Retrospektiv journalgennemgang undersøgelse i patienter, der havde diabetisk fodsår
13. februar 2026 opdateret af: Oneness Biotech Co., Ltd.
En retrospektiv registreringsundersøgelse af patienter, der havde deltaget i ON101CLCT02-undersøgelsen om diabetesfodsår
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de medicinske omkostninger ved sygdom for DFU'er på de patienter, der havde brugt ON101 eller Aquacel® i ON101CLCT02-studiet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der findes en ClinicalTrials.gov
registrering, der rapporterer resultater for ON101CLCT02-forsøget.(identifikator:
NCT01898923)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ON101CLCT02-forsøget omfattede 236 forsøgspersoner og blev udført i Taiwan, Kina og USA.
Målpopulationen for denne undersøgelse består af de taiwanske DFU-patienter, som havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-studiet.
Beskrivelse
Der vil ikke blive anvendt yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ON101 Creme
Patienter, der havde deltaget i ON101CLCT02-undersøgelsen om diabetesfodsår og tildelt ON101 cremearm
|
Ikke relevant i denne retrospektive undersøgelse
|
|
Aquacel® Hydrofiber® bandage
Patienter, der havde deltaget i ON101CLCT02-undersøgelsen om diabetesfodsår og tildelt Aquacel® Hydrofiber®-forbindingsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika: Vægt (Gennemsnit)
Tidsramme: Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
|
|
Demografiske karakteristika: BP (Gennemsnit)
Tidsramme: Op til to år efter patienten havde gennemført eller trukket sig tidligt fra ON101CLCT02-forsøget.
|
Op til to år efter patienten havde gennemført eller trukket sig tidligt fra ON101CLCT02-forsøget.
|
|
|
Demografiske karakteristika: ABI (Gennemsnit)
Tidsramme: Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene.
Det normale område for ankel-brachial-indexet er mellem 0,90 og 1,30.
Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom, og et indeks på 0,40 eller lavere indikerer alvorlig sygdom.
Et indeks højere end 1,3 indikerer stive, ikke-kompressible blodkar, som er almindelige ved diabetes.
Venstre og højre Ankel-Brachial Index (ABI)-værdier beregnes ved at dividere det højeste systoliske tryk fra hver ankel (arteria tibialis posterior eller arteria dorsalis pedis) med det højeste samlede brachiale (arm) systoliske tryk.
|
Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
|
Medicinske omkostninger på grund af DFU'er
Tidsramme: Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
De samlede medicinske omkostninger som følge af diabetiske fodsår hos 140 deltagere er rapporteret.
|
Op til to år efter patienten havde afsluttet eller tidligt trukket sig fra ON101CLCT02-forsøget.
|
|
Procentdel af amputation
Tidsramme: Op til to år efter patienten havde afsluttet eller trukket sig tidligt ud af ON101CLCT02-forsøget.
|
Hovedamputationer omfatter fjernelse af en lem over eller gennem anklen (f.eks. under knæet/transtibial, over knæet/transfemoral), hvilket påvirker mobiliteten væsentligt.
Mindre amputationer, såsom tæer eller metatarsal, er distalt for anklen og sigter mod at bevare funktionen.
Samlede amputationer omfatter summen af hoved- og mindre amputationer.
|
Op til to år efter patienten havde afsluttet eller trukket sig tidligt ud af ON101CLCT02-forsøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON101CLOS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .