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Estudio retrospectivo de revisión de registros en pacientes con úlcera de pie diabético

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Un estudio retrospectivo de revisión de registros en pacientes que habían participado en el ensayo ON101CLCT02 sobre úlceras de pie diabético

El propósito del estudio es evaluar el costo médico de la enfermedad por DFU en los pacientes que usaron ON101 o Aquacel® en el ensayo ON101CLCT02.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El ensayo ON101CLCT02 inscribió a 236 sujetos y se realizó en Taiwán, China y EE. UU. La población objetivo de este estudio consiste en pacientes taiwaneses con DFU que completaron o se retiraron antes del ensayo ON101CLCT02.

Descripción

No se aplicarán criterios adicionales de inclusión o exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crema ON101
Pacientes que habían participado en el ensayo de úlcera de pie diabético ON101CLCT02 y asignados al brazo de crema ON101
Droga: Crema ON101
No aplicable en este estudio retrospectivo
Apósito Aquacel® Hydrofiber®
Pacientes que habían participado en el ensayo de úlcera de pie diabético ON101CLCT02 y asignados al brazo del apósito Aquacel® Hydrofiber®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Características de la herida de las UPD (clasificación y proporción)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Proporción de recurrencia de UPD después de completar o retirarse del ensayo ON101CLCT02
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Costos médicos por UPD
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Proporción de infección de herida, gangrena y amputación
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Frecuencia de infección de herida, gangrena y amputación
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02
Hasta dos años después de que el paciente haya completado o se haya retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ON101CLOS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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