Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van canagliflozine op prediabetes bij patiënten met hiv.

19 februari 2022 bijgewerkt door: xiaolong zhao

Interventie-effect van canagliflozine op prediabetes bij patiënten met hiv: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De hoge prevalentie van prediabetes bij HIV-patiënten is ook een voorpost voor de verdere ontwikkeling van diabetes en cardiovasculaire gebeurtenissen, evenals voor de verlengde overleving van HIV-patiënten met stofwisselingsproblemen en hun complicaties. Gebaseerd op de gevestigde ervaring op het gebied van traditionele diabetes met prediabetes, kan de combinatie van SGLT2-remmers zich richten op de pathofysiologische mechanismen van door HIV veroorzaakte stofwisselingsstoornissen, en de resultaten van een kleine pilotstudie van een van de representatieve geneesmiddelen, cabergoline, bij HIV-gecombineerde diabetespatiënten suggereert de werkzaamheid en veiligheid ervan bij de behandeling van HIV-gecombineerde diabetespatiënten. Gecombineerd met de voordelen van de geconcentreerde ziektehulpbronnen van hiv-patiënten in de onderzoekseenheid, is deze studie bedoeld om gebruik te maken van een single-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische proefopzet, waarbij de experimentele groep medicijnen krijgt in combinatie met leefstijlinterventie en de controlegroep levensstijl in combinatie met placebo interventie, om te verifiëren of de combinatie van cabergoline en leefstijlinterventie de klinische uitkomst van het glucosemetabolisme veilig en significant kan veranderen, evenals het effect op het lichaamsgewicht en de functie van de pancreaseilandjes van patiënten. De studie levert topklinisch bewijs voor de behandeling van deze patiënten en suggereert een nieuwe reeks interventies voor patiënten met hiv in combinatie met prediabetes. Er zijn geen vergelijkbare studies gevonden die innovatief zijn in het literatuuronderzoek en de implementatie van deze studie zal van grote klinische waarde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xinyue Xu, master
  • Telefoonnummer: 6261 +862137990333
  • E-mail: xuxy530@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Contact:
        • Contact:
          • Xinyue Xu, master
          • Telefoonnummer: 6261 +86 21 3799 0333
          • E-mail: xuxy530@163.com
        • Onderonderzoeker:
          • Xinyue Xu, master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hiv-infectie in combinatie met prediabetes die niet worden behandeld met antidiabetica
  • Nuchtere bloedglucose van 6,1-6,9 mmol/L of orale glucosetolerantietest van 2 uur van 7,8-11,0 mmol/L
  • BMI >24 kg/m2 en niet meer dan 10% gewichtsfluctuatie in 3 maanden
  • HIV-geïnfecteerde patiënten moeten antiretrovirale therapie ondergaan, geen significante symptomen hebben, HIV-RNA hebben onder de ondergrens van detectie gedurende 3 opeenvolgende maanden en CD4-cellen hebben van meer dan 200/uL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde diabetes
  • Zij die niet willen of kunnen meewerken
  • De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een acuut hartinfarct of hart- en vaatziekten gehad
  • Positief auto-immuun antilichaam op het eilandje van de alvleesklier
  • Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Leverfunctie-aminotransferasen meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten met eerdere recidiverende urineweginfecties
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2
  • Andere ernstige comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventies + Canagliflozine
De proefpersonen werden geïnstrueerd over dieet en lichaamsbeweging en geadviseerd hun levensstijl te veranderen terwijl ze dagelijkse orale doses canagliflozine 100 mg kregen.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Canagliflozine 100 mg/dag/patiënt
Placebo-vergelijker: Leefstijlinterventies + Placebo
Proefpersonen werden geïnstrueerd over dieet en lichaamsbeweging en geadviseerd om hun levensstijl te veranderen, terwijl ze dagelijkse orale doses van 100 mg placebo kregen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 100 mg/dag/patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van progressie van prediabetes naar diabetes een jaar na de interventie bij beide groepen proefpersonen.
Tijdsspanne: een jaar
De snelheid van progressie van prediabetes naar diabetes een jaar na de interventie bij beide groepen proefpersonen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoeveelheid insuline en C-peptide geproduceerd in de twee groepen proefpersonen één jaar na de interventie.
Tijdsspanne: een jaar
Om het effect van canagliflozine op eilandjescellen te onderzoeken, werden de veranderingen in de hoeveelheid insuline en C-peptide geproduceerd in twee groepen proefpersonen na één jaar interventie onderzocht.
een jaar
Veranderingen in het aantal CD4 T-cellen na een jaar interventie in de twee groepen.
Tijdsspanne: een jaar
Om te onderzoeken of canagliflozine de immuniteit bij HIV-patiënten beïnvloedt, moet het aantal CD4T-celveranderingen een jaar na de interventie in beide groepen proefpersonen worden gedetecteerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xiaolong zhao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202140085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren