Retrospektiivinen tietuearviointitutkimus potilailla, joilla oli diabeettinen jalkahaava
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Oneness Biotech Co., Ltd.
Retrospektiivinen tietuearviointitutkimus potilailla, jotka olivat osallistuneet ON101CLCT02 diabeettiseen jalkahaavatutkimukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ON101:tä tai Aquacelia® ON101CLCT02-tutkimuksessa käyttäneiden potilaiden DFU-lääkkeiden sairauskuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ClinicalTrials.gov -tietue sisältää tulokset ON101CLCT02-tutkimuksesta (tunniste: NCT01898923).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ON101CLCT02-tutkimukseen osallistui 236 henkilöä, ja se suoritettiin Taiwanissa, Kiinassa ja Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu taiwanilaisista DFU-potilaista, jotka olivat lopettaneet ON101CLCT02-tutkimuksen tai vetäytyneet siitä varhain.
Kuvaus
Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ON101 kerma
Potilaat, jotka olivat osallistuneet ON101CLCT02 diabeettisen jalkahaavan tutkimukseen ja määrätty ON101 Cream -käsivarteen
|
Ei sovellu tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
|
|
Aquacel® Hydrofiber® -sidos
Potilaat, jotka olivat osallistuneet ON101CLCT02 diabeettisen jalkahaavan tutkimukseen ja määrätty Aquacel® Hydrofiber® -sidosvarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet: Paino (Keskiarvo)
Aikaikkuna: Korkeintaan kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
Korkeintaan kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
|
|
Demografiset ominaisuudet: BP (keskiarvo)
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
|
|
Demografiset ominaisuudet: ABI (keskiarvo)
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-tutkimuksen.
|
Ankle Brachial Index (ABI) on verenpaineen suhde alaraajoissa verenpaineeseen käsissä.
Normaali alue nilkka-käsivarsi-indeksille on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi 0,41–0,90 osoittaa lievää tai kohtalaista valtimotautia, ja indeksi 0,40 tai alempi osoittaa vakavaa tautia. Yli 1,3:n indeksi osoittaa jäykkiä, puristumattomia verisuonia, jotka ovat yleisiä diabeteksessa. Vasen ja oikea Ankle-Brachial Index (ABI) -arvot lasketaan jakamalla kummankin nilkan korkein systolinen paine (posterior tibial- tai dorsalis pedis -valtimo) korkeimmalla kokonaiskäsivarren systolisella paineella. |
Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-tutkimuksen.
|
|
Lääkekustannukset DFU:iden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
Diabeettisten jalkahaavausten aiheuttamien kokonaislääkekustannusten määrä 140 osallistujasta on raportoitu.
|
Jopa kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut tai keskeyttänyt ennenaikaisesti ON101CLCT02-kokeen.
|
|
Amputaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut ON101CLCT02-tutkimuksen tai jättänyt sen kesken.
|
Suuret amputaatiot sisältävät raajan poiston nilkan yläpuolelta tai nilkan kohdalta (esim. polven alapuolelta/transtibiaalinen, polven yläpuolelta/transfemorinen), mikä vaikuttaa merkittävästi liikkuvuuteen.
Pienet amputaatiot, kuten varpaiden tai metatarsaalin, ovat nilkan etäpuolella ja pyrkivät säilyttämään toiminnallisuuden.
Kokonaisamputaatiot sisältävät sekä suurten että pienten amputaatioiden summan.
|
Enintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun potilas oli suorittanut ON101CLCT02-tutkimuksen tai jättänyt sen kesken.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON101CLOS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .