Retrospektivní studie s přehledem záznamů u pacientů, kteří měli vřed diabetické nohy
13. února 2026 aktualizováno: Oneness Biotech Co., Ltd.
Retrospektivní studie s přehledem záznamů u pacientů, kteří se účastnili studie ON101CLCT02 s diabetickým vředem na nohou
Účelem studie je vyhodnotit zdravotní náklady na onemocnění pro DFU u pacientů, kteří užívali ON101 nebo Aquacel® ve studii ON101CLCT02.
Přehled studie
Detailní popis
Tento záznam ClinicalTrials.gov
obsahuje výsledky studie ON101CLCT02 (identifikátor:
NCT01898923)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie ON101CLCT02 zahrnovala 236 subjektů a byla provedena na Tchaj-wanu, v Číně a USA.
Cílovou populaci této studie tvoří tchajwanští pacienti s DFU, kteří dokončili studii ON101CLCT02 nebo ji předčasně stáhli.
Popis
Nebudou uplatňována žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krém ON101
Pacienti, kteří se zúčastnili studie ON101CLCT02 s diabetickým vředem na nohou a byli zařazeni do ramene ON101 Cream
|
Nelze použít v této retrospektivní studii
|
|
Obvaz Aquacel® Hydrofiber®
Pacienti, kteří se zúčastnili studie ON101CLCT02 s diabetickým vředem na nohou a byli přiřazeni k obvazovému rameni Aquacel® Hydrofiber®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky: Hmotnost (průměr)
Časové okno: Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil studii ON101CLCT02.
|
Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil studii ON101CLCT02.
|
|
|
Demografické charakteristiky: TK (Průměr)
Časové okno: Až do dvou let po dokončení studie ON101CLCT02 pacientem nebo po jeho předčasném ukončení účasti v této studii.
|
Až do dvou let po dokončení studie ON101CLCT02 pacientem nebo po jeho předčasném ukončení účasti v této studii.
|
|
|
Demografické charakteristiky: ABI (průměr)
Časové okno: Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil klinickou studii ON101CLCT02.
|
Index kotník-paže (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách ke krevnímu tlaku v pažích.
Normální rozsah pro index kotník-paže je mezi 0,90 a 1,30.
Index 0,41 až 0,90 ukazuje na mírnou až středně těžkou arteriální chorobu a index 0,40 a nižší ukazuje na těžkou chorobu.
Index vyšší než 1,3 ukazuje na tuhé, nestlačitelné krevní cévy, které jsou běžné u diabetu.
Levé a pravé hodnoty indexu kotník-paže (ABI) se vypočítají vydělením nejvyššího systolického tlaku z každého kotníku (zadní holenní nebo hřbetní tepny nohy) nejvyšším celkovým systolickým tlakem z paže.
|
Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil klinickou studii ON101CLCT02.
|
|
Lékařské náklady způsobené DFU
Časové okno: Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil studii ON101CLCT02.
|
Celkové lékařské náklady způsobené diabetickými vředy nohou u 140 účastníků jsou hlášeny.
|
Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil studii ON101CLCT02.
|
|
Procento amputací
Časové okno: Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil klinickou studii ON101CLCT02.
|
Hlavní amputace zahrnují odstranění končetiny nad nebo přes kotník (např. pod kolenem/transtibiální, nad kolenem/transfemorální), což významně ovlivňuje pohyblivost.
Vedlejší amputace, jako jsou prsty nebo metatarzální kosti, jsou distálně od kotníku a mají za cíl zachovat funkci.
Celkové amputace zahrnují součet hlavních a vedlejších amputací.
|
Až dva roky poté, co pacient dokončil nebo předčasně ukončil klinickou studii ON101CLCT02.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON101CLOS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .