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Étude rétrospective d'examen des dossiers chez des patients ayant eu un ulcère du pied diabétique

24 novembre 2021 mis à jour par: Oneness Biotech Co., Ltd.

Une étude rétrospective d'examen des dossiers chez des patients ayant participé à l'essai ON101CLCT02 sur l'ulcère du pied diabétique

Le but de l'étude est d'évaluer le coût médical de la maladie pour les UPD chez les patients ayant utilisé ON101 ou Aquacel® dans l'essai ON101CLCT02.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai ON101CLCT02 a recruté 236 sujets et a été mené à Taïwan, en Chine et aux États-Unis. La population cible de cette étude est constituée des patients taïwanais atteints d'UPD qui ont terminé ou se sont retirés prématurément de l'essai ON101CLCT02.

La description

Aucun critère d'inclusion ou d'exclusion supplémentaire ne sera appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Crème ON101
Patients ayant participé à l'essai ON101CLCT02 sur l'ulcère du pied diabétique et assignés au bras crème ON101
Médicament: Crème ON101
Non applicable dans cette étude rétrospective
Pansement Aquacel® Hydrofiber®
Patients ayant participé à l'essai ON101CLCT02 sur l'ulcère du pied diabétique et affectés au bras de pansement Aquacel® Hydrofiber®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Caractéristiques des plaies des UPD (classification et proportion)
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Proportion de récidives d'UPD après avoir terminé ou abandonné l'essai ON101CLCT02
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Frais médicaux dus aux UPD
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Proportion d'infection de la plaie, de gangrène et d'amputation
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Fréquence de l'infection des plaies, de la gangrène et de l'amputation
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02
Jusqu'à deux ans après la fin ou le retrait anticipé du patient de l'essai ON101CLCT02

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oneness Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON101CLOS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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