Retrospektywne badanie z przeglądem dokumentacji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.
Retrospektywne badanie z przeglądem dokumentacji u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu ON101CLCT02 dotyczącym owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem badania jest ocena kosztów medycznych choroby w przypadku ZSC u pacjentów, którzy stosowali ON101 lub Aquacel® w badaniu ON101CLCT02.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten rekord ClinicalTrials.gov
zawiera wyniki badania ON101CLCT02.(identyfikator:
NCT01898923)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ON101CLCT02 obejmowało 236 osób i zostało przeprowadzone na Tajwanie, w Chinach i USA.
Populacja docelowa tego badania składa się z tajwańskich pacjentów z DFU, którzy ukończyli lub wcześniej wycofali się z badania ON101CLCT02.
Opis
Żadne dodatkowe kryteria włączenia lub wyłączenia nie będą stosowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ON101 Krem
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym owrzodzeń stopy cukrzycowej ON101CLCT02 i przydzieleni do grupy ON101 z kremem
|
Nie dotyczy tego badania retrospektywnego
|
|
Opatrunek Aquacel® Hydrofiber®
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu ON101CLCT02 Diabetic Foot Ulcer Trial i zostali przydzieleni do ramienia opatrunkowego Aquacel® Hydrofiber®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna: Waga (Średnia)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub wcześniej wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub wcześniej wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
|
|
Charakterystyka demograficzna: BP (Średnia)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu przez pacjenta badania ON101CLCT02 lub przedwczesnym wycofaniu się z niego.
|
Do dwóch lat po zakończeniu przez pacjenta badania ON101CLCT02 lub przedwczesnym wycofaniu się z niego.
|
|
|
Charakterystyka demograficzna: ABI (średnia)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub wcześnie wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w dolnych partiach nóg do ciśnienia krwi w ramionach.
Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30.
Wskaźnik od 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną do umiarkowanej choroby tętnic, a wskaźnik 0,40 i niższy wskazuje na ciężką chorobę.
Wskaźnik wyższy niż 1,3 wskazuje na sztywne, nieściśliwe naczynia krwionośne, które są powszechne w cukrzycy.
Wartości lewego i prawego wskaźnika kostka-ramię (ABI) oblicza się, dzieląc najwyższe ciśnienie skurczowe z każdej kostki (tętnica piszczelowa tylna lub grzbietowa stopy) przez najwyższe ogólne ciśnienie skurczowe ramienne (ramienia).
|
Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub wcześnie wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
|
Koszty medyczne związane z DFU
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu przez pacjenta lub wcześniejszym wycofaniu się z badania ON101CLCT02.
|
Zgłoszono całkowity koszt leczenia z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej wśród 140 uczestników.
|
Do dwóch lat po zakończeniu przez pacjenta lub wcześniejszym wycofaniu się z badania ON101CLCT02.
|
|
Odsetek Amputacji
Ramy czasowe: Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub przedwcześnie wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
Duże amputacje polegają na usunięciu kończyny powyżej lub przez kostkę (np. poniżej kolana/transtibialna, powyżej kolana/transfemoralna), co znacząco wpływa na mobilność.
Drobne amputacje, takie jak palce u nóg lub śródstopie, są dystalne do kostki i mają na celu zachowanie funkcji.
Całkowite amputacje obejmują sumę dużych i drobnych amputacji.
|
Do dwóch lat po tym, jak pacjent ukończył lub przedwcześnie wycofał się z badania ON101CLCT02.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON101CLOS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .