糖尿病性足潰瘍患者における遡及的記録レビュー研究
2026年2月13日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.
ON101CLCT02 糖尿病性足部潰瘍試験に参加した患者を対象とした遡及的記録レビュー研究
この研究の目的は、ON101CLCT02 試験で ON101 または Aquacel® を使用した患者の DFU による病気の医療費を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このClinicalTrials.govの記録は、ON101CLCT02試験の結果を報告しています。（識別子：NCT01898923）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ON101CLCT02 試験には 236 人の被験者が登録され、台湾、中国、米国で実施されました。
この研究の対象集団は、ON101CLCT02試験を完了したか早期に中止した台湾人のDFU患者で構成されています。
説明
追加の包含基準または除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ON101 クリーム
ON101CLCT02 糖尿病性足部潰瘍試験に参加し、ON101 クリーム群に割り当てられた患者
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この後ろ向き研究には適用されません
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アクアセル® ハイドロファイバー® ドレッシング
ON101CLCT02 糖尿病性足部潰瘍試験に参加し、Aquacel® Hydrofiber® ドレッシングアームに割り当てられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的特性：体重（平均）
時間枠：患者がON101CLCT02試験を完了した、または早期に離脱してから最大2年後まで。
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患者がON101CLCT02試験を完了した、または早期に離脱してから最大2年後まで。
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人口統計学的特性：血圧（平均値）
時間枠：患者がON101CLCT02試験を完了または早期中止してから最大2年後まで。
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患者がON101CLCT02試験を完了または早期中止してから最大2年後まで。
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人口統計学的特性：ABI（平均）
時間枠：患者がON101CLCT02試験を完了または早期中止してから最大2年後まで。
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足関節上腕血圧比（ABI）は、下肢の血圧と腕の血圧の比率です。
足関節上腕血圧比の正常範囲は0.90から1.30の間です。
0.41から0.90の指数は軽度から中等度の動脈疾患を示し、0.40以下の指数は重度の疾患を示します。
1.3を超える指数は、糖尿病で一般的な硬く圧迫できない血管を示します。
左右の足関節上腕血圧比（ABI）値は、各足首（後脛骨動脈または足背動脈）からの最高収縮期血圧を、全体の上腕（腕）の最高収縮期血圧で割ることによって計算されます。
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患者がON101CLCT02試験を完了または早期中止してから最大2年後まで。
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DFUによる医療費
時間枠：患者がON101CLCT02試験を完了または早期離脱してから最大2年間。
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140名の参加者における糖尿病性足潰瘍による総医療費が報告されています。
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患者がON101CLCT02試験を完了または早期離脱してから最大2年間。
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切断の割合
時間枠：患者がON101CLCT02試験を完了または早期に中止してから最大2年後まで。
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大切断術は、足首の上または足首を通過して（例：膝下/経脛骨、膝上/経大腿骨）四肢を切除することを含み、移動能力に重大な影響を与えます。
小切断術は、足首よりも遠位にある足指や中足骨などの切断であり、機能の維持を目的としています。
総切断数は、大切断術と小切断術の合計を含みます。
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患者がON101CLCT02試験を完了または早期に中止してから最大2年後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shyi-Gen Chen, MD、Oneness Biotech Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。