Studio retrospettivo di revisione dei record in pazienti con ulcera del piede diabetico
13 febbraio 2026 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.
Uno studio retrospettivo di revisione dei dati sui pazienti che avevano partecipato allo studio ON101CLCT02 sull'ulcera del piede diabetico
Lo scopo dello studio è valutare il costo medico della malattia per le DFU sui pazienti che avevano utilizzato ON101 o Aquacel® nello studio ON101CLCT02.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esiste questo record di ClinicalTrials.gov che riporta i risultati per lo studio ON101CLCT02 (identificativo: NCT01898923).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ON101CLCT02 ha arruolato 236 soggetti ed è stato condotto a Taiwan, in Cina e negli Stati Uniti.
La popolazione target di questo studio è costituita dai pazienti taiwanesi con DFU che hanno completato o si sono ritirati anticipatamente dallo studio ON101CLCT02.
Descrizione
Non verranno applicati ulteriori criteri di inclusione o esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ON101 Crema
Pazienti che avevano partecipato allo studio ON101CLCT02 sull'ulcera del piede diabetico e assegnati al braccio ON101 Cream
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Non applicabile in questo studio retrospettivo
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Medicazione Aquacel® Hydrofiber®
Pazienti che avevano partecipato allo studio ON101CLCT02 sull'ulcera del piede diabetico e assegnati al braccio di medicazione Aquacel® Hydrofiber®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche Demografiche: Peso (Media)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo che il paziente aveva completato o ritirato anticipatamente dallo studio ON101CLCT02.
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Fino a due anni dopo che il paziente aveva completato o ritirato anticipatamente dallo studio ON101CLCT02.
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Caratteristiche Demografiche: BP (Media)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato anticipatamente dallo studio ON101CLCT02.
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Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato anticipatamente dallo studio ON101CLCT02.
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Caratteristiche Demografiche: ABI (Media)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato precocemente dallo studio ON101CLCT02.
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L'Indice Caviglia-Braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nelle gambe inferiori e la pressione sanguigna nelle braccia.
L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30.
Un indice da 0,41 a 0,90 indica una malattia arteriosa da lieve a moderata e un indice di 0,40 o inferiore indica una malattia grave.
Un indice superiore a 1,3 indica vasi sanguigni rigidi e non comprimibili, comuni nel diabete.
I valori dell'Indice Caviglia-Braccio (ABI) sinistro e destro sono calcolati dividendo la pressione sistolica più alta di ogni caviglia (arteria tibiale posteriore o dorsale del piede) per la pressione sistolica brachiale (del braccio) complessiva più alta.
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Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato precocemente dallo studio ON101CLCT02.
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Costi Medici Derivanti da DFU
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato precocemente dallo studio ON101CLCT02.
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Il costo medico totale dovuto alle ulcere del piede diabetico tra i 140 partecipanti è stato riportato.
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Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o si è ritirato precocemente dallo studio ON101CLCT02.
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Percentuale di Amputazione
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o interrotto prematuramente lo studio ON101CLCT02.
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Le amputazioni maggiori comportano la rimozione di un arto sopra o attraverso la caviglia (ad esempio, sotto il ginocchio/transtibiale, sopra il ginocchio/transfemorale), con un impatto significativo sulla mobilità.
Le amputazioni minori, come quelle delle dita dei piedi o del metatarso, sono distali rispetto alla caviglia e mirano a preservare la funzione.
Le amputazioni totali includono la somma delle amputazioni maggiori e minori.
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Fino a due anni dopo che il paziente ha completato o interrotto prematuramente lo studio ON101CLCT02.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON101CLOS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .