorální dávky kanagliflozinu 100 mg.
Lék: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg/den/pacient
Komparátor placeba: Intervence do životního stylu + Placebo
Subjekty byly poučeny o dietě a cvičení a bylo jim doporučeno, aby provedli změny životního stylu, zatímco jim byly podávány denní perorální dávky placeba 100 mg.
Lék: Placebo
Placebo 100 mg/den/pacient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese od prediabetu k diabetu jeden rok po intervenci u obou skupin subjektů.
Časové okno: jeden rok
Míra progrese od prediabetu k diabetu jeden rok po intervenci u obou skupin subjektů.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství inzulínu a C-peptidu produkovaného ve dvou skupinách subjektů jeden rok po intervenci.
Časové okno: jeden rok
Pro zkoumání účinku kanagliflozinu na buňky ostrůvků byly zkoumány změny v množství produkovaného inzulínu a C-peptidu u dvou skupin subjektů po jednom roce intervence.
jeden rok
Změny v počtu CD4 T-buněk po roční intervenci ve dvou skupinách.
Časové okno: jeden rok
Chcete-li zjistit, zda kanagliflozin ovlivňuje imunitu u pacientů s HIV, detekujte počet změn CD4T buněk jeden rok po intervenci u obou skupin subjektů.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xiaolong zhao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202140085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit