Клинические исследование Профилактика инфекционных заболеваний, вызванных SARS-CoV-2 - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Профилактика инфекционных заболеваний, вызванных SARS-CoV-2

Подробное описание

Этот опрос будет проводиться для субъектов, которые участвуют в приоритетном опросе (когортном опросе), проводимом Научно-исследовательской группой Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения на начальном этапе введения вакцины против COVID-19.

Настоящее исследование направлено на сбор информации о серьезных нежелательных явлениях (включая тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией, иммуноопосредованные неврологические состояния, вакциноассоциированное усиленное заболевание (VAED), включая вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание (VAERD), тромбоз или другие заболевания) или Инфекцию COVID-19 наблюдали с 28 дней после последней вакцинации VAXZEVRIA до 12 месяцев после последней вакцинации и для оценки долгосрочной безопасности этой вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

467

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Chiba, Япония
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые участвовали в когортном исследовании, проведенном Научно-исследовательской группой MHLW, и те, кто дал письменное согласие на это исследование.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые участвовали в когортном исследовании, проведенном Научно-исследовательской группой MHLW, и те, кто дал письменное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота SAE будет рассчитываться по предпочтительному термину (PT) в целом и с / без причинно-следственной связи с VAXZEVRIA, оцененной исследователем (исследователями). Временное ограничение: Со следующего дня через 28 дней после последней вакцинации VAXZEVRIA до 12 месяцев после последней вакцинации.	Частота СНЯ (включая тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией, иммуноопосредованными неврологическими состояниями и ВАЭД, включая ВАЭРБ, тромбоз или другие заболевания) будет рассчитываться по предпочтительному сроку (ПВ) в целом и с/без причинно-следственной связи с Ваксзевриа, оцениваемой исследователем ( с).	Со следующего дня через 28 дней после последней вакцинации VAXZEVRIA до 12 месяцев после последней вакцинации.
Будет рассчитано количество субъектов, у которых COVID-19 считается тяжелым, и его заболеваемость (%). Субъект, которому потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии или использование респиратора, будет определен как тяжелый случай. Временное ограничение: Со следующего дня через 28 дней после последней вакцинации VAXZEVRIA до 12 месяцев после последней вакцинации.	Будет рассчитано количество субъектов, у которых COVID-19 считается тяжелым, и его заболеваемость (%). Субъект, которому потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии или использование респиратора, будет определен как тяжелый случай на основании ссылки на классификацию тяжести «Руководства для передовых медицинских работников (MHLW, 2020)». При необходимости может быть выполнен специальный анализ.	Со следующего дня через 28 дней после последней вакцинации VAXZEVRIA до 12 месяцев после последней вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Redacted CSR Synopsis for D8111C00005

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D8111C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

VAXZEVRIA Постмаркетинговый надзор (PMS) в Японии для долгосрочной безопасности VAXZEVRIA

VAXZEVRIA Внутримышечная инъекция Общее исследование результатов долгосрочной безопасности VAXZEVRIA