Estudo Retrospectivo de Revisão de Registros em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.
Um estudo retrospectivo de revisão de registros em pacientes que participaram do estudo de úlcera de pé diabético ON101CLCT02
O objetivo do estudo é avaliar o custo médico da doença para DFUs nos pacientes que usaram ON101 ou Aquacel® no estudo ON101CLCT02.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este registo do ClinicalTrials.gov existe e relata resultados para o ensaio ON101CLCT02 (identificador: NCT01898923).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo ON101CLCT02 inscreveu 236 indivíduos e foi conduzido em Taiwan, China e EUA.
A população-alvo deste estudo consiste nos pacientes taiwaneses com DFU que concluíram ou se retiraram precocemente do estudo ON101CLCT02.
Descrição
Nenhum critério adicional de inclusão ou exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ON101 Creme
Pacientes que participaram do estudo de úlcera de pé diabético ON101CLCT02 e designados para o braço de creme ON101
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Não aplicável neste estudo retrospectivo
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Penso Aquacel® Hydrofiber®
Pacientes que participaram do estudo de úlcera de pé diabético ON101CLCT02 e foram designados para o braço de curativo Aquacel® Hydrofiber®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Demográficas: Peso (Média)
Prazo: Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Características Demográficas: PA (Média)
Prazo: Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Características Demográficas: ABI (Média)
Prazo: Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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O Índice Tornozelo-Braquial (ABI) é a relação entre a pressão arterial nas pernas e a pressão arterial nos braços.
O intervalo normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30. Um índice de 0,41 a 0,90 indica doença arterial ligeira a moderada e um índice de 0,40 ou inferior indica doença grave. Um índice superior a 1,3 indica vasos sanguíneos rígidos e não compressíveis, que são comuns na diabetes. Os valores do Índice Tornozelo-Braquial (ABI) esquerdo e direito são calculados dividindo a pressão sistólica mais alta de cada tornozelo (artéria tibial posterior ou artéria dorsal do pé) pela pressão sistólica braquial (braço) mais alta geral. |
Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Custos Médicos Devido a DFUs
Prazo: Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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O custo médico total devido a úlceras do pé diabético em 140 participantes é relatado.
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Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Percentagem de Amputação
Prazo: Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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As amputações maiores envolvem a remoção de um membro acima ou através do tornozelo (por exemplo, abaixo do joelho/transtibial, acima do joelho/transfemoral), impactando significativamente a mobilidade.
As amputações menores, como dedos dos pés ou metatarsais, são distais ao tornozelo e visam preservar a função.
As amputações totais incluem a soma das amputações maiores e menores.
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Até dois anos após o doente ter concluído ou abandonado precocemente o ensaio ON101CLCT02.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON101CLOS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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