Retrospektiv journalgjennomgang studie hos pasienter som hadde diabetisk fotsår
13. februar 2026 oppdatert av: Oneness Biotech Co., Ltd.
En retrospektiv journalgjennomgang studie i pasienter som hadde deltatt i ON101CLCT02 diabetisk fotsårforsøk
Formålet med studien er å evaluere de medisinske kostnadene ved sykdom for DFUer på pasientene som hadde brukt ON101 eller Aquacel® i ON101CLCT02-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ClinicalTrials.gov-posten eksisterer som rapporterer resultater for ON101CLCT02-studien. (identifikator: NCT01898923)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ON101CLCT02-studien inkluderte 236 forsøkspersoner og ble utført i Taiwan, Kina og USA.
Målpopulasjonen for denne studien består av de taiwanske DFU-pasientene som hadde fullført eller tidlig trukket seg fra ON101CLCT02-studien.
Beskrivelse
Ingen ytterligere inkluderings- eller eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ON101 Krem
Pasienter som hadde deltatt i ON101CLCT02-prøven for diabetisk fotsår og tildelt ON101 Cream-arm
|
Ikke aktuelt i denne retrospektive studien
|
|
Aquacel® Hydrofiber® bandasje
Pasienter som hadde deltatt i ON101CLCT02 diabetisk fotsårforsøk og tildelt Aquacel® Hydrofiber® bandasjearm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper: Vekt (Gjennomsnitt)
Tidsramme: Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
|
|
Demografiske egenskaper: BP (Gjennomsnitt)
Tidsramme: Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller tidlig trukket seg fra ON101CLCT02-studien.
|
Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller tidlig trukket seg fra ON101CLCT02-studien.
|
|
|
Demografiske kjennetegn: ABI (gjennomsnitt)
Tidsramme: Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller tidlig trukket seg fra ON101CLCT02-studien.
|
Ankel-Brakial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbeina og blodtrykket i armene.
Det normale området for ankel-brakial indeksen er mellom 0,90 og 1,30.
En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom, og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
En indeks høyere enn 1,3 indikerer stive, ikke-komprimerbare blodkar som er vanlige ved diabetes.
Venstre og høyre Ankel-Brakial Index (ABI)-verdier beregnes ved å dele det høyeste systoliske trykket fra hver ankel (posterior tibialis-arterie eller dorsalis pedis-arterie) med det høyeste totale brachiale (arm) systoliske trykket.
|
Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller tidlig trukket seg fra ON101CLCT02-studien.
|
|
Medisinske kostnader på grunn av DFU-er
Tidsramme: Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
Den totale medisinske kostnaden på grunn av diabetiske fotulcer hos 140 deltakere er rapportert.
|
Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
|
Prosentandel amputasjon
Tidsramme: Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
Store amputasjoner innebærer fjerning av en lem over eller gjennom ankelen (f.eks. under kneet/transtibial, over kneet/transfemoral), som betydelig påvirker mobiliteten.
Mindre amputasjoner, som tær eller metatarsal, er distalt for ankelen og har som mål å bevare funksjonen.
Totale amputasjoner inkluderer summen av store og mindre amputasjoner.
|
Opptil to år etter at pasienten hadde fullført eller trukket seg tidlig fra ON101CLCT02-studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON101CLOS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .