VAXZEVRIA 日本における VAXZEVRIA の長期安全性に関する製造販売後調査 (PMS)
2024年8月29日 更新者：AstraZeneca
VAXZEVRIA 筋肉内注射一般使用結果 VAXZEVRIA 長期安全性試験
本調査は、厚生労働省科学研究班が実施する新型コロナウイルスワクチン接種初期段階の重点調査（コホート調査）に参加する対象者を対象に実施します。
本研究は、VAXZEVRIA の最終ワクチン接種から 28 日後から最終ワクチン接種から 12 ヶ月後までに観察された重篤な有害事象または COVID-19 感染に関する情報を収集し、このワクチンの長期的な安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本調査は、厚生労働省科学研究班が実施する新型コロナウイルスワクチン接種初期段階の重点調査（コホート調査）に参加する対象者を対象に実施します。
本研究は、重篤な有害事象に関する情報を収集することを目的としています（血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性神経疾患、ワクチン関連強化呼吸器疾患（VAERD）を含むワクチン関連強化疾患（VAED）、血栓症またはその他の疾患を含む）またはVAXZEVRIA の最後のワクチン接種の 28 日後から最後のワクチン接種の 12 か月後までに観察された COVID-19 感染と、このワクチンの長期的な安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
467
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiba、日本
- Research Site
-
Hyogo、日本
- Research Site
-
Kumamoto、日本
- Research Site
-
Mie、日本
- Research Site
-
Shizuoka、日本
- Research Site
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
厚生労働省科学研究班が実施するコホート研究に参加し、書面による同意を得た者。
説明
包含基準:
厚生労働省科学研究班が実施するコホート研究に参加し、書面による同意を得た者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAEの発生率は、研究者によって評価されたVAXZEVRIAとの因果関係の有無にかかわらず、優先用語（PT）によって計算されます。
時間枠：VAXZEVRIAの最後のワクチン接種の28日後の翌日から最後のワクチン接種の12ヶ月後まで。
|
SAE（血小板減少症、免疫介在性神経疾患、VAERDを含むVAED、血栓症またはその他の疾患を伴う血栓症を含む）の発生率は、治験責任医師（ s)。
|
VAXZEVRIAの最後のワクチン接種の28日後の翌日から最後のワクチン接種の12ヶ月後まで。
|
|
COVID-19 の重症例と考えられる被験者の数とその発生率 (%) が計算されます。集中治療室への入院または人工呼吸器の使用を必要とした被験者は、重症例として定義されます。
時間枠：VAXZEVRIAの最後のワクチン接種の28日後の翌日から最後のワクチン接種の12ヶ月後まで。
|
COVID-19 の重症例と考えられる被験者の数とその発生率 (%) が計算されます。
集中治療室への入院や人工呼吸器の使用を必要とした対象者は、「最前線の医療従事者のためのガイド（厚生労働省、2020）」の重症度分類基準に基づいて重症例として定義されます。
必要に応じて、アドホック分析が実行される場合があります。
|
VAXZEVRIAの最後のワクチン接種の28日後の翌日から最後のワクチン接種の12ヶ月後まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8111C00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。