Retrospektive Aktenbewertungsstudie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür
13. Februar 2026 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.
Eine retrospektive Aufzeichnungsüberprüfungsstudie bei Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten
Der Zweck der Studie besteht darin, die medizinischen Krankheitskosten für DFUs bei Patienten zu bewerten, die ON101 oder Aquacel® in der ON101CLCT02-Studie verwendet hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser ClinicalTrials.gov
Datensatz existiert, der Ergebnisse für die ON101CLCT02-Studie meldet. (Kennung:
NCT01898923)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die ON101CLCT02-Studie umfasste 236 Probanden und wurde in Taiwan, China und den USA durchgeführt.
Die Zielgruppe dieser Studie sind taiwanesische DFU-Patienten, die die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben.
Beschreibung
Es werden keine zusätzlichen Einschluss- oder Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ON101 Creme
Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten und dem ON101-Creme-Arm zugeordnet waren
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In dieser retrospektiven Studie nicht anwendbar
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Aquacel® Hydrofiber®-Verband
Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten und dem Aquacel® Hydrofiber®-Verbandarm zugewiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale: Gewicht (Mittelwert)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatte.
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Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatte.
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Demografische Merkmale: BP (Mittelwert)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig beendet hatte.
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Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig beendet hatte.
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Demografische Merkmale: ABI (Mittelwert)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient den ON101CLCT02-Versuch abgeschlossen oder frühzeitig abgebrochen hatte.
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Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen.
Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30.
Ein Index von 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere arterielle Erkrankung hin und ein Index von 0,40 und darunter weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Ein Index höher als 1,3 weist auf steife, nicht komprimierbare Blutgefäße hin, die bei Diabetes häufig vorkommen.
Die linken und rechten Knöchel-Arm-Index (ABI)-Werte werden berechnet, indem der höchste systolische Druck von jedem Knöchel (Arteria tibialis posterior oder Arteria dorsalis pedis) durch den höchsten systolischen Druck am Oberarm (Arm) geteilt wird.
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Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient den ON101CLCT02-Versuch abgeschlossen oder frühzeitig abgebrochen hatte.
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Medizinische Kosten aufgrund von DFUs
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatte.
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Die gesamten medizinischen Kosten aufgrund von diabetischen Fußgeschwüren bei 140 Teilnehmern werden berichtet.
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Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatte.
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Prozentsatz der Amputation
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder frühzeitig abgebrochen hatte.
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Große Amputationen umfassen die Entfernung einer Gliedmaße oberhalb oder durch das Sprunggelenk (z. B. unterhalb des Knies/transtibial, oberhalb des Knies/transfemoral), was die Mobilität erheblich beeinträchtigt.
Kleine Amputationen, wie Zehen oder Mittelfußknochen, liegen distal zum Sprunggelenk und zielen darauf ab, die Funktion zu erhalten.
Gesamtamputationen umfassen die Summe aus großen und kleinen Amputationen.
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Bis zu zwei Jahre nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder frühzeitig abgebrochen hatte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON101CLOS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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