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Retrospektive Aktenbewertungsstudie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

24. November 2021 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.

Eine retrospektive Aufzeichnungsüberprüfungsstudie bei Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten

Der Zweck der Studie besteht darin, die medizinischen Krankheitskosten für DFUs bei Patienten zu bewerten, die ON101 oder Aquacel® in der ON101CLCT02-Studie verwendet hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ON101CLCT02-Studie umfasste 236 Probanden und wurde in Taiwan, China und den USA durchgeführt. Die Zielgruppe dieser Studie sind taiwanesische DFU-Patienten, die die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben.

Beschreibung

Es werden keine zusätzlichen Einschluss- oder Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ON101 Creme
Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten und dem ON101-Creme-Arm zugeordnet waren
Arzneimittel: ON101 Creme
In dieser retrospektiven Studie nicht anwendbar
Aquacel® Hydrofiber®-Verband
Patienten, die an der ON101CLCT02-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen hatten und dem Aquacel® Hydrofiber®-Verbandarm zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Wundeigenschaften von DFUs (Klassifizierung und Anteil)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Anteil des DFU-Rezidivs nach Abschluss oder Abbruch der ON101CLCT02-Studie
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Medizinische Kosten aufgrund von DFUs
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Anteil an Wundinfektionen, Gangrän und Amputationen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Häufigkeit von Wundinfektionen, Gangrän und Amputationen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat
Bis zu zwei Jahre, nachdem der Patient die ON101CLCT02-Studie abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON101CLOS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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