Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) voor de langetermijnveiligheid van VAXZEVRIA

29 augustus 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

VAXZEVRIA Intramusculaire injectie Resultatenonderzoek voor algemeen gebruik voor de langetermijnveiligheid van VAXZEVRIA

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd voor de proefpersonen die deelnemen aan het prioriteitsonderzoek (cohortonderzoek) dat wordt uitgevoerd door de Wetenschappelijke Onderzoeksgroep van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in de beginfase van toediening van de COVID-19-vaccinatie. De huidige studie heeft tot doel informatie te verzamelen over ernstige bijwerkingen of COVID-19-infectie waargenomen vanaf 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie en om de veiligheid van dit vaccin op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd voor de proefpersonen die deelnemen aan het prioriteitsonderzoek (cohortonderzoek) dat wordt uitgevoerd door de Wetenschappelijke Onderzoeksgroep van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in de beginfase van toediening van de COVID-19-vaccinatie.

De huidige studie heeft tot doel informatie te verzamelen over ernstige ongewenste voorvallen (waaronder trombose in combinatie met trombocytopenie, immuungemedieerde neurologische aandoeningen, vaccin-geassocieerde verbeterde ziekte (VAED) inclusief vaccin-geassocieerde verbeterde ademhalingsziekte (VAERD), trombose of andere ziekten) of COVID-19-infectie waargenomen vanaf 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie en om de veiligheid van dit vaccin op lange termijn te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

467

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die hebben deelgenomen aan de cohortstudie uitgevoerd door de Wetenschappelijke Onderzoeksgroep van de MHLW en degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen die hebben deelgenomen aan de cohortstudie uitgevoerd door de Wetenschappelijke Onderzoeksgroep van de MHLW en degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van SAE's wordt berekend op basis van de voorkeursterm (PT) op basis van het totaal en met/zonder causale verbanden met VAXZEVRIA, beoordeeld door de onderzoeker(s).
Tijdsspanne: Vanaf de volgende dag van 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.
De incidentie van SAE's (inclusief trombose in combinatie met trombocytopenie, immuungemedieerde neurologische aandoeningen en VAED inclusief VAERD, trombose of andere ziekten) wordt berekend op basis van de voorkeursterm (PT) op basis van algehele en met/zonder causale relaties met VAXZEVRIA, beoordeeld door de onderzoeker( S).
Vanaf de volgende dag van 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.
Het aantal proefpersonen dat wordt beschouwd als een ernstig geval van COVID-19 en de incidentie (%) wordt berekend. De patiënt die een ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling of het gebruik van een beademingsapparaat nodig had, wordt gedefinieerd als een ernstig geval.
Tijdsspanne: Vanaf de volgende dag van 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.
Het aantal proefpersonen dat wordt beschouwd als een ernstig geval van COVID-19 en de incidentie (%) wordt berekend. De patiënt die een ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling of het gebruik van een beademingsapparaat nodig had, zal worden gedefinieerd als een ernstig geval op basis van de ernstclassificatiereferentie van "A guide for first-line healthcare workers (MHLW, 2020)". Indien nodig kunnen ad-hocanalyses worden uitgevoerd.
Vanaf de volgende dag van 28 dagen na de laatste vaccinatie met VAXZEVRIA tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren