Estudio retrospectivo de revisión de registros en pacientes con úlcera de pie diabético
13 de febrero de 2026 actualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.
Un estudio retrospectivo de revisión de registros en pacientes que habían participado en el ensayo ON101CLCT02 sobre úlceras de pie diabético
El propósito del estudio es evaluar el costo médico de la enfermedad por DFU en los pacientes que usaron ON101 o Aquacel® en el ensayo ON101CLCT02.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe este registro de ClinicalTrials.gov que informa resultados del ensayo ON101CLCT02 (identificador: NCT01898923).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo ON101CLCT02 inscribió a 236 sujetos y se realizó en Taiwán, China y EE. UU.
La población objetivo de este estudio consiste en pacientes taiwaneses con DFU que completaron o se retiraron antes del ensayo ON101CLCT02.
Descripción
No se aplicarán criterios adicionales de inclusión o exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Crema ON101
Pacientes que habían participado en el ensayo de úlcera de pie diabético ON101CLCT02 y asignados al brazo de crema ON101
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No aplicable en este estudio retrospectivo
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Apósito Aquacel® Hydrofiber®
Pacientes que habían participado en el ensayo de úlcera de pie diabético ON101CLCT02 y asignados al brazo del apósito Aquacel® Hydrofiber®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características Demográficas: Peso (Promedio)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Características Demográficas: BP (Media)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente completó o se retiró prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Hasta dos años después de que el paciente completó o se retiró prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Características Demográficas: ABI (Media)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o se hubiera retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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El Índice Tobillo-Brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en las piernas y la presión arterial en los brazos.
El rango normal para el índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30.
Un índice de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial leve a moderada, y un índice de 0,40 o inferior indica enfermedad grave.
Un índice superior a 1,3 indica vasos sanguíneos rígidos e incompresibles, que son comunes en la diabetes.
Los valores del Índice Tobillo-Brazo (ITB) izquierdo y derecho se calculan dividiendo la presión sistólica más alta de cada tobillo (arteria tibial posterior o arteria dorsal del pie) por la presión sistólica braquial (del brazo) más alta en general.
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Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o se hubiera retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Costes Médicos Debidos a las Úlceras del Pie Diabético
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02.
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El coste médico total debido a úlceras del pie diabético en 140 participantes se ha informado.
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Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o retirado anticipadamente del ensayo ON101CLCT02.
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Porcentaje de Amputación
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o se hubiera retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Las amputaciones mayores implican la extirpación de una extremidad por encima o a través del tobillo (por ejemplo, por debajo de la rodilla/transtibial, por encima de la rodilla/transfemoral), lo que afecta significativamente la movilidad.
Las amputaciones menores, como los dedos de los pies o el metatarso, se encuentran distales al tobillo y tienen como objetivo preservar la función.
Las amputaciones totales incluyen la suma de amputaciones mayores y menores.
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Hasta dos años después de que el paciente hubiera completado o se hubiera retirado prematuramente del ensayo ON101CLCT02.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- ON101CLOS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .